Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientbetjent kateter med ventil versus indlagt transurethral kateter

2. maj 2018 opdateret af: Michael Flynn, University of Massachusetts, Worcester

Klinisk afprøvning af patientopereret ventilkateter sammenlignet med standard indlagt transurethral kateter til postoperativ blærebehandling

Efter operation for kvindelig urininkontinens og/eller bækkenorganprolaps er kvinder nogle gange midlertidigt ude af stand til at tømme deres blærer og sendes hjem med et transurethralt kateter fastgjort til en pose, der indeholder urin. Målet med denne undersøgelse er at sammenligne en ny type patientopereret kateter uden pose med kateteret med en pose for brugervenlighed, komfort og livskvalitet for patienter i den postoperative restitutionsperiode. Dette nye kateter, OPTION-vf, er godkendt af FDA og er tilgængeligt på markedet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der skal opereres for urininkontinens og/eller bækkenorganprolaps på UMass Memorial Medical Center med en af ​​Urogynækologisk/Rekonstruktiv bækkenkirurgisk fakultet.

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at give samtykke
  • <18 år gammel
  • ikke-engelsktalende
  • patienter, der bruger intermitterende selvkateterisering
  • patienter, der får blæreskade under operationen
  • fanger
  • gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OPTION-vf patientstyret kateter
Patienter, som ikke postop blæreudfordring og er randomiseret til "OPTION-vf" arm, vil blive instrueret i brug og pleje af dette kateter, udskrevet hjem med det på plads og få en tid mellem 5-10 dage postop til en blæreudfordring.
Enhed: Blærekateter: OPTION-vf patientstyret kateter vs. indlagt transurethral kateter med benpose
OPTION-vf patientkontrolleret kateter (transurethralt kateter med ekstern drænventil for at give on-demand dræning af urin lagret direkte fra blæren), båret maksimalt 30 dage efter operation, indtil blærepåvirkning er bestået. Blæreudfordring betragtes som "bestået", når en patient er i stand til at tømme tilstrækkeligt og spontant (uden hjælp fra et kateter).
Andre navne:
  • OPTION-vf™ urinkateter til kvinder med ventil
  • Patientstyret kateter
Aktiv komparator: Transurethral kateter m/benpose
Patienter, som ikke postop blæreudfordring og er randomiseret til "indlagt kateter med benpose" arm, vil blive instrueret i brug og pleje af dette kateter, udskrevet hjem med det på plads og få en tid mellem 5-10 dage postop til en blæreudfordring .
Enhed: Transurethral kateter med benpose
Transurethral kateter m/benpose urinopbevaring, båret maksimalt 30 dage efter op, indtil blærepåvirkning er bestået. Blæreudfordring betragtes som "bestået", når en patient er i stand til at tømme tilstrækkeligt og spontant (uden hjælp fra et kateter).
Andre navne:
  • Foley kateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total kateterrelateret smerte
Tidsramme: 5-10 dage postoperativt
Total kateterrelateret smerteområdeskala (0 = ingen, til 10 = værst) på det postoperative spørgeskema. Alle forsøgspersoner blev givet og tid til et ambulant tømningsforsøg efter hospitalsudskrivning. Det postoperative spørgeskema blev udfyldt af forsøgspersonen én gang ved denne aftale.
5-10 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Composite Satisfaction Score (CSS)
Tidsramme: 5-10 dage postoperativt

Gennemsnitsscorerne for de første 5 spørgsmål i det postoperative spørgeskema blev brugt til at beregne en sammensat tilfredshedsscore.

  1. Total smerte (0 ingen, 10 værste)
  2. Total kateterrelateret smerteområdeskala (0 ingen, 10 værste)
  3. Brugervenlig kateter (0 nemme, 10 svære)
  4. Følelse af frustration (0 ingen, 10 meget)
  5. Begrænsede sociale aktiviteter (0 ingen, 10 meget) Alle forsøgspersoner blev givet og tid til et ambulant tømningsforsøg efter hospitalsudskrivning. Det postoperative spørgeskema blev udfyldt af emnet én gang ved denne aftale.
5-10 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Flynn, MD, University of Massachusetts, Worcester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-13523

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinretention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner