Clarithromycin이 LY2216684에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
2018년 3월 26일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 피험자에서 LY2216684의 약동학에 대한 Clarithromycin의 영향
이 연구는 건강한 참가자에서 LY2216684의 약동학(PK)에 대한 Clarithromycin의 효과를 평가할 것입니다.
부작용이 문서화됩니다.
2개의 연구 기간(5일 및 9일)이 있을 것이며 후속 조치는 마지막 투여 후 적어도 7일 후에 발생할 것입니다.
연구 시작 전 45일 이내에 스크리닝이 필요합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병력 및 신체 검사에 의해 명백하게 건강하다고 판단됨
남성 참가자:
o 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
여성 참가자:
o 등록 시 임신에 대해 음성 판정을 받고, 연구 약물 투여 전 4주 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법(호르몬 피임제 제외)을 사용했으며, 신뢰할 수 있는 방법을 사용하는 데 동의한 가임 여성입니다. 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월 동안 피임; 또는 외과적 불임술(자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 난관 결찰/폐쇄) 또는 폐경[월경 없이 최소 1년 또는 월경 없이 6개월 및 여포 자극 호르몬(FSH) >40 밀리미터 밀리리터당 국제 단위(mIU/mL)]
- 체중 >50kg(kg)
- 모집단 또는 조사 기관에 대한 정상 참조 범위 내의 임상 실험실 테스트 결과 또는 조사자가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 허용 가능한 편차가 있는 결과
- 프로토콜에 따라 혈액 샘플링을 허용하기에 충분한 정맥 접근이 가능합니다.
- 신뢰할 수 있고 연구 기간 동안 기꺼이 자신을 사용할 수 있으며 연구 절차를 따를 의향이 있습니다.
- Lilly와 해당 사이트를 관리하는 기관 검토 위원회(IRB)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.
- 조사자가 결정한 정상 혈압(BP) 및 맥박수(PR)(앉은 자세)
- 유전형 분석 평가에 의해 결정된 시토크롬 P450(CYP)2D6 및 CYP2C19 광범위 대사자(EM) 표현형을 모두 가질 것으로 예측됩니다.
제외 기준:
- 연구 제품과 관련된 임상 시험에 현재 등록, 완료 또는 지난 30일 이내에 중단했거나 이 연구와 과학적 또는 의학적으로 양립할 수 없다고 판단되는 다른 유형의 의학 연구에 동시에 등록했습니다.
- LY2216684 또는 clarithromycin, 관련 화합물 또는 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 알레르기/과민증이 있는 경우
- 이 연구에서 이전에 연구 제품을 받았거나, 스크리닝 전 6개월 이내에 이 연구 또는 LY2216684를 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회한 사람입니다.
- 12-유도 심전도(ECG)에 이상이 있어 연구자의 의견으로는 연구 참여와 관련된 위험이 증가합니다.
- 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액 또는 신경 장애의 병력이 있거나 현재 연구 약물을 복용할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해하는 행위
- 심각한 활동성 신경 정신 질환의 병력이 있거나 증거가 있거나 자살 시도 또는 생각의 병력이 있습니다.
- 녹내장 병력이 있거나 의심되는 경우
- 알려진 남용 약물을 정기적으로 사용하고/하거나 비뇨기 약물 스크리닝에서 긍정적인 결과를 보여줍니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 및/또는 양성 인간 HIV 항체의 증거를 제시하십시오.
- C형 간염 및/또는 양성 C형 간염 항체의 증거를 제시하십시오.
- B형 간염 및/또는 양성 B형 간염 표면 항원의 증거를 제시하십시오.
- 양성 임신 테스트를 받은 여성이거나 수유 중인 여성입니까?
- 연구자 및 후원자의 의료 모니터에 의해 허용되는 것으로 간주되지 않는 한 투약 전 14일 이내에 일반의약품 또는 처방약을 사용하려는 의도. 예외는 인플루엔자 예방 접종, 국소 약물 사용(전신 노출 위험이 있는 만성 투여의 증거가 없는 경우), 가끔 아세트아미노펜/파라세타몰/이부프로펜 사용, 갑상선 대체를 포함한 호르몬 대체 요법(최소 1개월 동안 안정적인 용량)을 포함합니다. )
- 등록 30일 전에 CY2D6, CYP2C19 및/또는 CYP3A의 알려진 억제제 및/또는 유도제를 사용하거나 연구 기간 동안 이를 피하고자 하는 경우(클라리스로마이신 사용 제외)
- 지난 한 달 동안 500mL 이상의 헌혈
- 주당 평균 알코올 섭취량이 주당 21단위(남성) 및 주당 14단위(여성)를 초과하거나 기간 1에서 투약 48시간 전에 퇴원할 때까지 알코올 소비를 중단할 의사가 없음[1단위 = 12온스(온스) 또는 맥주 360mL; 5온스 또는 150mL의 와인; 증류주 1.5온스 또는 45mL]
- 습관적으로 하루에 5잔 이상의 커피(또는 유사한 카페인 함량의 기타 음료 또는 식품)를 섭취하거나, 1기 투여 전 48시간부터 퇴원할 때까지 카페인 섭취를 중단할 의사가 없는 경우
- CRU(Clinical Research Unit)에 거주하는 동안 CRU(Clinical Research Unit)의 흡연 제한 사항을 준수하지 않으려는 참가자
- 등록 30일 전에 자몽 또는 자몽 함유 제품, 스타프루트 또는 석류를 섭취했거나 연구 기간 동안 이를 피하고 싶지 않은 자
- 어떤 이유로든 조사관이 부적합하다고 판단한 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY2216684 + 클라리스로마이신
참가자는 1일과 10일에 LY2216684의 단일 18mg 경구 용량을 받게 됩니다.
Clarithromycin(500 mg)은 6일부터 13일까지 하루에 두 번(BID) 투여됩니다.
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구두로 관리
구두로 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학: LY2216684의 시간 0부터 무한대(AUC0-∞)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: LY2216684(제1일) 및 LY2216684 + 클래리트로마이신(제10일) 투여 후 최대 96시간까지 사전 투여
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LY2216684의 AUC0-∞는 LY2216684 18mg을 단독 투여한 기간 1과 Clarithromycin을 LY2216684와 병용한 기간 2에서 계산하였다.
결과는 기하 최소 제곱(LS) 평균과 90% 신뢰 구간(CI)으로 표시되었습니다.
기하학적 LS 평균은 참가자와 치료에 의해 제어되었습니다.
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LY2216684(제1일) 및 LY2216684 + 클래리트로마이신(제10일) 투여 후 최대 96시간까지 사전 투여
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약동학: LY2216684의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: LY2216684(제1일) 및 LY2216684 + 클래리트로마이신(제10일) 투여 후 최대 96시간까지 사전 투여
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LY2216684의 Cmax는 18mg LY2216684가 단독으로 투여된 기간 1과 Clarithromycin이 LY2216684와 함께 투여된 기간 2 동안 계산되었습니다.
결과는 기하학적 LS 평균과 90% CI로 제시되었습니다.
기하학적 LS 평균은 참가자와 치료에 의해 제어되었습니다.
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LY2216684(제1일) 및 LY2216684 + 클래리트로마이신(제10일) 투여 후 최대 96시간까지 사전 투여
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약동학: LY2216684의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: LY2216684(제1일) 및 LY2216684 + 클래리트로마이신(제10일) 투여 후 최대 96시간까지 사전 투여
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LY2216684의 Tmax는 18mg LY2216684가 단독으로 투여된 기간 1과 Clarithromycin이 LY2216684와 함께 투여된 기간 2 동안 계산되었습니다.
결과는 기하학적 LS 평균과 90% CI로 제시되었습니다.
기하학적 LS 평균은 참가자와 치료에 의해 제어되었습니다.
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LY2216684(제1일) 및 LY2216684 + 클래리트로마이신(제10일) 투여 후 최대 96시간까지 사전 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 24일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14401
- H9P-EW-LNEB (다른: Eli Lilly and Company)
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