Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vom Patienten bedienter Ventilkatheter im Vergleich zum transurethralen Verweilkatheter

2. Mai 2018 aktualisiert von: Michael Flynn, University of Massachusetts, Worcester

Klinische Studie mit einem vom Patienten betriebenen Ventilkatheter im Vergleich zum standardmäßigen transurethralen Verweilkatheter für das postoperative Blasenmanagement

Nach einer Operation wegen weiblicher Harninkontinenz und/oder Beckenorganvorfall sind Frauen manchmal vorübergehend nicht in der Lage, ihre Blase zu entleeren, und werden mit einem transurethralen Dauerkatheter nach Hause geschickt, der an einem Beutel befestigt ist, der den Urin aufnimmt. Das Ziel dieser Studie ist es, einen neuen Typ eines vom Patienten zu bedienenden Katheters ohne Beutel mit dem Katheter mit Beutel zu vergleichen, um Benutzerfreundlichkeit, Komfort und Lebensqualität für Patienten während der postoperativen Erholungsphase zu gewährleisten. Dieser neue Katheter, der OPTION-vf, ist von der FDA zugelassen und auf dem Markt erhältlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Operation wegen Harninkontinenz und/oder Beckenorganvorfall im UMass Memorial Medical Center bei einer der Fakultäten für Urogynäkologie/Rekonstruktive Beckenchirurgie unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
  • <18 Jahre alt
  • nicht englischsprachig
  • Patienten, die eine intermittierende Selbstkatheterisierung anwenden
  • Patienten, die während der Operation eine Blasenverletzung erlitten haben
  • Gefangene
  • schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OPTION-vf patientengesteuerter Katheter
Patienten, bei denen die Blasenprovokation nach der Operation fehlschlägt und die randomisiert dem „OPTION-vf“-Arm zugewiesen werden, werden in die Verwendung und Pflege dieses Katheters eingewiesen, mit ihm nach Hause entlassen und erhalten zwischen 5 und 10 Tagen nach der Operation einen Termin für eine Blasenprovokation.
Gerät: Blasenkatheter: patientengesteuerter OPTION-vf-Katheter vs. transurethraler Verweilkatheter mit Beinbeutel
Vom Patienten kontrollierter OPTION-vf-Katheter (transurethraler Katheter mit externem Drainageventil zur bedarfsgesteuerten Drainage des direkt aus der Blase gespeicherten Urins), der maximal 30 Tage nach der Operation getragen wird, bis die Blasenbelastung überstanden ist. Die Blasenentleerung gilt als „bestanden“, wenn der Patient in der Lage ist, ausreichend und spontan (ohne die Hilfe eines Katheters) zu entleeren.
Andere Namen:
  • OPTION-vf™ weiblicher Harnkatheter mit Ventil
  • Patientengesteuerter Katheter
Aktiver Komparator: Transurethraler Katheter mit Beinbeutel
Patienten, bei denen die postoperative Blasenprovokation fehlschlägt und die randomisiert dem Arm „Dauerkatheter mit Beinbeutel“ zugewiesen werden, werden in die Verwendung und Pflege dieses Katheters eingewiesen, mit ihm nach Hause entlassen und erhalten zwischen 5 und 10 Tagen nach der Operation einen Termin für eine Blasenprovokation .
Gerät: Transurethraler Katheter mit Beinbeutel
Transurethraler Katheter mit Urinaufbewahrung im Beinbeutel, maximal 30 Tage nach der Operation getragen, bis die Blasenbelastung überstanden ist. Die Blasenentleerung gilt als „bestanden“, wenn der Patient in der Lage ist, ausreichend und spontan (ohne die Hilfe eines Katheters) zu entleeren.
Andere Namen:
  • Foley-Katheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insgesamt katheterbedingter Schmerz
Zeitfenster: 5-10 Tage postoperativ
Skala für den gesamten katheterbedingten Schmerzbereich (0 = keine bis 10 = am schlimmsten) im postoperativen Fragebogen. Alle Probanden erhielten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus einen Termin für einen ambulanten Entleerungstest. Der postoperative Fragebogen wurde vom Probanden bei diesem Termin einmal ausgefüllt.
5-10 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Zufriedenheitswert (CSS)
Zeitfenster: 5-10 Tage postoperativ

Die Durchschnittswerte für die ersten 5 Fragen des postoperativen Fragebogens wurden zur Berechnung eines zusammengesetzten Zufriedenheitswerts verwendet.

  1. Gesamtschmerz (0 keine, 10 am schlimmsten)
  2. Skala für den gesamten katheterbedingten Schmerzbereich (0 keine, 10 am schlechtesten)
  3. Einfache Katheterverwendung (0 einfach, 10 schwierig)
  4. Gefühl der Frustration (0 keine, 10 sehr)
  5. Eingeschränkte soziale Aktivitäten (0 keine, 10 sehr viel) Alle Probanden erhielten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus einen Termin für einen ambulanten Entleerungsversuch. Der postoperative Fragebogen wurde vom Probanden bei diesem Termin einmal ausgefüllt.
5-10 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Flynn, MD, University of Massachusetts, Worcester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-13523

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Harnverhalt

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Germany

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren