Catéter con válvula operado por el paciente versus catéter transuretral permanente
2 de mayo de 2018 actualizado por: Michael Flynn, University of Massachusetts, Worcester
Ensayo clínico de catéter con válvula operado por el paciente en comparación con el catéter transuretral permanente estándar para el manejo posoperatorio de la vejiga
Después de la cirugía por incontinencia urinaria femenina y/o prolapso de órganos pélvicos, las mujeres a veces no pueden vaciar temporalmente sus vejigas y son enviadas a casa con un catéter transuretral permanente conectado a una bolsa que contiene orina.
El objetivo de este estudio es comparar un nuevo tipo de catéter operado por el paciente sin bolsa con el catéter con bolsa en cuanto a facilidad de uso, comodidad y calidad de vida para los pacientes durante el período de recuperación postoperatoria.
Este nuevo catéter, el OPTION-vf, está aprobado por la FDA y está disponible en el mercado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a cirugía por incontinencia urinaria y/o prolapso de órganos pélvicos en el UMass Memorial Medical Center con uno de los profesores de Uroginecología/Cirugía Pélvica Reconstructiva.
Criterio de exclusión:
- incapacidad para dar consentimiento
- <18 años
- no hablan inglés
- pacientes que utilizan el autosondaje intermitente
- pacientes que sufrieron una lesión vesical durante la cirugía
- prisioneros
- mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Catéter controlado por el paciente OPTION-vf
Los pacientes que fallan en la prueba vesical posoperatoria y se aleatorizan al brazo "OPTION-vf" recibirán instrucciones sobre el uso y cuidado de este catéter, se les dará de alta con el catéter colocado y se les programará una cita entre 5 y 10 días después de la operación para una prueba vesical.
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Catéter OPTION-vf controlado por el paciente (catéter transuretral con válvula de drenaje externa para proporcionar drenaje a pedido de la orina almacenada directamente desde la vejiga), usado como máximo 30 días después de la operación hasta que se supere el desafío de la vejiga.
El desafío de la vejiga se considera "superado" cuando un paciente puede orinar de manera adecuada y espontánea (sin la ayuda de un catéter).
Otros nombres:
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Comparador activo: Catéter transuretral con bolsa para pierna
Los pacientes que fallan la prueba vesical posoperatoria y se asignan al azar al brazo de "sonda permanente con bolsa para la pierna" recibirán instrucciones sobre el uso y cuidado de esta sonda, se les dará de alta con la misma puesta y se les programará una cita entre 5 y 10 días después de la operación para una prueba vesical. .
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Sonda transuretral con almacenamiento de orina en una bolsa para la pierna, utilizada durante un máximo de 30 días después de la cirugía hasta que se supere la provocación vesical.
El desafío de la vejiga se considera "superado" cuando un paciente puede orinar de manera adecuada y espontánea (sin la ayuda de un catéter).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor total relacionado con el catéter
Periodo de tiempo: 5-10 días después de la operación
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Escala total del rango de dolor relacionado con el catéter (0 = ninguno, a 10 = peor) en el Cuestionario posoperatorio Todos los sujetos recibieron una cita para una prueba de evacuación ambulatoria después del alta hospitalaria.
El cuestionario postoperatorio fue completado por el sujeto una vez en esa cita.
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5-10 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de satisfacción compuesta (CSS)
Periodo de tiempo: 5-10 días después de la operación
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Las puntuaciones medias de las primeras 5 preguntas del Cuestionario Postoperatorio se utilizaron para calcular una Puntuación de Satisfacción Compuesta.
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5-10 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Flynn, MD, University of Massachusetts, Worcester
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-13523
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