En studie för att utvärdera effekten av klaritromycin på LY2216684

Inklusionskriterier:

• Är öppet friska enligt medicinsk historia och fysisk undersökning

• Manliga deltagare:

  o Gå med på att använda en tillförlitlig preventivmetod under studien och under 1 månad efter den sista dosen av studieläkemedlet

• Kvinnliga deltagare:

  o Är fertila kvinnor som testar negativa för graviditet vid tidpunkten för inskrivningen, har använt en tillförlitlig preventivmetod (inte inklusive hormonella preventivmedel) i 4 veckor före administrering av studieläkemedlet och samtycker till att använda en tillförlitlig metod av preventivmedel under studien och under 1 månad efter den sista dosen av studieläkemedlet; eller kvinnor som inte är i fertil ålder på grund av kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering/ocklusion) eller klimakteriet [minst 1 år utan mens eller 6 månader utan mens och ett follikelstimulerande hormon (FSH) >40 milli- internationella enheter per milliliter (mIU/mL)]

• Har en kroppsvikt >50 kg (kg)
• Ha kliniska laboratorietestresultat inom det normala referensintervallet för populationen eller prövarplatsen, eller resultat med acceptabla avvikelser som av prövaren bedöms inte vara kliniskt signifikanta
• Ha tillräckligt med venös tillgång för att möjliggöra blodprov enligt protokollet
• Är pålitliga och villiga att göra sig tillgängliga under studietiden och är villiga att följa studieprocedurer
• Har gett skriftligt informerat samtycke godkänt av Lilly och den institutionella granskningsnämnden (IRB) som styr webbplatsen
• Har normalt blodtryck (BP) och pulsfrekvens (PR) (sittposition) som bestämts av utredaren
• Förutspås ha fenotyper både cytokrom P450 (CYP)2D6 och CYP2C19 omfattande metaboliserare (EM) som bestäms genom genotypningsbedömning

Exklusions kriterier:

• Är för närvarande inskrivna i, har slutfört eller avbrutit inom de senaste 30 dagarna från en klinisk prövning som involverar en prövningsprodukt eller är samtidigt inskriven i någon annan typ av medicinsk forskning som inte bedöms vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med denna studie
• Har känd allergi/intolerans mot LY2216684 eller klaritromycin, relaterade föreningar eller någon beståndsdel i formuleringen
• Är personer som tidigare har fått prövningsprodukten i denna studie, har slutfört eller dragit sig ur denna studie eller någon annan studie som undersöker LY2216684 inom 6 månader före screening
• Har en avvikelse i 12-avledningselektrokardiogrammet (EKG) som, enligt utredarens åsikt, ökar riskerna med att delta i studien
• Har en historia av/eller pågående kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska eller neurologiska störningar som kan signifikant förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel; att utgöra en risk när man tar studiemedicinen; eller att störa tolkningen av data
• Har en historia eller visar tecken på betydande aktiv neuropsykiatrisk sjukdom eller har en historia av självmordsförsök eller idéer
• Har en dokumenterad eller misstänkt historia av glaukom
• Använd regelbundet kända missbruksdroger och/eller visa positiva fynd vid screening av urinläkemedel
• Visa tecken på infektion med humant immunbristvirus (HIV) och/eller positiva humana HIV-antikroppar
• Visa tecken på hepatit C och/eller positiv hepatit C-antikropp
• Visa tecken på hepatit B och/eller positivt hepatit B ytantigen
• Är kvinnor med positivt graviditetstest eller kvinnor som ammar
• Avser att använda receptfria eller receptbelagda läkemedel inom 14 dagar före dosering om det inte anses vara acceptabelt av utredaren och sponsorns medicinska monitor. Undantag inkluderar influensavaccinationer, användning av topikal medicinering (förutsatt att det inte finns några tecken på kronisk dosering med risk för systemisk exponering), tillfällig användning av paracetamol/ibuprofen, hormonersättningsbehandling inklusive sköldkörtelersättning (stabil dos i minst 1 månad )
• Användning av kända hämmare och/eller inducerare av CY2D6, CYP2C19 och/eller CYP3A 30 dagar före inskrivning eller är ovilliga att undvika dem under studien (förutom för användning av klaritromycin)
• Har donerat blod på mer än 500 ml under den senaste månaden
• Har ett genomsnittligt alkoholintag per vecka som överstiger 21 enheter per vecka (män) och 14 enheter per vecka (kvinnor), eller är ovilliga att stoppa alkoholkonsumtionen 48 timmar före dosering under period 1 tills utsläpp [1 enhet = 12 oz (ounces) eller 360 ml öl; 5 oz eller 150 ml vin; 1,5 oz eller 45 ml destillerad sprit]
• Drick 5 eller fler koppar kaffe (eller andra drycker eller livsmedel med jämförbart koffeininnehåll) per dag, på vanligt sätt, eller är ovillig att sluta konsumera koffein från 48 timmar före dosering under period 1 tills utskrivning
• Deltagare som inte är villiga att följa rökrestriktionerna för Clinical Research Unit (CRU) medan de är bosatta i CRU
• Har konsumerat grapefrukt eller produkter som innehåller grapefrukt, starfruit eller granatäpplen 30 dagar före inskrivningen eller är ovilliga att undvika dem under studien
• Deltagare bedömdes vara olämpliga av utredaren av någon anledning