Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientoperert ventilkateter versus inneliggende transuretralkateter

2. mai 2018 oppdatert av: Michael Flynn, University of Massachusetts, Worcester

Klinisk utprøving av pasientoperert ventilkateter sammenlignet med standard inneliggende transuretral kateter for postoperativ blærebehandling

Etter operasjon for kvinnelig urininkontinens og/eller prolaps av bekkenorganer, er kvinner noen ganger midlertidig ute av stand til å tømme blæren og sendes hjem med et transuretralt kateter festet til en pose som inneholder urin. Målet med denne studien er å sammenligne en ny type pasientoperert kateter uten pose med kateteret med en pose for brukervennlighet, komfort og livskvalitet for pasienter i den postoperative restitusjonsperioden. Dette nye kateteret, OPTION-vf, er godkjent av FDA og er tilgjengelig på markedet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som gjennomgår kirurgi for urininkontinens og/eller bekkenorganprolaps ved UMass Memorial Medical Center med et av Urogynekologisk/Rekonstruktiv bekkenkirurgisk fakultet.

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å gi samtykke
  • <18 år gammel
  • ikke-engelsktalende
  • pasienter som bruker intermitterende selvkateterisering
  • pasienter som får blæreskade under operasjonen
  • fanger
  • gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OPTION-vf pasientstyrt kateter
Pasienter som mislykkes postopt blæreutfordring og er randomisert til "OPTION-vf" arm vil bli instruert i bruk og stell av dette kateteret, utskrevet hjem med det på plass og få en time mellom 5-10 dager postop for en blæreutfordring.
Enhet: Blærekateter: OPTION-vf pasientkontrollert kateter vs. inneliggende transuretral kateter med benpose
OPTION-vf pasientkontrollert kateter (transuretralt kateter med ekstern dreneringsventil for å gi etterspørselsdrenering av urin lagret direkte fra blæren), bæres maksimalt 30 dager etter operasjon til blæreutfordringen er bestått. Blæreutfordring regnes som "bestått" når en pasient er i stand til å tømme tilstrekkelig og spontant (uten hjelp av et kateter).
Andre navn:
  • OPTION-vf™ ventilert urinkateter for kvinner
  • Pasientkontrollert kateter
Aktiv komparator: Transurethral kateter m/benpose
Pasienter som mislykkes med blæreutfordring etter operasjonen og er randomisert til "innlagt kateter med benpose"-arm vil bli instruert i bruk og stell av dette kateteret, skrives ut hjem med det på plass og få en avtale mellom 5-10 dager etter operasjon for blæreutfordring. .
Enhet: Transurethral kateter med benpose
Transurethral kateter m/benpose urinoppbevaring, bæres maksimalt 30 dager etter opp til blæreutfordringen er bestått. Blæreutfordring regnes som "bestått" når en pasient er i stand til å tømme tilstrekkelig og spontant (uten hjelp av et kateter).
Andre navn:
  • Foley kateter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total kateterrelatert smerte
Tidsramme: 5-10 dager postoperativt
Total kateterrelatert smerteområdeskala (0 = ingen, til 10 = verst) på det postoperative spørreskjemaet. Alle forsøkspersoner ble gitt og avtalt tid for en poliklinisk tømningsprøve etter utskrivning fra sykehus. Det postoperative spørreskjemaet ble fylt ut av forsøkspersonen en gang ved den avtalen.
5-10 dager postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Composite Satisfaction Score (CSS)
Tidsramme: 5-10 dager postoperativt

Gjennomsnittlig poengsum for de første 5 spørsmålene i det postoperative spørreskjemaet ble brukt til å beregne en sammensatt tilfredshetspoeng.

  1. Total smerte (0 ingen, 10 verste)
  2. Total kateterrelatert smerteområdeskala (0 ingen, 10 verste)
  3. Enkel kateterbruk (0 lett, 10 vanskelig)
  4. Følelse av frustrasjon (0 ingen, 10 veldig mye)
  5. Begrensede sosiale aktiviteter (0 ingen, 10 veldig mye) Alle forsøkspersoner ble gitt og avtalt om poliklinisk tømningsforsøk etter utskrivning fra sykehus. Det postoperative spørreskjemaet ble fylt ut av forsøkspersonen en gang ved den avtalen.
5-10 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Flynn, MD, University of Massachusetts, Worcester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

26. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-13523

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinretensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere