Tanulmány a klaritromicin LY2216684-re gyakorolt ​​hatásának értékelésére

Bevételi kritériumok:

• A kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján egyértelműen egészségesek

• Férfi résztvevők:

  o beleegyezik abba, hogy megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaz a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 1 hónapig

• Női résztvevők:

  o Fogamzóképes korú nők, akiknek a terhességi tesztje negatív a beiratkozáskor, megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaztak (ide nem értve a hormonális fogamzásgátlókat) 4 héttel a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, és beleegyeznek-e egy megbízható módszer alkalmazásába fogamzásgátlás a vizsgálat alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 1 hónapig; vagy sebészeti sterilizáció (hiszterectomia, bilaterális peteeltávolítás vagy petevezeték lekötés/elzáródás) vagy menopauza miatt nem fogamzóképes nők (legalább 1 évig menstruáció nélkül vagy 6 hónapig menstruáció nélkül és follikulus stimuláló hormon (FSH) > 40 milli- nemzetközi egység milliliterenként (mIU/ml)]

• 50 kg-nál nagyobb testsúlyú (kg)
• A klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények a populációra vagy a vizsgáló helyére vonatkozó normál referencia-tartományon belül vannak, vagy olyan elfogadható eltérésekkel rendelkeznek, amelyeket a vizsgáló klinikailag nem szignifikánsnak ítél.
• Legyen elegendő vénás hozzáférése ahhoz, hogy lehetővé tegye a vérmintavételt a protokoll szerint
• Megbízhatóak és hajlandóak rendelkezésre bocsátani magukat a vizsgálat időtartama alatt, és hajlandóak követni a vizsgálati eljárásokat
• A Lilly és a webhelyet irányító intézményi felülvizsgálati testület (IRB) írásos beleegyezését adta
• Normál legyen a vérnyomása (BP) és a pulzusszáma (PR) (ülő helyzet), ahogy azt a vizsgáló meghatározza
• Az előrejelzések szerint mind a citokróm P450 (CYP)2D6, mind a CYP2C19 extenzív metabolizáló (EM) fenotípusa van a genotipizálási értékelés alapján

Kizárási kritériumok:

• Jelenleg beiratkoztak egy vizsgálati készítményt magában foglaló klinikai vizsgálatba, befejezték vagy abbahagyták az elmúlt 30 napon belül, vagy egyidejűleg részt vesznek bármely más típusú orvosi kutatásban, amelyről úgy ítélték meg, hogy tudományosan vagy orvosilag nem összeegyeztethető ezzel a vizsgálattal
• Ha ismert allergiája/intoleranciája az LY2216684-re vagy a klaritromicinre, a rokon vegyületekre vagy a készítmény bármely összetevőjére
• Olyan személyek, akik korábban kapták a vizsgálati készítményt ebben a vizsgálatban, befejezték vagy visszavonták ezt a vizsgálatot vagy bármely más, az LY2216684-et vizsgáló vizsgálatot a szűrést megelőző 6 hónapon belül?
• Rendellenessége van a 12 elvezetéses elektrokardiogramon (EKG), amely a vizsgáló véleménye szerint növeli a vizsgálatban való részvétel kockázatát
• kórtörténetében/vagy jelenlegi szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai vagy neurológiai rendellenességei vannak, amelyek jelentősen megváltoztathatják a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját; kockázatot jelent a vizsgálati gyógyszer szedése során; vagy az adatok értelmezésében való beavatkozás
• Jelentős, aktív neuropszichiátriai betegségre utaló jele van, vagy előfordult már öngyilkossági kísérlete vagy öngyilkossági gondolata
• Dokumentált vagy gyanított glaukómája van
• Rendszeresen használjon ismert drogokat, és/vagy mutasson pozitív eredményeket a vizelet kábítószer-szűrésén
• Mutasson bizonyítékot a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésre és/vagy pozitív humán HIV antitestekre
• Mutasson bizonyítékot hepatitis C-re és/vagy pozitív hepatitis C-antitestre
• Mutassa be a hepatitis B és/vagy a pozitív hepatitis B felületi antigén bizonyítékát
• Pozitív terhességi teszttel rendelkező nők vagy szoptató nők
• Az adagolást megelőző 14 napon belül vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszert kíván felhasználni, kivéve, ha a vizsgáló és a szponzor orvosi monitora ezt elfogadhatónak tartja. Ez alól kivételt képeznek az influenza elleni védőoltások, a helyi gyógyszerek alkalmazása (feltéve, hogy nincs bizonyíték a szisztémás expozíció kockázatával járó krónikus adagolásra), az acetaminofen/paracetamol/ibuprofén alkalmi alkalmazása, a hormonpótló terápia, beleértve a pajzsmirigypótlást (stabil dózis legalább 1 hónapig). )
• A CY2D6, CYP2C19 és/vagy CYP3A ismert gátlóinak és/vagy induktorainak alkalmazása 30 nappal a beiratkozás előtt, vagy nem hajlandó ezeket elkerülni a vizsgálat során (kivéve a klaritromicin használatát)
• Több mint 500 ml vért adott az elmúlt hónapban
• Az átlagos heti alkoholfogyasztás meghaladja a heti 21 egységet (férfiak) és a heti 14 egységet (nők), vagy nem hajlandó abbahagyni az alkoholfogyasztást 48 órával az adagolás előtt az 1. periódusban a kibocsátásig [1 egység = 12 uncia (uncia) vagy 360 ml sört; 5 uncia vagy 150 ml bor; 1,5 uncia vagy 45 ml desztillált szesz]
• Naponta 5 vagy több csésze kávét (vagy más hasonló koffeintartalmú italt vagy ételt) fogyassz el, rendszeres alapon, vagy nem hajlandó abbahagyni a koffeinfogyasztást az 1. periódusban az adagolás előtti 48 órától a kibocsátásig
• Azok a résztvevők, akik nem hajlandók betartani a Klinikai Kutatási Egység (CRU) dohányzási korlátozásait, miközben a CRU lakói
• grapefruitot vagy grapefruit tartalmú termékeket, csillaggyümölcsöt vagy gránátalmát fogyasztott 30 nappal a beiratkozás előtt, vagy nem hajlandó ezeket elkerülni a vizsgálat alatt
• Azok a résztvevők, akiket a vizsgáló bármilyen okból alkalmatlannak talált