Badanie oceniające wpływ klarytromycyny na LY2216684

Kryteria przyjęcia:

• Są jawnie zdrowi, co ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego

• Uczestnicy płci męskiej:

  o Zgodzić się na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji podczas badania i przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

• Uczestniczki:

  o Czy kobiety w wieku rozrodczym, które w momencie włączenia do badania uzyskały ujemny wynik testu ciążowego, stosowały wiarygodną metodę antykoncepcji (z wyłączeniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych) przez 4 tygodnie przed podaniem badanego leku i zgadzają się na stosowanie wiarygodnej metody kontroli urodzeń w trakcie badania i przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku; lub kobiety niezdolne do zajścia w ciążę z powodu sterylizacji chirurgicznej (histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie/niedrożność jajowodów) lub menopauzy [co najmniej 1 rok bez miesiączki lub 6 miesięcy bez miesiączki i hormon folikulotropowy (FSH) >40 mili- jednostki międzynarodowe na mililitr (mIU/ml)]

• Mieć masę ciała >50 kilogramów (kg)
• Mieć wyniki badań laboratoryjnych mieszczące się w normalnym zakresie referencyjnym dla populacji lub ośrodka badawczego lub wyniki z akceptowalnymi odchyleniami, które badacz uznał za nieistotne klinicznie
• Zapewnić dostęp żylny wystarczający do pobrania krwi zgodnie z protokołem
• Są rzetelni i chętni do dyspozycyjności na czas trwania badania oraz są chętni do przestrzegania procedur badawczych
• Wyraził pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Lilly i instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB) zarządzającą witryną
• Mieć normalne ciśnienie krwi (BP) i tętno (PR) (pozycja siedząca) określone przez badacza
• Przewiduje się, że mają zarówno fenotypy intensywnego metabolizmu (EM) cytochromu P450 (CYP)2D6, jak i CYP2C19, jak określono na podstawie oceny genotypowania

Kryteria wyłączenia:

• są obecnie zapisani, ukończyli lub przerwali w ciągu ostatnich 30 dni badanie kliniczne z udziałem badanego produktu lub są jednocześnie zapisani do jakiegokolwiek innego rodzaju badań medycznych, które uznano za niezgodne pod względem naukowym lub medycznym z tym badaniem
• Mają znane alergie / nietolerancję na LY2216684 lub klarytromycynę, związki pokrewne lub jakiekolwiek składniki preparatu
• Czy osoby, które wcześniej otrzymywały badany produkt w tym badaniu, ukończyły lub wycofały się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego LY2216684 w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
• Mają nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG), która w opinii badacza zwiększa ryzyko związane z udziałem w badaniu
• Mieć historię / lub obecne zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, hematologiczne lub neurologiczne, które mogą znacząco zmienić wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stwarzania ryzyka podczas przyjmowania badanego leku; lub ingerencji w interpretację danych
• Mieć historię lub wykazywać dowody na znaczącą czynną chorobę neuropsychiatryczną lub mieć historię prób samobójczych lub myśli samobójczych
• Mieć udokumentowaną lub podejrzewaną historię jaskry
• Regularnie stosuj znane narkotyki i/lub wykazuj pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu
• Pokaż dowód zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) i/lub dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi HIV
• Pokaż dowody na obecność wirusowego zapalenia wątroby typu C i/lub pozytywne przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C
• Pokaż dowody na wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub pozytywny wynik antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
• Czy kobiety z pozytywnym testem ciążowym lub kobiety karmiące piersią
• Zamierzają stosować leki dostępne bez recepty lub na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem dawki, chyba że badacz i monitor medyczny Sponsora uznają to za dopuszczalne. Wyjątki obejmują szczepienia przeciw grypie, stosowanie leków miejscowych (pod warunkiem, że nie ma dowodów na przewlekłe dawkowanie z ryzykiem narażenia ogólnoustrojowego), sporadyczne stosowanie acetaminofenu/paracetamolu/ibuprofenu, hormonalna terapia zastępcza, w tym wymiana tarczycy (stała dawka przez co najmniej 1 miesiąc )
• Stosowanie znanych inhibitorów i/lub induktorów CY2D6, CYP2C19 i/lub CYP3A 30 dni przed włączeniem do badania lub niechęć do ich unikania podczas badania (z wyjątkiem stosowania klarytromycyny)
• Oddałeś ponad 500 ml krwi w ciągu ostatniego miesiąca
• Mają średnie tygodniowe spożycie alkoholu przekraczające 21 jednostek tygodniowo (mężczyźni) i 14 jednostek tygodniowo (kobiety) lub nie chcą zaprzestać spożywania alkoholu 48 godzin przed podaniem leku w okresie 1 do wypisu [1 jednostka = 12 uncji (uncji) lub 360 ml piwa; 5 uncji lub 150 ml wina; 1,5 uncji lub 45 ml spirytusu destylowanego]
• Spożywaj regularnie 5 lub więcej filiżanek kawy (lub innych napojów lub pokarmów o porównywalnej zawartości kofeiny) dziennie lub nie chcesz zaprzestać spożywania kofeiny od 48 godzin przed podaniem dawki w okresie 1 do wypisu
• Uczestnicy, którzy nie chcą przestrzegać ograniczeń dotyczących palenia obowiązujących w Jednostce Badań Klinicznych (CRU), będąc mieszkańcami CRU
• Spożyli grejpfruty lub produkty zawierające grejpfruty, gwiaździste owoce lub granaty 30 dni przed włączeniem do badania lub nie chcą ich unikać podczas badania
• Uczestnicy uznani przez badacza za nieodpowiednich z jakiegokolwiek powodu