환자가 작동하는 밸브형 카테터 대 유치 경요도 카테터
2018년 5월 2일 업데이트: Michael Flynn, University of Massachusetts, Worcester
수술 후 방광 관리를 위한 표준 내재 경요도 카테터와 비교한 환자 작동 판막 카테터의 임상 시험
여성 요실금 및/또는 골반 장기 탈출증에 대한 수술 후 여성은 때때로 일시적으로 방광을 비울 수 없으며 소변을 담는 백에 경요도 내재 카테터를 부착한 상태로 집으로 보내집니다.
본 연구의 목적은 수술 후 회복 기간 동안 환자의 사용 편의성, 편안함 및 삶의 질을 위해 백이 없는 새로운 유형의 환자 작동 카테터와 백이 있는 카테터를 비교하는 것입니다.
이 새로운 카테터인 OPTION-vf는 FDA의 승인을 받아 시장에 출시되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 요실금 및/또는 골반 장기 탈출증으로 UMass Memorial Medical Center에서 비뇨부인과/골반 재건 수술 교수 중 한 명과 함께 수술을 받는 환자.
제외 기준:
- 동의를 제공할 수 없음
- 18세 미만
- 비영어권
- 간헐적 자가 카테터 삽입을 사용하는 환자
- 수술 중 방광 손상을 입은 환자
- 죄수
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OPTION-vf 환자 제어 카테터
수술 후 방광 챌린지에 실패하고 "OPTION-vf" 암으로 무작위 배정된 환자는 이 카테터의 사용 및 관리에 대해 교육을 받고 집으로 퇴원하며 방광 챌린지를 위해 수술 후 5-10일 사이에 예약을 받습니다.
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OPTION-vf 환자 제어 카테터(방광에서 직접 저장된 소변의 주문형 배액을 제공하기 위한 외부 배액 밸브가 있는 경요도 카테터), 방광 챌린지가 통과될 때까지 수술 후 최대 30일 동안 착용합니다.
방광 챌린지는 환자가 적절하고 자발적으로(카테터의 도움 없이) 배뇨할 수 있을 때 "통과"된 것으로 간주됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 경요도 카테터 w/레그 백
수술 후 방광 챌린지에 실패하고 "다리 주머니가 있는 유치 카테터" 팔로 무작위 배정된 환자는 이 카테터의 사용 및 관리에 대해 교육을 받고 집으로 퇴원하며 방광 챌린지를 위해 수술 후 5-10일 사이에 예약을 받습니다. .
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경요도 카테터 w/레그 백 소변 저장, 방광 챌린지가 통과될 때까지 최대 30일 후 착용.
방광 챌린지는 환자가 적절하고 자발적으로(카테터의 도움 없이) 배뇨할 수 있을 때 "통과"된 것으로 간주됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 카테터 관련 통증
기간: 수술 후 5~10일
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수술 후 설문지의 총 카테터 관련 통증 범위 척도(0 = 없음, ~ 10 = 최악) 모든 피험자는 퇴원 후 외래 환자 배뇨 시험을 위해 지정 및 예약되었습니다.
수술 후 설문지는 그 약속에서 피험자가 한 번 작성했습니다.
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수술 후 5~10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종합 만족도 점수(CSS)
기간: 수술 후 5~10일
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수술 후 설문지의 처음 5개 질문에 대한 평균 점수를 사용하여 종합 만족도 점수를 계산했습니다.
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수술 후 5~10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Flynn, MD, University of Massachusetts, Worcester
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 24일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H-13523
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