Patiëntbediende ventielkatheter versus transurethrale verblijfskatheter
2 mei 2018 bijgewerkt door: Michael Flynn, University of Massachusetts, Worcester
Klinisch onderzoek van een door de patiënt bediende katheter met klep in vergelijking met een standaard transurethrale verblijfskatheter voor postoperatief blaasbeheer
Na een operatie voor urine-incontinentie bij vrouwen en/of verzakking van het bekkenorgaan zijn vrouwen soms tijdelijk niet in staat om hun blaas te ledigen en worden ze naar huis gestuurd met een transurethrale verblijfskatheter die is bevestigd aan een urinezak.
Het doel van deze studie is om een nieuw type door de patiënt bediende katheter zonder zak te vergelijken met de katheter met zak voor gebruiksgemak, comfort en kwaliteit van leven voor patiënten tijdens de postoperatieve herstelperiode.
Deze nieuwe katheter, de OPTION-vf, is goedgekeurd door de FDA en is op de markt verkrijgbaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die een operatie ondergaan voor urine-incontinentie en/of bekkenorgaanverzakking in het UMass Memorial Medical Center met een van de faculteiten Urogynecology/Reconstructive Pelvic Surgery.
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om toestemming te geven
- <18 jaar oud
- niet-Engels sprekend
- patiënten die intermitterende zelfkatheterisatie gebruiken
- patiënten die blaasletsel oplopen tijdens een operatie
- gevangenen
- zwangere vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OPTION-vf patiëntgestuurde katheter
Patiënten bij wie de postop blaasprovocatie niet slaagt en die gerandomiseerd worden naar de "OPTION-vf"-arm zullen worden geïnstrueerd in het gebruik en onderhoud van deze katheter, naar huis worden ontslagen met de katheter op zijn plaats en krijgen een afspraak tussen 5-10 dagen na de operatie voor een blaasprovocatie.
|
OPTIE-vf door de patiënt gecontroleerde katheter (transurethrale katheter met externe drainageklep om op verzoek de urine direct uit de blaas te draineren), maximaal 30 dagen na de operatie gedragen totdat de blaasprovocatie voorbij is.
Blaasprovocatie wordt als "geslaagd" beschouwd wanneer een patiënt adequaat en spontaan kan plassen (zonder de hulp van een katheter).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Transurethrale katheter met beenzak
Patiënten bij wie de postop-blaasprovocatie niet slaagt en die worden gerandomiseerd naar de "verblijfskatheter met beenzak"-arm, zullen worden geïnstrueerd in het gebruik en onderhoud van deze katheter, naar huis worden ontslagen terwijl deze op zijn plaats zit en krijgen een afspraak tussen 5-10 dagen na de operatie voor een blaasprovocatie .
|
Transurethrale katheter met urineopslag in beenzak, maximaal 30 dagen post-up gedragen totdat blaasprovocatie voorbij is.
Blaasprovocatie wordt als "geslaagd" beschouwd wanneer een patiënt adequaat en spontaan kan plassen (zonder de hulp van een katheter).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale kathetergerelateerde pijn
Tijdsspanne: 5-10 dagen postoperatief
|
Bereikschaal voor totale kathetergerelateerde pijn (0 = geen, tot 10 = ergst) op de postoperatieve vragenlijst Alle proefpersonen kregen een afspraak voor een poliklinisch urineonderzoek na ontslag uit het ziekenhuis.
De postoperatieve vragenlijst werd tijdens die afspraak één keer door de proefpersoon ingevuld.
|
5-10 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde tevredenheidsscore (CSS)
Tijdsspanne: 5-10 dagen postoperatief
|
De gemiddelde scores voor de eerste 5 vragen van de postoperatieve vragenlijst werden gebruikt om een samengestelde tevredenheidsscore te berekenen.
|
5-10 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Flynn, MD, University of Massachusetts, Worcester
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
26 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-13523
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .