Uno studio per valutare l'effetto della claritromicina su LY2216684

Criterio di inclusione:

• Sono apertamente sani come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo

• Partecipanti maschi:

  o Accettare di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite durante lo studio e per 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

• Partecipanti donne:

  o Le donne in età fertile risultano negative al test di gravidanza al momento dell'arruolamento, hanno utilizzato un metodo affidabile di controllo delle nascite (esclusi i contraccettivi ormonali) per 4 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio e accettano di utilizzare un metodo affidabile del controllo delle nascite durante lo studio e per 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco in studio; o donne non in età fertile a causa di sterilizzazione chirurgica (isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura/occlusione delle tube) o menopausa [almeno 1 anno senza mestruazioni o 6 mesi senza mestruazioni e un ormone follicolo-stimolante (FSH) >40 milli- unità internazionali per millilitro (mIU/mL)]

• Avere un peso corporeo >50 chilogrammi (kg)
• Avere risultati dei test di laboratorio clinici entro il normale intervallo di riferimento per la popolazione o il sito dello sperimentatore, o risultati con deviazioni accettabili che sono giudicate clinicamente non significative dallo sperimentatore
• Avere un accesso venoso sufficiente per consentire il prelievo di sangue come da protocollo
• Sono affidabili e disposti a rendersi disponibili per la durata dello studio e sono disposti a seguire le procedure di studio
• Avere dato il consenso informato scritto approvato da Lilly e dal comitato di revisione istituzionale (IRB) che governa il sito
• Avere pressione sanguigna (BP) e frequenza cardiaca (PR) normali (posizione seduta) come determinato dall'investigatore
• Si prevede che abbiano entrambi i fenotipi del metabolizzatore estensivo (EM) del citocromo P450 (CYP) 2D6 e del CYP2C19 come determinato dalla valutazione della genotipizzazione

Criteri di esclusione:

• Sono attualmente iscritti, hanno completato o interrotto negli ultimi 30 giorni uno studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale o sono contemporaneamente iscritti a qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio
• Avere allergie/intolleranze note a LY2216684 o claritromicina, composti correlati o qualsiasi componente della formulazione
• Le persone che hanno precedentemente ricevuto il prodotto sperimentale in questo studio, hanno completato o si sono ritirate da questo studio o da qualsiasi altro studio che indaga su LY2216684 entro 6 mesi prima dello screening
• Avere un'anomalia nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) che, a parere dello sperimentatore, aumenta i rischi associati alla partecipazione allo studio
• Avere una storia di/o disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici o neurologici in grado di alterare in modo significativo l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; di costituire un rischio durante l'assunzione del farmaco in studio; o di interferire con l'interpretazione dei dati
• Avere una storia o mostrare evidenza di significativa malattia neuropsichiatrica attiva o avere una storia di tentativo o ideazione di suicidio
• Avere una storia documentata o sospetta di glaucoma
• Utilizzare regolarmente droghe note di abuso e/o mostrare risultati positivi allo screening delle droghe urinarie
• Mostrare evidenza di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o anticorpi HIV umani positivi
• Mostra evidenza di epatite C e/o anticorpo anti-epatite C positivo
• Mostra evidenza di epatite B e/o antigene di superficie positivo dell'epatite B
• Sono donne con un test di gravidanza positivo o donne che stanno allattando
• Intende utilizzare farmaci da banco o soggetti a prescrizione entro 14 giorni prima della somministrazione, a meno che non sia ritenuto accettabile dallo sperimentatore e dal monitor medico dello Sponsor. Le eccezioni includono le vaccinazioni antinfluenzali, l'uso di farmaci topici (a condizione che non vi siano prove di un dosaggio cronico con il rischio di esposizione sistemica), l'uso occasionale di paracetamolo/paracetamolo/ibuprofene, terapia ormonale sostitutiva inclusa la sostituzione della tiroide (dose stabile per almeno 1 mese )
• Uso di noti inibitori e/o induttori di CY2D6, CYP2C19 e/o CYP3A 30 giorni prima dell'arruolamento o non si è disposti a evitarli durante lo studio (ad eccezione dell'uso di claritromicina)
• Aver donato più di 500 ml di sangue nell'ultimo mese
• Avere un'assunzione settimanale media di alcol superiore a 21 unità a settimana (maschi) e 14 unità a settimana (femmine) o non essere disposti a interrompere il consumo di alcol 48 ore prima della somministrazione nel Periodo 1 fino alla dimissione [1 unità = 12 once (once) o 360 ml di birra; 5 once o 150 ml di vino; 1,5 once o 45 ml di alcol distillato]
• Consuma abitualmente 5 o più tazze di caffè (o altre bevande o cibi con un contenuto di caffeina comparabile) al giorno, o non sei disposto a interrompere il consumo di caffeina dalle 48 ore precedenti la somministrazione nel Periodo 1 fino alla dimissione
• Partecipanti non disposti ad aderire alle restrizioni sul fumo dell'Unità di ricerca clinica (CRU) mentre risiedono nella CRU
• Hanno consumato pompelmo o prodotti contenenti pompelmo, carambola o melograni 30 giorni prima dell'arruolamento o non sono disposti a evitarli durante lo studio
• - Partecipanti ritenuti non idonei dall'investigatore per qualsiasi motivo