LY2216684に対するクラリスロマイシンの効果を評価する研究
2018年3月26日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な被験者におけるLY2216684の薬物動態に対するクラリスロマイシンの効果
この研究では、健康な参加者の LY2216684 の薬物動態 (PK) に対するクラリスロマイシンの効果を評価します。
副作用が文書化される。
2 つの研究期間 (5 日と 9 日) があり、フォローアップは最後の投与から少なくとも 7 日後に行われます。
試験開始前45日以内にスクリーニングが必要です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病歴と身体診察で明らかに健康であること
男性参加者：
o 治験中および治験薬の最終投与から 1 か月間、信頼できる避妊法を使用することに同意する
女性参加者：
o 妊娠の可能性のある女性で、登録時に妊娠検査が陰性であり、信頼できる避妊法（ホルモン避妊薬を除く）を治験薬投与の4週間前から使用しており、信頼できる方法を使用することに同意している治験中および治験薬の最終投与後 1 か月間の避妊。または外科的不妊手術（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮/閉塞）または閉経による出産の可能性のない女性[少なくとも1年間の無月経または6か月の無月経および卵胞刺激ホルモン（FSH）> 40ミリ-ミリリットルあたりの国際単位 (mIU/mL)]
- 体重が 50 キログラム (kg) を超える
- -集団または治験責任医師のサイトの正常な参照範囲内の臨床検査結果、または治験責任医師によって臨床的に重要ではないと判断された許容偏差のある結果があります
- プロトコルに従って採血を可能にするのに十分な静脈アクセスがある
- -信頼でき、研究期間中利用できるようにする意思があり、研究手順に従う意思がある
- Lilly およびサイトを管理する治験審査委員会 (IRB) によって承認された書面によるインフォームド コンセントを与えている
- 調査官によって決定された正常な血圧 (BP) と脈拍数 (PR) (座位) を持っている
- ジェノタイピング評価によって決定されるように、シトクロム P450 (CYP)2D6 および CYP2C19 の両方の高代謝型 (EM) 表現型を有すると予測されます
除外基準:
- -現在登録されているか、治験薬を含む臨床試験から過去30日以内に完了または中止された、またはこの研究と科学的または医学的に互換性がないと判断された他の種類の医学研究に同時に登録されている
- -LY2216684またはクラリスロマイシン、関連化合物、または製剤の成分に対する既知のアレルギー/不耐性がある
- -以前にこの研究で治験薬を受け取った人は、この研究またはLY2216684を調査する他の研究を完了または中止した人です スクリーニング前の6か月以内
- -12誘導心電図（ECG）に異常があり、研究者の意見では、研究への参加に関連するリスクが増加します
- -薬物の吸収、代謝、または排泄を著しく変化させる可能性のある心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、または神経障害の病歴/または現在がある;治験薬を服用する際にリスクを構成する;またはデータの解釈を妨害する
- 重大な活動性神経精神疾患の病歴がある、または証拠を示す、または自殺未遂または自殺念慮の病歴がある
- 緑内障の既往歴または疑いのある病歴がある
- 既知の乱用薬物を定期的に使用する、および/または尿中薬物スクリーニングで陽性結果を示す
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染および/またはヒト HIV 抗体陽性の証拠を示す
- C型肝炎および/またはC型肝炎抗体陽性の証拠を示す
- B型肝炎および/またはB型肝炎表面抗原陽性の証拠を示す
- 妊娠検査が陽性の女性または授乳中の女性
- -治験責任医師およびスポンサーの医療モニターによって許容されると見なされない限り、投与前の14日以内に市販薬または処方薬を使用する予定。 例外には、インフルエンザの予防接種、局所薬の使用 (全身暴露のリスクを伴う慢性的な投薬の証拠がない場合)、アセトアミノフェン/パラセタモール/イブプロフェンの時折の使用、甲状腺置換を含むホルモン補充療法 (少なくとも 1 か月間の安定した用量) が含まれます。 )
- -CY2D6、CYP2C19、および/またはCYP3Aの既知の阻害剤および/または誘導剤の使用 登録の30日前、または研究中にそれらを避けたくない（クラリスロマイシンの使用を除く）
- 過去 1 か月以内に 500 mL 以上の献血をしたことがある
- -週平均アルコール摂取量が週21単位（男性）および週14単位（女性）を超えるか、または退院までの期間1での投薬の48時間前にアルコール消費を止めたくない[1単位= 12オンス（オンス）または 360 mL のビール; 5 オンスまたは 150 mL のワイン。 1.5 オンスまたは 45 mL の蒸留酒]
- -習慣的に、1日あたり5杯以上のコーヒー（または同等のカフェイン含有量の他の飲料または食品）を消費するか、期間1の投与の48時間前から退院までカフェインの消費を止めたくない
- -臨床研究ユニット（CRU）の居住者である間、CRUの喫煙制限を順守することを望まない参加者
- -グレープフルーツまたはグレープフルーツを含む製品、スターフルーツ、またはザクロを登録の30日前に摂取したか、研究中にそれらを避けたくない
- 何らかの理由で研究者が不適切と判断した参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY2216684 + クラリスロマイシン
参加者は、1 日目と 10 日目に LY2216684 の 18 mg 経口投与を 1 回受けます。
クラリスロマイシン (500 mg) は、6 日目から 13 日目に 1 日 2 回 (BID) 投与されます。
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経口投与
経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態: LY2216684 の時間 0 から無限大 (AUC0-∞) までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：LY2216684 (1 日目) および LY2216684 + クラリスロマイシン (10 日目) の投与後 96 時間までの事前投与
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LY2216684 の AUC0-∞ は、18 mg の LY2216684 を単独で投与した期間 1 と、クラリスロマイシンを LY2216684 と併用投与した期間 2 で計算されました。
結果は幾何学的最小二乗 (LS) 平均と 90% 信頼区間 (CI) として提示されました。
幾何学的 LS 平均は、参加者と治療によって制御されました。
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LY2216684 (1 日目) および LY2216684 + クラリスロマイシン (10 日目) の投与後 96 時間までの事前投与
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薬物動態: LY2216684 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：LY2216684 (1 日目) および LY2216684 + クラリスロマイシン (10 日目) の投与後 96 時間までの事前投与
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LY2216684 の Cmax は、18 mg の LY2216684 を単独で投与した場合の期間 1 と、クラリスロマイシンを LY2216684 と併用投与した場合の期間 2 で計算されました。
結果は幾何学的 LS 平均と 90% CI として提示されました。
幾何学的 LS 平均は、参加者と治療によって制御されました。
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LY2216684 (1 日目) および LY2216684 + クラリスロマイシン (10 日目) の投与後 96 時間までの事前投与
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薬物動態: LY2216684 の最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：LY2216684 (1 日目) および LY2216684 + クラリスロマイシン (10 日目) の投与後 96 時間までの事前投与
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LY2216684 の Tmax は、18 mg の LY2216684 を単独で投与した場合の期間 1 と、クラリスロマイシンを LY2216684 と併用投与した場合の期間 2 で計算されました。
結果は幾何学的 LS 平均と 90% CI として提示されました。
幾何学的 LS 平均は、参加者と治療によって制御されました。
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LY2216684 (1 日目) および LY2216684 + クラリスロマイシン (10 日目) の投与後 96 時間までの事前投与
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月26日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14401
- H9P-EW-LNEB (他の：Eli Lilly and Company)
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