Obsługiwany przez pacjenta cewnik z zaworem a cewnik przezcewkowy założony na stałe
2 maja 2018 zaktualizowane przez: Michael Flynn, University of Massachusetts, Worcester
Badanie kliniczne cewnika z zastawką obsługiwanego przez pacjenta w porównaniu ze standardowym cewnikiem przezcewkowym założonym na stałe w leczeniu pooperacyjnego pęcherza moczowego
Po operacji nietrzymania moczu u kobiet i/lub wypadania narządów miednicy, kobiety są czasami tymczasowo niezdolne do opróżnienia pęcherza i są wysyłane do domu z przezcewkowym założonym na stałe cewnikiem przymocowanym do worka zawierającego mocz.
Celem tego badania jest porównanie nowego typu cewnika obsługiwanego przez pacjenta bez worka z cewnikiem z workiem pod kątem łatwości użytkowania, komfortu i jakości życia pacjentów w okresie rekonwalescencji pooperacyjnej.
Ten nowy cewnik, OPTION-vf, został zatwierdzony przez FDA i jest dostępny na rynku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentki poddawane zabiegom chirurgicznym z powodu nietrzymania moczu i/lub wypadania narządów miednicy mniejszej w Centrum Medycznym UMASS na jednym z oddziałów Uroginekologii/Chirurgii Rekonstrukcyjnej Miednicy.
Kryteria wyłączenia:
- brak możliwości wyrażenia zgody
- <18 lat
- nieanglojęzycznych
- pacjentów stosujących przerywane samocewnikowanie
- pacjentów doznających urazu pęcherza moczowego podczas operacji
- więźniowie
- kobiety w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cewnik OPTION-vf kontrolowany przez pacjenta
Pacjenci, u których nie powiodła się prowokacja pęcherza po zatrzymaniu i zostaną losowo przydzieleni do ramienia „OPCJA-vf”, zostaną poinstruowani w zakresie używania i pielęgnacji tego cewnika, wypisani do domu z założonym cewnikiem i umówieni na wizytę między 5-10 dniami po zatrzymaniu w celu wykonania prowokacji pęcherza.
|
Cewnik OPTION-vf kontrolowany przez pacjenta (cewnik przezcewkowy z zewnętrznym zaworem drenażowym zapewniający drenaż na żądanie moczu zmagazynowanego bezpośrednio z pęcherza moczowego), noszony maksymalnie 30 dni po operacji do czasu ustąpienia prowokacji pęcherza moczowego.
Prowokację pęcherza uważa się za „zakończoną”, gdy pacjent jest w stanie odpowiednio i spontanicznie oddać mocz (bez pomocy cewnika).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Cewnik przezcewkowy z workiem na nogę
Pacjenci, u których po zatrzymaniu prowokacji pęcherza nie powiedzie się i zostaną losowo przydzieleni do ramienia z założonym na stałe cewnikiem z workiem na nogę, zostaną poinstruowani w zakresie używania i pielęgnacji tego cewnika, wypisani do domu z założonym cewnikiem i umówieni na wizytę w ciągu 5-10 dni po zatrzymaniu w celu wykonania prowokacji pęcherza .
|
Cewnik przezcewkowy z workiem na mocz do przechowywania moczu, noszony maksymalnie 30 dni po zabiegu, aż do minięcia prowokacji pęcherza.
Prowokację pęcherza uważa się za „zakończoną”, gdy pacjent jest w stanie odpowiednio i spontanicznie oddać mocz (bez pomocy cewnika).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity ból związany z cewnikiem
Ramy czasowe: 5-10 dni po zabiegu
|
Skala ogólnego zakresu bólu związanego z cewnikiem (0 = brak, do 10 = najgorszy) w kwestionariuszu pooperacyjnym Wszystkim pacjentom poddano zabieg ambulatoryjnej mikcji po wypisaniu ze szpitala.
Kwestionariusz pooperacyjny został wypełniony przez pacjenta jeden raz podczas tej wizyty.
|
5-10 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony wynik satysfakcji (CSS)
Ramy czasowe: 5-10 dni po zabiegu
|
Średnie wyniki dla pierwszych 5 pytań kwestionariusza pooperacyjnego wykorzystano do obliczenia Złożonego Wyniku Satysfakcji.
|
5-10 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Flynn, MD, University of Massachusetts, Worcester
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-13523
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .