Studie k vyhodnocení účinku klarithromycinu na LY2216684

Kritéria pro zařazení:

• Podle lékařské anamnézy a fyzického vyšetření jsou zjevně zdraví

• Mužští účastníci:

  o Souhlasíte s používáním spolehlivé metody antikoncepce během studie a po dobu 1 měsíce po poslední dávce studovaného léku

• Ženské účastnice:

  o Jsou ženy ve fertilním věku, které v době zařazení do studie měly negativní těhotenský test, používaly spolehlivou metodu antikoncepce (kromě hormonální antikoncepce) po dobu 4 týdnů před podáním studovaného léku a souhlasí s použitím spolehlivé metody antikoncepce během studie a po dobu 1 měsíce po poslední dávce studovaného léčiva; nebo ženy, které nemohou otěhotnět v důsledku chirurgické sterilizace (hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo podvázání/okluze vejcovodů) nebo menopauzy [alespoň 1 rok bez menstruace nebo 6 měsíců bez menstruace a folikuly stimulující hormon (FSH) > 40 mili- mezinárodní jednotky na mililitr (mIU/ml)]

• Mít tělesnou hmotnost > 50 kilogramů (kg)
• Mít výsledky klinických laboratorních testů v normálním referenčním rozmezí pro populaci nebo místo zkoušejícího nebo výsledky s přijatelnými odchylkami, které zkoušející nepovažuje za klinicky významné
• Mít dostatečný žilní přístup, aby bylo možné odebírat vzorky krve podle protokolu
• Jsou spolehliví a ochotní být k dispozici po dobu studia a jsou ochotni dodržovat studijní postupy
• Poskytli písemný informovaný souhlas schválený společností Lilly a institucionálním kontrolním výborem (IRB), který stránku řídí
• Mějte normální krevní tlak (BP) a tepovou frekvenci (PR) (poloha vsedě), jak určil vyšetřovatel
• Předpokládá se, že mají fenotypy extenzivního metabolizátoru (EM) cytochromu P450 (CYP)2D6 a CYP2C19, jak bylo stanoveno hodnocením genotypu

Kritéria vyloučení:

• jsou v současné době zařazeni do klinické studie, dokončili ji nebo ji ukončili během posledních 30 dnů od klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený přípravek nebo jsou současně zařazeni do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, u něhož se předpokládá, že není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií
• Máte známé alergie/nesnášenlivost na LY2216684 nebo klarithromycin, příbuzné sloučeniny nebo jakékoli složky přípravku
• Jsou osoby, které dříve v této studii dostávaly hodnocený produkt, dokončily nebo odstoupily z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající LY2216684 během 6 měsíců před screeningem
• mít abnormalitu na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG), která podle názoru zkoušejícího zvyšuje rizika spojená s účastí ve studii
• mít v anamnéze/nebo současné kardiovaskulární, respirační, jaterní, renální, gastrointestinální, endokrinní, hematologické nebo neurologické poruchy schopné významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při užívání studovaného léku; nebo zasahování do interpretace dat
• Mít v anamnéze nebo mít známky významného aktivního neuropsychiatrického onemocnění nebo mít v anamnéze pokus o sebevraždu nebo myšlenky na sebevraždu
• Mít zdokumentovanou anamnézu nebo podezření na glaukom
• Pravidelně používejte známé návykové látky a/nebo vykazujte pozitivní nálezy při screeningu drog v moči
• Ukažte důkaz infekce virem lidské imunodeficience (HIV) a/nebo pozitivní lidské protilátky proti HIV
• Ukažte průkaz hepatitidy C a/nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C
• Ukažte průkaz hepatitidy B a/nebo pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B
• Jsou to ženy s pozitivním těhotenským testem nebo ženy, které kojí
• Zamýšlíte používat volně prodejné léky nebo léky na předpis do 14 dnů před podáním dávky, pokud to zkoušející a lékař sponzora nepovažují za přijatelné. Výjimkou je očkování proti chřipce, použití lokální medikace (za předpokladu, že neexistují důkazy o chronickém dávkování s rizikem systémové expozice), příležitostné použití acetaminofenu/paracetamolu/ibuprofenu, hormonální substituční terapie včetně substituce štítné žlázy (stabilní dávka po dobu alespoň 1 měsíce )
• Užívání známých inhibitorů a/nebo induktorů CY2D6, CYP2C19 a/nebo CYP3A 30 dní před zařazením do studie nebo se jim během studie nechcete vyhnout (s výjimkou použití klarithromycinu)
• Během posledního měsíce jste darovali více než 500 ml krve
• Mít průměrný týdenní příjem alkoholu, který přesahuje 21 jednotek týdně (muži) a 14 jednotek týdně (ženy), nebo nejste ochotni přestat konzumovat alkohol 48 hodin před dávkováním v období 1 až do vypuštění [1 jednotka = 12 uncí (uncí) nebo 360 ml piva; 5 uncí nebo 150 ml vína; 1,5 unce nebo 45 ml destilovaného lihu]
• Pijte 5 nebo více šálků kávy (nebo jiných nápojů nebo potravin se srovnatelným obsahem kofeinu) denně, na obvyklém základě, nebo nejste ochotni přestat konzumovat kofein 48 hodin před dávkováním v období 1 až do propuštění
• Účastníci, kteří nejsou ochotni dodržovat zákaz kouření podle Clinical Research Unit (CRU), zatímco jsou rezidenty CRU
• Konzumovali grapefruity nebo produkty obsahující grapefruity, hvězdice nebo granátová jablka 30 dní před zařazením nebo nejste ochotni se jim během studie vyhnout
• Účastníci, kteří byli vyšetřovatelem z jakéhokoli důvodu označeni za nevhodné