Cathéter à valve actionné par le patient versus cathéter transurétral à demeure
2 mai 2018 mis à jour par: Michael Flynn, University of Massachusetts, Worcester
Essai clinique d'un cathéter à valve actionné par le patient par rapport à un cathéter transurétral à demeure standard pour la gestion postopératoire de la vessie
Après une intervention chirurgicale pour incontinence urinaire féminine et/ou prolapsus des organes pelviens, les femmes sont parfois temporairement incapables de vider leur vessie et sont renvoyées chez elles avec une sonde transurétrale à demeure fixée à une poche contenant l'urine.
L'objectif de cette étude est de comparer un nouveau type de cathéter auto-opéré sans sac au cathéter avec sac pour la facilité d'utilisation, le confort et la qualité de vie des patients pendant la période de récupération postopératoire.
Ce nouveau cathéter, l'OPTION-vf, est approuvé par la FDA et est disponible sur le marché.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- patients subissant une intervention chirurgicale pour incontinence urinaire et / ou prolapsus des organes pelviens au UMass Memorial Medical Center avec l'une des facultés d'urogynécologie / chirurgie pelvienne reconstructive.
Critère d'exclusion:
- incapacité à donner son consentement
- <18 ans
- non anglophone
- patients utilisant l'autosondage intermittent
- patients subissant une lésion de la vessie pendant la chirurgie
- les prisonniers
- femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cathéter contrôlé par le patient OPTION-vf
Les patients qui échouent à la provocation vésicale postopératoire et qui sont randomisés dans le bras « OPTION-vf » recevront des instructions sur l'utilisation et l'entretien de ce cathéter, seront renvoyés chez eux avec celui-ci en place et recevront un rendez-vous entre 5 et 10 jours postopératoires pour une provocation vésicale.
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Cathéter contrôlé par le patient OPTION-vf (cathéter transurétral avec valve de drainage externe pour fournir un drainage à la demande de l'urine stockée directement de la vessie), porté au maximum 30 jours après l'opération jusqu'à ce que la provocation vésicale soit réussie.
La provocation vésicale est considérée comme "réussie" lorsqu'un patient est capable d'uriner de manière adéquate et spontanée (sans l'aide d'un cathéter).
Autres noms:
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Comparateur actif: Cathéter transurétral avec sac de jambe
Les patients qui échouent à la provocation post-opératoire de la vessie et qui sont randomisés dans le bras "cathéter à demeure avec sac de jambe" recevront des instructions sur l'utilisation et l'entretien de cette sonde, seront renvoyés chez eux avec celui-ci en place et recevront un rendez-vous entre 5 et 10 jours après l'opération pour une provocation vésicale .
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Cathéter transurétral avec stockage d'urine dans une poche de jambe, porté au maximum 30 jours après l'injection jusqu'à ce que la provocation vésicale soit réussie.
La provocation vésicale est considérée comme "réussie" lorsqu'un patient est capable d'uriner de manière adéquate et spontanée (sans l'aide d'un cathéter).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur totale liée au cathéter
Délai: 5 à 10 jours après l'opération
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Échelle totale de la gamme de douleur liée au cathéter (0 = aucune, à 10 = pire) sur le questionnaire postopératoire Tous les sujets ont reçu un rendez-vous pour un essai de miction ambulatoire après la sortie de l'hôpital.
Le questionnaire post-opératoire a été rempli par le sujet une fois lors de ce rendez-vous.
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5 à 10 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de satisfaction composite (CSS)
Délai: 5 à 10 jours après l'opération
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Les scores moyens des 5 premières questions du questionnaire post-opératoire ont été utilisés pour calculer un score de satisfaction composite.
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5 à 10 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Flynn, MD, University of Massachusetts, Worcester
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2011
Première publication (Estimation)
26 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-13523
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