一项评价克拉霉素对 LY2216684 影响的研究
2018年3月26日 更新者：Eli Lilly and Company
克拉霉素对LY2216684在健康受试者体内药代动力学的影响
该研究将评估克拉霉素对健康参与者中 LY2216684 药代动力学 (PK) 的影响。
将记录副作用。
将有 2 个研究期（5 天和 9 天），随访将在最后一次给药后至少 7 天进行。
需要在研究开始前 45 天内进行筛选。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Daytona Beach、Florida、美国、32117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据病史和体格检查确定明显健康
男性参与者：
o 同意在研究期间和最后一剂研究药物后的 1 个月内使用可靠的避孕方法
女性参与者：
o 是否有生育能力的女性在入组时妊娠检测呈阴性，在服用研究药物前 4 周使用了可靠的节育方法（不包括激素避孕药），并同意使用可靠的方法在研究期间和最后一剂研究药物后的 1 个月内控制生育；或因绝育手术（子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管结扎/闭塞）或绝经[至少 1 年无月经或 6 个月无月经且促卵泡激素 (FSH) >40 毫国际单位每毫升 (mIU/mL)]
- 体重 >50 公斤 (kg)
- 临床实验室测试结果在人群或研究者地点的正常参考范围内，或结果具有可接受的偏差，被研究者判断为无临床意义
- 有足够的静脉通路以允许按照协议进行血液采样
- 可靠并愿意在研究期间随时待命，并愿意遵守研究程序
- 已给予礼来公司和管理该网站的机构审查委员会 (IRB) 批准的书面知情同意书
- 具有由研究者确定的正常血压 (BP) 和脉率 (PR)（坐姿）
- 根据基因分型评估确定，预计同时具有细胞色素 P450 (CYP)2D6 和 CYP2C19 广泛代谢 (EM) 表型
排除标准：
- 目前正在参加一项涉及调查产品的临床试验，在过去 30 天内完成或中止，或者同时参加了被认为在科学或医学上与本研究不相容的任何其他类型的医学研究
- 已知对 LY2216684 或克拉霉素、相关化合物或制剂的任何成分过敏/不耐受
- 是否曾在本研究中接受过研究产品、在筛选前 6 个月内完成或退出本研究或调查 LY2216684 的任何其他研究
- 研究者认为 12 导联心电图 (ECG) 异常会增加参与研究的相关风险
- 有/或当前心血管、呼吸、肝、肾、胃肠道、内分泌、血液或神经系统疾病的病史，这些疾病能够显着改变药物的吸收、代谢或消除；服用研究药物时构成风险；或干扰数据的解释
- 有显着活动性神经精神疾病的病史或证据，或有自杀企图或意念的历史
- 有青光眼病史或疑似病史
- 定期使用已知的滥用药物和/或在尿液药物筛查中显示阳性结果
- 显示人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染和/或人类 HIV 抗体阳性的证据
- 显示丙型肝炎和/或丙型肝炎抗体阳性的证据
- 显示乙型肝炎和/或乙型肝炎表面抗原阳性的证据
- 妊娠试验呈阳性的女性或正在哺乳的女性
- 打算在给药前 14 天内使用非处方药或处方药，除非研究者和申办者的医疗监督员认为可以接受。 例外情况包括流感疫苗接种、局部药物的使用（前提是没有证据表明长期服用有全身暴露的风险）、偶尔使用对乙酰氨基酚/扑热息痛/布洛芬、包括甲状腺替代在内的激素替代疗法（稳定剂量至少 1 个月)
- 在入组前 30 天使用已知的 CY2D6、CYP2C19 和/或 CYP3A 抑制剂和/或诱导剂，或在研究期间不愿避免使用它们（使用克拉霉素除外）
- 最近一个月内献血超过500毫升
- 平均每周酒精摄入量超过每周 21 个单位（男性）和 14 个单位（女性），或者不愿意在第 1 期给药前 48 小时停止饮酒，直到出院 [1 单位 = 12 盎司（盎司）或 360 毫升啤酒； 5 盎司或 150 毫升葡萄酒； 1.5 盎司或 45 毫升蒸馏酒]
- 习惯性地每天喝 5 杯或更多杯咖啡（或咖啡因含量相当的其他饮料或食物），或者不愿意在第 1 期给药前 48 小时停止咖啡因摄入直至出院
- 在 CRU 居住期间不愿遵守临床研究单位 (CRU) 的吸烟限制的参与者
- 在入组前 30 天食用过葡萄柚或含葡萄柚的产品、杨桃或石榴，或不愿在研究期间避免食用它们
- 因任何原因被研究者确定为不适合的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LY2216684 + 克拉霉素
参与者将在第 1 天和第 10 天接受单次 18 毫克口服剂量的 LY2216684。
克拉霉素 (500 mg) 将在第 6 天至第 13 天每天给药两次 (BID)。
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口服给药
口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药代动力学：LY2216684 从时间 0 到无穷大 (AUC0-∞) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：LY2216684（第 1 天）和 LY2216684 + 克拉霉素（第 10 天）给药后最多 96 小时给药前
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LY2216684 的 AUC0-∞ 在第 1 期（当单独施用 18 mg LY2216684 时）和第 2 期（当克拉霉素与 LY2216684 共同施用时）计算。
结果以几何最小二乘法 (LS) 平均值和 90% 置信区间 (CI) 表示。
几何 LS 平均值由参与者和治疗控制。
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LY2216684（第 1 天）和 LY2216684 + 克拉霉素（第 10 天）给药后最多 96 小时给药前
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药代动力学：LY2216684 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：LY2216684（第 1 天）和 LY2216684 + 克拉霉素（第 10 天）给药后最多 96 小时给药前
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LY2216684 的 Cmax 在第 1 期（当单独施用 18 mg LY2216684）和第 2 期（当克拉霉素与 LY2216684 共同施用时）进行计算。
结果以几何 LS 平均值和 90% CI 表示。
几何 LS 平均值由参与者和治疗控制。
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LY2216684（第 1 天）和 LY2216684 + 克拉霉素（第 10 天）给药后最多 96 小时给药前
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药代动力学：LY2216684 达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：LY2216684（第 1 天）和 LY2216684 + 克拉霉素（第 10 天）给药后最多 96 小时给药前
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LY2216684 的 Tmax 在第 1 期（当单独施用 18 mg LY2216684）和第 2 期（当克拉霉素与 LY2216684 共同施用时）进行计算。
结果以几何 LS 平均值和 90% CI 表示。
几何 LS 平均值由参与者和治疗控制。
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LY2216684（第 1 天）和 LY2216684 + 克拉霉素（第 10 天）给药后最多 96 小时给药前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月24日
首次发布 (估计)
2011年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月26日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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