Un estudio para evaluar el efecto de la claritromicina en LY2216684

Criterios de inclusión:

• Están abiertamente sanos según lo determinado por el historial médico y el examen físico.

• Participantes masculinos:

  o Aceptar utilizar un método anticonceptivo fiable durante el estudio y durante 1 mes después de la última dosis del fármaco del estudio

• Mujeres participantes:

  o Son mujeres en edad fértil que dieron negativo en la prueba de embarazo en el momento de la inscripción, han utilizado un método anticonceptivo fiable (sin incluir anticonceptivos hormonales) durante 4 semanas antes de la administración del fármaco del estudio y aceptan utilizar un método fiable de control de la natalidad durante el estudio y durante 1 mes después de la última dosis del fármaco del estudio; o mujeres que no están en edad fértil debido a esterilización quirúrgica (histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura/oclusión de trompas) o menopausia [al menos 1 año sin menstruación o 6 meses sin menstruación y una hormona estimulante del folículo (FSH) >40 mg unidades internacionales por mililitro (mUI/mL)]

• Tener un peso corporal > 50 kilogramos (kg)
• Tener resultados de pruebas de laboratorio clínico dentro del rango de referencia normal para la población o sitio del investigador, o resultados con desviaciones aceptables que el investigador considere que no son clínicamente significativos
• Tener acceso venoso suficiente para permitir el muestreo de sangre según el protocolo
• Son confiables y están dispuestos a estar disponibles durante la duración del estudio y están dispuestos a seguir los procedimientos del estudio.
• Haber dado su consentimiento informado por escrito aprobado por Lilly y la junta de revisión institucional (IRB) que rige el sitio
• Tener presión arterial (PA) y frecuencia del pulso (PR) normales (posición sentada) según lo determine el investigador
• Se prevé que tengan fenotipos de metabolizador rápido (EM) de citocromo P450 (CYP) 2D6 y CYP2C19 según lo determinado por la evaluación de genotipado

Criterio de exclusión:

• Está actualmente inscrito, completó o suspendió dentro de los últimos 30 días un ensayo clínico que involucra un producto en investigación o está inscrito simultáneamente en cualquier otro tipo de investigación médica que se considere que no es científica o médicamente compatible con este estudio.
• Tiene alergias/intolerancia conocidas a LY2216684 o claritromicina, compuestos relacionados o cualquier componente de la formulación
• Son personas que recibieron previamente el producto en investigación en este estudio, completaron o se retiraron de este estudio o cualquier otro estudio que investigue LY2216684 dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
• Tener una anomalía en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones que, a juicio del investigador, aumente los riesgos asociados a la participación en el estudio
• Tener antecedentes de/o trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos o neurológicos actuales capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de medicamentos; de constituir un riesgo al tomar la medicación del estudio; o de interferir con la interpretación de los datos
• Tener antecedentes o mostrar evidencia de enfermedad neuropsiquiátrica activa significativa o tener antecedentes de intento o ideación suicida
• Tiene un historial documentado o sospechado de glaucoma.
• Usa regularmente drogas conocidas de abuso y / o muestra resultados positivos en la detección de drogas en orina
• Mostrar evidencia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o anticuerpos humanos contra el VIH positivos
• Mostrar evidencia de hepatitis C y/o anticuerpos contra hepatitis C positivos
• Mostrar evidencia de hepatitis B y/o antígeno de superficie de hepatitis B positivo
• ¿Son mujeres con una prueba de embarazo positiva o mujeres que están amamantando?
• Intente usar medicamentos de venta libre o recetados dentro de los 14 días anteriores a la dosificación, a menos que el investigador y el monitor médico del Patrocinador lo consideren aceptable. Las excepciones incluyen las vacunas contra la influenza, el uso de medicamentos tópicos (siempre que no haya evidencia de dosificación crónica con riesgo de exposición sistémica), el uso ocasional de acetaminofén/paracetamol/ibuprofeno, la terapia de reemplazo hormonal, incluido el reemplazo de la tiroides (dosis estable durante al menos 1 mes). )
• Uso de inhibidores y/o inductores conocidos de CY2D6, CYP2C19 y/o CYP3A 30 días antes de la inscripción o no está dispuesto a evitarlos durante el estudio (excepto el uso de claritromicina)
• Haber donado más de 500 ml de sangre en el último mes
• Tienen una ingesta de alcohol semanal promedio que excede las 21 unidades por semana (hombres) y 14 unidades por semana (mujeres), o no están dispuestos a dejar de consumir alcohol 48 horas antes de la dosificación en el Período 1 hasta el alta [1 unidad = 12 oz (onzas) o 360 mL de cerveza; 5 oz o 150 ml de vino; 1,5 oz o 45 ml de licores destilados]
• Consume 5 o más tazas de café (u otras bebidas o alimentos con un contenido de cafeína comparable) por día, de forma habitual, o no está dispuesto a dejar de consumir cafeína desde las 48 horas anteriores a la dosificación en el Período 1 hasta el alta
• Participantes que no estén dispuestos a cumplir con las restricciones para fumar de la Unidad de Investigación Clínica (CRU) mientras sean residentes de la CRU
• Han consumido toronja o productos que contienen toronja, carambola o granadas 30 días antes de la inscripción o no están dispuestos a evitarlos durante el estudio
• Participantes que el investigador determine que no son aptos por cualquier motivo