En studie for å evaluere effekten av klaritromycin på LY2216684

Inklusjonskriterier:

• Er åpenlyst frisk som bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse

• Mannlige deltakere:

  o Godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under studien og i 1 måned etter siste dose av studiemedikamentet

• Kvinnelige deltakere:

  o Er kvinner i fertil alder som tester negativt for graviditet ved registreringstidspunktet, har brukt en pålitelig prevensjonsmetode (ikke inkludert hormonelle prevensjonsmidler) i 4 uker før administrering av studiemedikamentet, og samtykker i å bruke en pålitelig metode prevensjon under studien og i 1 måned etter siste dose av studiemedikamentet; eller kvinner som ikke er i fertil alder på grunn av kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering/okkklusjon) eller overgangsalder [minst 1 år uten menstruasjon eller 6 måneder uten menstruasjon og follikkelstimulerende hormon (FSH) >40 milli- internasjonale enheter per milliliter (mIU/mL)]

• Har en kroppsvekt >50 kg (kg)
• Ha kliniske laboratorietestresultater innenfor normalt referanseområde for populasjonen eller etterforskerstedet, eller resultater med akseptable avvik som vurderes å ikke være klinisk signifikante av etterforskeren
• Ha tilstrekkelig venøs tilgang til å tillate blodprøvetaking i henhold til protokollen
• Er pålitelige og villige til å stille seg tilgjengelig under studiets varighet og er villige til å følge studieprosedyrer
• Har gitt skriftlig informert samtykke godkjent av Lilly og den institusjonelle vurderingskomiteen (IRB) som styrer nettstedet
• Ha normalt blodtrykk (BP) og pulsfrekvens (PR) (sittende stilling) som bestemt av etterforskeren
• Er spådd å ha både cytokrom P450 (CYP)2D6 og CYP2C19 omfattende metabolisator (EM) fenotyper som bestemt ved genotypingsvurdering

Ekskluderingskriterier:

• Er for øyeblikket registrert i, har fullført eller avbrutt i løpet av de siste 30 dagene fra en klinisk utprøving som involverer et undersøkelsesprodukt, eller er samtidig registrert i annen type medisinsk forskning som vurderes å ikke være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien
• Har kjent allergi/intoleranse mot LY2216684 eller klaritromycin, beslektede forbindelser eller noen komponenter i formuleringen
• Er personer som tidligere har mottatt undersøkelsesproduktet i denne studien, har fullført eller trukket seg fra denne studien eller en annen studie som undersøker LY2216684 innen 6 måneder før screening
• Har en abnormitet i 12-avlednings elektrokardiogrammet (EKG) som, etter etterforskerens oppfatning, øker risikoen forbundet med å delta i studien
• Har en historie med/eller pågående kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske eller nevrologiske lidelser som er i stand til å endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig; å utgjøre en risiko når du tar studiemedisinen; eller forstyrre tolkningen av data
• Har en historie eller viser tegn på betydelig aktiv nevropsykiatrisk sykdom eller har en historie med selvmordsforsøk eller ideer
• Har en dokumentert eller mistenkt historie med glaukom
• Bruk regelmessig kjente misbruksstoffer og/eller vis positive funn ved screening av rusmidler i urinen
• Vis bevis på infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) og/eller positive humane HIV-antistoffer
• Vis tegn på hepatitt C og/eller positivt hepatitt C-antistoff
• Vis tegn på hepatitt B og/eller positivt hepatitt B overflateantigen
• Er kvinner med positiv graviditetstest eller kvinner som ammer
• Har tenkt å bruke reseptfrie eller reseptbelagte medisiner innen 14 dager før dosering med mindre det anses akseptabelt av etterforskeren og sponsorens medisinske monitor. Unntak inkluderer influensavaksinasjoner, bruk av aktuelle medisiner (forutsatt at det ikke er bevis for kronisk dosering med risiko for systemisk eksponering), sporadisk bruk av paracetamol/ibuprofen, hormonerstatningsterapi inkludert skjoldbruskkjertelerstatning (stabil dose i minst 1 måned )
• Bruk av kjente hemmere og/eller induktorer av CY2D6, CYP2C19 og/eller CYP3A 30 dager før registrering eller er uvillige til å unngå dem under studien (bortsett fra bruk av klaritromycin)
• Har donert blod på mer enn 500 ml i løpet av den siste måneden
• Ha et gjennomsnittlig ukentlig alkoholinntak som overstiger 21 enheter per uke (menn) og 14 enheter per uke (kvinner), eller er uvillig til å stoppe alkoholforbruket 48 timer før dosering i periode 1 til utskrivning [1 enhet = 12 oz (ounces) eller 360 ml øl; 5 oz eller 150 ml vin; 1,5 oz eller 45 ml destillert brennevin]
• Drikk 5 eller flere kopper kaffe (eller andre drikkevarer eller matvarer med tilsvarende koffeininnhold) per dag, på en vanlig basis, eller er uvillig til å stoppe koffeinforbruket fra 48 timer før dosering i periode 1 til utskrivning
• Deltakere som ikke er villige til å overholde røykerestriksjonene til Clinical Research Unit (CRU) mens de er bosatt i CRU
• Har konsumert grapefrukt eller grapefruktholdige produkter, starfruit eller granatepler 30 dager før påmelding eller er uvillig til å unngå dem under studiet
• Deltakerne ble avgjort av etterforskeren som uegnet av en eller annen grunn