Potilaan leikkaama venttiilevä katetri verrattuna pysyvään transuretraaliseen katetriin
keskiviikko 2. toukokuuta 2018 päivittänyt: Michael Flynn, University of Massachusetts, Worcester
Kliininen tutkimus potilasleikkauksesta venttiileistä katetria verrattuna tavalliseen pysyvään transuretraalikatetriin leikkauksen jälkeiseen virtsarakon hoitoon
Naisen virtsankarkailun ja/tai lantion elimen esiinluiskahduksen takia tehdyn leikkauksen jälkeen naiset eivät joskus tilapäisesti pysty tyhjentämään rakkoaan, ja heidät lähetetään kotiin transuretraalisella kestokatetrilla, joka on kiinnitetty virtsaa sisältävään pussiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata uudentyyppistä potilaalle leikattua pussitonta katetria pussilliseen katetriin, mikä helpottaa käyttöä, mukavuutta ja elämänlaatua potilaille leikkauksen jälkeisen toipumisjakson aikana.
Tämä uusi katetri, OPTION-vf, on FDA:n hyväksymä ja se on saatavilla markkinoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joille tehdään virtsankarkailun ja/tai lantion elinten esiinluiskahduksen vuoksi leikkaus UMass Memorial Medical Centerissä yhdessä Urogynekologian/Rekonstruktio Lantion Kirurgian tiedekunnan kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys antaa suostumusta
- <18 vuotias
- ei-englanninkielinen
- potilailla, jotka käyttävät ajoittaista itsekatetrointia
- potilaat, jotka saavat virtsarakon vamman leikkauksen aikana
- vankeja
- raskaana oleville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OPTION-vf potilasohjattu katetri
Potilaat, jotka epäonnistuvat virtsarakon jälkeisessä altistuksessa ja jotka on satunnaistettu "OPTION-vf" -käsivarteen, opastetaan tämän katetrin käytössä ja hoidossa, heidät lähetetään kotiin sen ollessa paikoillaan ja heille varataan aika 5-10 päivän kuluttua leikkauksesta virtsarakon altistukseen.
|
OPTION-vf potilasohjattu katetri (transuretraalinen katetri, jossa on ulkoinen tyhjennysventtiili, joka mahdollistaa tarpeen vaatiessa virtsan tyhjennyksen suoraan virtsarakosta), jota käytetään enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen, kunnes virtsarakon altistus on ohitettu.
Virtsarakon altistus katsotaan läpäistyksi, kun potilas pystyy tyhjentämään riittävästi ja spontaanisti (ilman katetrin apua).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Transuretraalinen katetri jalkapussilla
Potilaat, jotka epäonnistuvat virtsarakon jälkeisessä altistuksessa ja jotka on satunnaistettu "kesäkatetriin jalkapussilla" -käsivarteen, opastetaan tämän katetrin käytössä ja hoidossa, heidät viedään kotiin sen ollessa paikoillaan ja heille varataan aika 5-10 päivän kuluttua virtsarakon altistukseen. .
|
Transuretraalinen katetri, jossa on virtsan säilytyslaukku, jota käytetään enintään 30 päivää hoidon jälkeen, kunnes virtsarakon altistus on ohitettu.
Virtsarakon altistus katsotaan läpäistyksi, kun potilas pystyy tyhjentämään riittävästi ja spontaanisti (ilman katetrin apua).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katetriin liittyvä kokonaiskipu
Aikaikkuna: 5-10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kokonaiskatetriin liittyvä kipualueen asteikko (0 = ei mitään, 10:een = pahin) postoperatiivisessa kyselylomakkeessa Kaikille koehenkilöille annettiin ja sovittiin avohoitokokeeseen sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Tutkittava täytti postoperatiivisen kyselylomakkeen kerran kyseisellä tapaamisella.
|
5-10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Composite Satisfaction Score (CSS)
Aikaikkuna: 5-10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen kyselylomakkeen viiden ensimmäisen kysymyksen keskiarvoja käytettiin laskettaessa yhdistelmätyytyväisyyspisteitä.
|
5-10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Flynn, MD, University of Massachusetts, Worcester
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-13523
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .