Pacientem ovládaný ventilový katétr versus zavedený transuretrální katétr
2. května 2018 aktualizováno: Michael Flynn, University of Massachusetts, Worcester
Klinická studie pacientem ovládaného ventilového katétru ve srovnání se standardním zavedeným transuretrálním katétrem pro pooperační léčbu močového měchýře
Po operaci ženské močové inkontinence a/nebo prolapsu pánevního orgánu jsou ženy někdy dočasně neschopné vyprázdnit močový měchýř a jsou poslány domů s transuretrálním zavedeným katétrem připojeným k vaku, který zadržuje moč.
Cílem této studie je porovnat nový typ pacientem ovládaného katétru bez vaku s katetrem s vakem pro snadné použití, pohodlí a kvalitu života pacientů v období pooperační rekonvalescence.
Tento nový katétr, OPTION-vf, je schválen FDA a je dostupný na trhu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti podstupující operaci močové inkontinence a/nebo prolapsu pánevních orgánů v UMass Memorial Medical Center s jednou z fakult urogynekologie/rekonstrukční pánevní chirurgie.
Kritéria vyloučení:
- neschopnost poskytnout souhlas
- <18 let
- neanglicky mluvící
- pacienti používající intermitentní autokatetrizaci
- pacientů, kteří utrpěli poranění močového měchýře během operace
- vězni
- těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OPTION-vf pacientem kontrolovaný katétr
Pacienti, kteří neuspějí po stimulaci močového měchýře a jsou randomizováni do ramene „OPTION-vf“, budou poučeni o používání tohoto katétru a péči o něj, budou propuštěni domů se zavedeným katétrem a budou jim 5–10 dnů po ukončení testu dány schůzky s provokací močového měchýře.
|
OPTION-vf pacientem kontrolovaný katétr (transuretrální katétr s externím drenážním ventilem k zajištění odtoku moči uložené přímo z močového měchýře na vyžádání), nošený maximálně 30 dní po operaci, dokud neprojde stimulace močového měchýře.
Výzva močového měchýře se považuje za „úspěšnou“, když je pacient schopen adekvátně a spontánně mikovat (bez pomoci katetru).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Transuretrální katétr s vakem na nohu
Pacienti, kteří neuspějí po stimulaci močového měchýře a jsou randomizováni do ramene „zavedený katétr s vakem na nohu“, budou poučeni o použití a péči o tento katétr, propuštěni domů se zavedeným katétrem a 5–10 dní po ukončení expozičního testu jim bude poskytnuta schůzka. .
|
Transuretrální katétr s vakem na nohu uchovávání moči, nošený maximálně 30 dní po operaci, dokud neprojde stimulace močového měchýře.
Výzva močového měchýře se považuje za „úspěšnou“, když je pacient schopen adekvátně a spontánně mikovat (bez pomoci katetru).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Totální bolest související s katétrem
Časové okno: 5-10 dní po operaci
|
Škála rozsahu celkové bolesti související s katétrem (0 = žádná, až 10 = nejhorší) v pooperačním dotazníku Všem subjektům bylo po propuštění z nemocnice poskytnuto a jmenováno ambulantní vyšetření močení.
Postoperační dotazník vyplnil subjekt jednou při této schůzce.
|
5-10 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složené skóre spokojenosti (CSS)
Časové okno: 5-10 dní po operaci
|
Průměrné skóre pro prvních 5 otázek pooperačního dotazníku bylo použito k výpočtu složeného skóre spokojenosti.
|
5-10 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Flynn, MD, University of Massachusetts, Worcester
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
26. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-13523
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .