Cateter valvulado operado pelo paciente versus cateter transuretral permanente
2 de maio de 2018 atualizado por: Michael Flynn, University of Massachusetts, Worcester
Ensaio Clínico de Cateter Valvulado Operado pelo Paciente Comparado com Cateter Transuretral Permanente Padrão para Manejo Pós-operatório da Bexiga
Após a cirurgia para incontinência urinária feminina e/ou prolapso de órgãos pélvicos, as mulheres às vezes são temporariamente incapazes de esvaziar suas bexigas e são enviadas para casa com um cateter transuretral permanente preso a uma bolsa que contém a urina.
O objetivo deste estudo é comparar um novo tipo de cateter operado pelo paciente sem bolsa ao cateter com bolsa para facilidade de uso, conforto e qualidade de vida para os pacientes durante o período de recuperação pós-operatória.
Este novo cateter, o OPTION-vf, é aprovado pelo FDA e está disponível no mercado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos a cirurgia para incontinência urinária e/ou prolapso de órgãos pélvicos no UMass Memorial Medical Center com um dos professores de Uroginecologia/Cirurgia Pélvica Reconstrutiva.
Critério de exclusão:
- incapacidade de fornecer consentimento
- <18 anos
- não fala inglês
- pacientes em autocateterismo intermitente
- pacientes que sofrem lesão da bexiga durante a cirurgia
- prisioneiros
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cateter controlado pelo paciente OPTION-vf
Os pacientes que falham no teste de bexiga pós-operatório e são randomizados para o braço "OPTION-vf" serão instruídos sobre o uso e cuidados com este cateter, receberão alta com ele e receberão uma consulta entre 5 a 10 dias após a cirurgia para teste de bexiga.
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Cateter OPTION-vf controlado pelo paciente (cateter transuretral com válvula de drenagem externa para fornecer drenagem sob demanda de urina armazenada diretamente da bexiga), usado no máximo 30 dias após a operação até que o desafio da bexiga seja superado.
O desafio da bexiga é considerado "aprovado" quando um paciente é capaz de urinar de forma adequada e espontânea (sem a ajuda de um cateter).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cateter transuretral com bolsa de perna
Os pacientes que falham no teste de bexiga pós-operatório e são randomizados para o braço "cateter permanente com bolsa de perna" serão instruídos sobre o uso e cuidados com esse cateter, receberão alta com ele e receberão uma consulta entre 5 a 10 dias após a cirurgia para teste de bexiga .
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Cateter transuretral com armazenamento de urina em saco de perna, usado no máximo 30 dias após o procedimento até que o teste de bexiga seja aprovado.
O desafio da bexiga é considerado "aprovado" quando um paciente é capaz de urinar de forma adequada e espontânea (sem a ajuda de um cateter).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor Total Relacionada ao Cateter
Prazo: 5-10 dias após a cirurgia
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Escala Total de Dor Relacionada ao Cateter (0 = nenhum, a 10 = pior) no Questionário Pós-Operatório Todos os indivíduos receberam uma nomeação para um teste de micção ambulatorial após a alta hospitalar.
O questionário pós-operatório foi preenchido pelo sujeito uma vez naquela consulta.
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5-10 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação composta de satisfação (CSS)
Prazo: 5-10 dias após a cirurgia
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As pontuações médias para as primeiras 5 questões do Questionário Pós-Operatório foram usadas para calcular uma Pontuação de Satisfação Composta.
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5-10 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Flynn, MD, University of Massachusetts, Worcester
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
26 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-13523
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