Een studie om het effect van claritromycine op LY2216684 te evalueren

Inclusiecriteria:

• Zijn openlijk gezond zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek

• Mannelijke deelnemers:

  o Ga akkoord met het gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode tijdens het onderzoek en gedurende 1 maand na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

• Vrouwelijke deelnemers:

  o Zijn vrouwen in de vruchtbare leeftijd die negatief testen op zwangerschap op het moment van inschrijving, een betrouwbare anticonceptiemethode hebben gebruikt (exclusief hormonale anticonceptiva) gedurende 4 weken voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, en ermee instemmen een betrouwbare methode te gebruiken van anticonceptie tijdens het onderzoek en gedurende 1 maand na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; of vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen als gevolg van chirurgische sterilisatie (hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of afbinden/occlusie van de eileiders) of menopauze [minstens 1 jaar zonder menstruatie of 6 maanden zonder menstruatie en een follikelstimulerend hormoon (FSH) >40 milli- internationale eenheden per milliliter (mIU/mL)]

• Een lichaamsgewicht van >50 kilogram (kg) hebben
• Resultaten van klinische laboratoriumtests hebben die binnen het normale referentiebereik vallen voor de populatie of de locatie van de onderzoeker, of resultaten met aanvaardbare afwijkingen die door de onderzoeker als niet klinisch significant worden beschouwd
• Voldoende veneuze toegang hebben om bloedafname mogelijk te maken volgens het protocol
• Betrouwbaar zijn en bereid zijn zich beschikbaar te stellen voor de duur van de studie en bereid zijn de studieprocedures te volgen
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, goedgekeurd door Lilly en de institutionele beoordelingsraad (IRB) die de site beheert
• Een normale bloeddruk (BP) en hartslag (PR) (zittende houding) hebben, zoals bepaald door de onderzoeker
• Er wordt voorspeld dat ze zowel cytochroom P450 (CYP)2D6- als CYP2C19-extensieve metaboliseerder (EM)-fenotypes hebben, zoals bepaald door genotyperingsbeoordeling

Uitsluitingscriteria:

• Zijn momenteel ingeschreven in, hebben voltooid of beëindigd binnen de laatste 30 dagen van een klinische proef met een onderzoeksproduct of zijn tegelijkertijd ingeschreven in enig ander type medisch onderzoek waarvan wordt geoordeeld dat het niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar is met deze studie
• Allergieën / intolerantie hebben voor LY2216684 of claritromycine, verwante verbindingen of componenten van de formulering
• Zijn personen die eerder het onderzoeksproduct in dit onderzoek hebben ontvangen, dit onderzoek of een ander onderzoek naar LY2216684 binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening hebben voltooid of zich hebben teruggetrokken
• Een afwijking hebben in het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) die, naar de mening van de onderzoeker, de risico's vergroot die verbonden zijn aan deelname aan het onderzoek
• Een voorgeschiedenis hebben van/of huidige cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische of neurologische aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen; een risico vormen bij het innemen van de onderzoeksmedicatie; of interfereren met de interpretatie van gegevens
• Een voorgeschiedenis hebben of bewijs tonen van een significante actieve neuropsychiatrische aandoening of een voorgeschiedenis hebben van zelfmoordpogingen of zelfmoordgedachten
• Een gedocumenteerde of vermoedelijke voorgeschiedenis van glaucoom hebben
• Gebruik regelmatig bekende misbruikende drugs en/of laat positieve bevindingen zien bij het screenen van geneesmiddelen in de urine
• Toon bewijs van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en/of positieve menselijke hiv-antistoffen
• Toon bewijs van hepatitis C en/of positief hepatitis C-antilichaam
• Toon bewijs van hepatitis B en/of positief hepatitis B-oppervlakteantigeen
• Zijn vrouwen met een positieve zwangerschapstest of vrouwen die borstvoeding geven
• Van plan bent vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicatie te gebruiken binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering, tenzij dit door de onderzoeker en de medische monitor van de sponsor aanvaardbaar wordt geacht. Uitzonderingen zijn onder meer griepvaccinaties, het gebruik van topische medicatie (mits er geen bewijs is van chronische dosering met risico op systemische blootstelling), incidenteel gebruik van paracetamol/paracetamol/ibuprofen, hormoonvervangende therapie inclusief schildkliervervanging (stabiele dosis gedurende minimaal 1 maand )
• Gebruik van bekende remmers en/of inductoren van CY2D6, CYP2C19 en/of CYP3A 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of niet bereid zijn deze te vermijden tijdens het onderzoek (behalve voor gebruik van claritromycine)
• In de afgelopen maand meer dan 500 ml bloed hebben gedoneerd
• Een gemiddelde wekelijkse alcoholinname hebben van meer dan 21 eenheden per week (mannen) en 14 eenheden per week (vrouwen), of niet bereid zijn om 48 uur voorafgaand aan de dosering in periode 1 te stoppen met alcoholgebruik tot ontslag [1 eenheid = 12 oz (ounces) of 360 ml bier; 5 oz of 150 ml wijn; 1,5 oz of 45 ml gedistilleerde drank]
• Consumeer dagelijks 5 of meer kopjes koffie (of andere dranken of voedingsmiddelen met een vergelijkbaar cafeïnegehalte), of u bent niet bereid om vanaf 48 uur voorafgaand aan de dosering in periode 1 tot ontslag te stoppen met het gebruik van cafeïne
• Deelnemers die zich niet willen houden aan de rookbeperkingen van de Clinical Research Unit (CRU) terwijl ze in de CRU wonen
• 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving grapefruit of grapefruitbevattende producten, starfruit of granaatappels hebben geconsumeerd of niet bereid zijn deze tijdens het onderzoek te vermijden
• Deelnemers die om welke reden dan ook door de onderzoeker als ongeschikt zijn aangemerkt