Um estudo para avaliar o efeito da claritromicina em LY2216684

Critério de inclusão:

• São manifestamente saudáveis, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico

• Participantes masculinos:

  o Concordar em usar um método confiável de controle de natalidade durante o estudo e por 1 mês após a última dose do medicamento do estudo

• Participantes do sexo feminino:

  o São mulheres em idade fértil com teste negativo para gravidez no momento da inscrição, usaram um método confiável de controle de natalidade (não incluindo contraceptivos hormonais) por 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo e concordam em usar um método confiável de controle de natalidade durante o estudo e por 1 mês após a última dose da droga do estudo; ou mulheres sem potencial para engravidar devido a esterilização cirúrgica (histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura/oclusão tubária) ou menopausa [pelo menos 1 ano sem menstruação ou 6 meses sem menstruação e hormônio folículo estimulante (FSH) > 40 miligramas unidades internacionais por mililitro (mIU/mL)]

• Ter um peso corporal > 50 quilogramas (kg)
• Ter resultados de testes laboratoriais clínicos dentro do intervalo de referência normal para a população ou local do investigador, ou resultados com desvios aceitáveis ​​que são considerados não clinicamente significativos pelo investigador
• Ter acesso venoso suficiente para permitir a amostragem de sangue de acordo com o protocolo
• São confiáveis ​​e estão dispostos a se colocar à disposição durante o estudo e estão dispostos a seguir os procedimentos do estudo
• Ter dado consentimento informado por escrito aprovado pela Lilly e pelo conselho de revisão institucional (IRB) que rege o site
• Ter pressão arterial (BP) e frequência de pulso (PR) normais (posição sentada) conforme determinado pelo investigador
• Prevê-se que tenham fenótipos de metabolizadores extensos (EM) do citocromo P450 (CYP) 2D6 e CYP2C19, conforme determinado pela avaliação de genotipagem

Critério de exclusão:

• Esteja atualmente inscrito, tenha concluído ou descontinuado nos últimos 30 dias a partir de um ensaio clínico envolvendo um produto experimental ou esteja simultaneamente inscrito em qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou medicamente com este estudo
• Tem alergia/intolerância conhecida a LY2216684 ou claritromicina, compostos relacionados ou quaisquer componentes da formulação
• São pessoas que receberam anteriormente o produto experimental neste estudo, concluíram ou desistiram deste estudo ou de qualquer outro estudo investigando LY2216684 dentro de 6 meses antes da triagem
• Ter uma anormalidade no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações que, na opinião do investigador, aumenta os riscos associados à participação no estudo
• Ter histórico de/ou distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos ou neurológicos atuais capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas; de constituir um risco ao tomar a medicação do estudo; ou de interferir na interpretação dos dados
• Ter histórico ou mostrar evidências de doença neuropsiquiátrica ativa significativa ou histórico de tentativa ou ideação de suicídio
• Ter um histórico documentado ou suspeito de glaucoma
• Usa regularmente drogas de abuso conhecidas e/ou apresenta achados positivos na triagem urinária de drogas
• Mostrar evidência de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e/ou anticorpos positivos para o HIV humano
• Mostrar evidência de hepatite C e/ou anticorpo positivo para hepatite C
• Mostrar evidência de hepatite B e/ou antígeno de superfície positivo para hepatite B
• São mulheres com teste de gravidez positivo ou mulheres que estão amamentando
• Pretender usar medicamentos de venda livre ou prescritos dentro de 14 dias antes da dosagem, a menos que seja considerado aceitável pelo investigador e pelo monitor médico do Patrocinador. As exceções incluem vacinação contra influenza, uso de medicação tópica (desde que não haja evidência de dosagem crônica com risco de exposição sistêmica), uso ocasional de paracetamol/paracetamol/ibuprofeno, terapia de reposição hormonal incluindo reposição da tireoide (dose estável por pelo menos 1 mês )
• Uso de inibidores e/ou indutores conhecidos de CY2D6, CYP2C19 e/ou CYP3A 30 dias antes da inscrição ou não deseja evitá-los durante o estudo (exceto para uso de claritromicina)
• Ter doado mais de 500 mL de sangue no último mês
• Têm uma ingestão média semanal de álcool que excede 21 unidades por semana (homens) e 14 unidades por semana (mulheres) ou não estão dispostos a interromper o consumo de álcool 48 horas antes da dosagem no Período 1 até a alta [1 unidade = 12 onças (onças) ou 360 mL de cerveja; 5 onças ou 150 mL de vinho; 1,5 onças ou 45 mL de bebidas destiladas]
• Consumir 5 ou mais xícaras de café (ou outras bebidas ou alimentos com teor de cafeína comparável) por dia, de forma habitual, ou não estiver disposto a interromper o consumo de cafeína 48 horas antes da dosagem no Período 1 até a alta
• Participantes que não desejam aderir às restrições de fumo da Unidade de Pesquisa Clínica (CRU) enquanto residentes na CRU
• Ter consumido toranja ou produtos contendo toranja, carambola ou romã 30 dias antes da inscrição ou não está disposto a evitá-los durante o estudo
• Participantes considerados inadequados pelo investigador por qualquer motivo