Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientopererad ventilkateter kontra inneboende transuretral kateter

2 maj 2018 uppdaterad av: Michael Flynn, University of Massachusetts, Worcester

Klinisk prövning av patientopererad kateter med ventiler jämförd med standard transuretral kateter för postoperativ blåshantering

Efter operation för kvinnlig urininkontinens och/eller framfall av bäckenorgan kan kvinnor ibland tillfälligt inte tömma sina blåsor och skickas hem med en transuretral kateter kopplad till en påse som innehåller urin. Målet med denna studie är att jämföra en ny typ av patientopererad kateter utan påse med katetern med en påse för enkel användning, komfort och livskvalitet för patienter under den postoperativa återhämtningsperioden. Denna nya kateter, OPTION-vf, är godkänd av FDA och finns tillgänglig på marknaden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som genomgår kirurgi för urininkontinens och/eller bäckenorganframfall vid UMass Memorial Medical Center med en av fakulteten Urogynecology/Reconstructive Pelvic Surgery.

Exklusions kriterier:

  • oförmåga att ge samtycke
  • <18 år gammal
  • icke-engelsktalande
  • patienter som använder intermittent självkateterisering
  • patienter som får blåsskada under operationen
  • fångar
  • gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OPTION-vf patientstyrd kateter
Patienter som misslyckas med urinblåsan efter operationen och som är randomiserade till "OPTION-vf"-armen kommer att instrueras i användningen och skötseln av denna kateter, skrivs hem med den på plats och får en tid mellan 5-10 dagar efter operationen för en blåsprovning.
Enhet: Blåskateter: OPTION-vf patientkontrollerad kateter vs. inneboende transuretral kateter med benpåse
OPTION-vf patientkontrollerad kateter (transuretral kateter med extern dräneringsventil för att ge on-demand dränering av urin som lagras direkt från urinblåsan), bärs maximalt 30 dagar efter operation tills urinblåsan har klarats. Utmaning av urinblåsan anses vara "godkänd" när en patient kan tömma ordentligt och spontant (utan hjälp av en kateter).
Andra namn:
  • OPTION-vf™ ventilförsedd urinkateter för kvinnor
  • Patientkontrollerad kateter
Aktiv komparator: Transuretral kateter m/benpåse
Patienter som misslyckas med urinblåsan efter operationen och som randomiseras till armen "inneliggande kateter med benpåse" kommer att instrueras i användningen och skötseln av denna kateter, skrivs ut hem med den på plats och får en tid mellan 5-10 dagar efter operationen för en urinblåsan. .
Enhet: Transuretral kateter med benpåse
Transuretral kateter med benpåse urinförvaring, bärs max 30 dagar efter uppåt tills urinblåsan är klar. Utmaning av urinblåsan anses vara "godkänd" när en patient kan tömma ordentligt och spontant (utan hjälp av en kateter).
Andra namn:
  • Foley kateter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total kateterrelaterad smärta
Tidsram: 5-10 dagar postoperativt
Total kateterrelaterad smärtskala (0 = ingen, till 10 = värst) på det postoperativa frågeformuläret. Alla försökspersoner gavs och en tid för en tömningsprövning i öppenvård efter sjukhusutskrivning. Det postoperativa frågeformuläret fylldes i av försökspersonen en gång vid det mötet.
5-10 dagar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Composite Satisfaction Score (CSS)
Tidsram: 5-10 dagar postoperativt

Medelpoängen för de första 5 frågorna i det postoperativa frågeformuläret användes för att beräkna ett sammansatt nöjdhetspoäng.

  1. Total smärta (0 inga, 10 värsta)
  2. Total kateterrelaterad smärtskala (0 inga, 10 värsta)
  3. Lätt att använda katetern (0 lätt, 10 svåra)
  4. Känslan av frustration (0 inga, 10 väldigt mycket)
  5. Begränsade sociala aktiviteter (0 inga, 10 mycket) Alla försökspersoner fick och bokade tid för en tömningsprövning i öppenvård efter sjukhusutskrivning. Det postoperativa frågeformuläret fylldes i av försökspersonen en gång vid det mötet.
5-10 dagar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Flynn, MD, University of Massachusetts, Worcester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

26 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-13523

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urinretention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera