Tutkimus klaritromysiinin vaikutuksen arvioimiseksi LY2216684:ään
maanantai 26. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Klaritromysiinin vaikutus LY2216684:n farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä
Tutkimuksessa arvioidaan klaritromysiinin vaikutusta LY2216684:n farmakokinetiikkaan (PK) terveillä osallistujilla.
Sivuvaikutukset dokumentoidaan.
Tutkimusjaksoja on 2 (5 ja 9 päivää) ja seuranta suoritetaan vähintään 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Seulonta vaaditaan 45 päivää ennen tutkimuksen alkamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat selvästi terveitä sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
Miespuoliset osallistujat:
o suostut käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Naiset osallistujat:
o Ovatko hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskaustesti on negatiivinen ilmoittautumisen yhteydessä, ovat käyttäneet luotettavaa ehkäisymenetelmää (ei sisällä hormonaalisia ehkäisyvalmisteita) 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista ja suostuvat käyttämään luotettavaa menetelmää ehkäisystä tutkimuksen aikana ja 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; tai naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä kirurgisen steriloinnin (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai munanjohtimen ligaatio/tukos) tai vaihdevuodet [vähintään 1 vuosi ilman kuukautisia tai 6 kuukautta ilman kuukautisia ja follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) >40 milli- kansainväliset yksiköt millilitraa kohti (mIU/ml)]
- sinulla on ruumiinpaino > 50 kg (kg)
- Kliiniset laboratoriotestitulokset ovat normaalilla viitealueella populaatiolle tai tutkijapaikalle tai tuloksissa on hyväksyttävät poikkeamat, jotka tutkijan mielestä eivät ole kliinisesti merkittäviä
- Pidä laskimopääsyä riittävästi, jotta verinäytteet voidaan ottaa protokollan mukaisesti
- Ovat luotettavia ja valmiita olemaan käytettävissä opintojen ajan ja ovat valmiita noudattamaan tutkimusmenetelmiä
- ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen, jonka Lilly ja sivustoa hallitseva institutionaalinen arviointilautakunta (IRB) ovat hyväksyneet
- Sinulla on normaali verenpaine (BP) ja pulssi (PR) (istuma-asento) tutkijan määrittämänä
- Niillä ennustetaan olevan sekä sytokromi P450 (CYP) 2D6 että CYP2C19 laajan metaboloijan (EM) fenotyyppejä genotyypin arvioinnin perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Ovat tällä hetkellä mukana, ovat päättäneet tai lopettaneet sen viimeisten 30 päivän kuluessa kliinisestä tutkimuksesta, johon liittyy tutkimustuote, tai ovat samanaikaisesti mukana mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa
- Sinulla on tunnettu allergia/intoleranssi LY2216684:lle tai klaritromysiinille, vastaaville yhdisteille tai jollekin valmisteen aineosalle
- Ovatko henkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet tutkimusvalmistetta tässä tutkimuksessa, ovat suorittaneet tai vetäytyneet tästä tutkimuksesta tai muusta LY2216684:ää tutkivasta tutkimuksesta 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Sinulla on 12-kytkentäisen EKG:n poikkeama, joka tutkijan mielestä lisää tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä
- sinulla on/tai sinulla on ollut/tai nykyisin sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; riskin muodostamisesta tutkimuslääkitystä otettaessa; tai tietojen tulkinnan häiritsemisestä
- Sinulla on anamneesi tai näyttöä merkittävästä aktiivisesta neuropsykiatrisesta sairaudesta tai sinulla on aiemmin ollut itsemurhayrityksiä tai -ajatuksia
- Sinulla on dokumentoitu tai epäilty glaukoomahistoria
- Käytä säännöllisesti tunnettuja väärinkäyttölääkkeitä ja/tai osoita positiivisia tuloksia virtsan huumeiden seulonnassa
- Näytä todisteet ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiosta ja/tai positiivisista ihmisen HIV-vasta-aineista
- Näytä todisteet hepatiitti C:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti C -vasta-aineesta
- Näytä todisteet hepatiitti B:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti B -pinta-antigeenistä
- Ovatko naiset, joilla on positiivinen raskaustesti, tai naiset, jotka imettävät
- Aiot käyttää käsikauppa- tai reseptilääkettä 14 päivän sisällä ennen annostelua, elleivät tutkija ja sponsorin lääkäri katso sitä hyväksyttäväksi. Poikkeuksia ovat influenssarokotukset, paikallisten lääkkeiden käyttö (edellyttäen, ettei ole näyttöä kroonisesta annostuksesta, johon liittyy systeemisen altistuksen riski), asetaminofeenin/parasetamolin/ibuprofeenin satunnainen käyttö, hormonikorvaushoito mukaan lukien kilpirauhasen korvaushoito (vakaa annos vähintään 1 kuukauden ajan )
- Tunnettujen CY2D6:n, CYP2C19:n ja/tai CYP3A:n estäjien ja/tai indusoijien käyttö 30 päivää ennen ilmoittautumista tai eivät halua välttää niitä tutkimuksen aikana (paitsi klaritromysiinin käyttö)
- Olet luovuttanut yli 500 ml verta viimeisen kuukauden aikana
- Keskimääräinen viikoittainen alkoholin saanti ylittää 21 yksikköä viikossa (miehet) ja 14 yksikköä viikossa (naiset), tai ette ole halukkaita lopettamaan alkoholin käyttöä 48 tuntia ennen annostelua jakson 1 aikana kotiutukseen asti [1 yksikkö = 12 unssia (unssia) tai 360 ml olutta; 5 unssia tai 150 ml viiniä; 1,5 unssia tai 45 ml tislattua alkoholia]
- Juot vähintään 5 kupillista kahvia (tai muuta juomaa tai vastaavaa kofeiinipitoista ruokaa) päivässä tavallisesti tai et ole halukas lopettamaan kofeiinin käyttöä 48 tuntia ennen annostelua jakson 1 aikana kotiutumisen jälkeen
- Osallistujat, jotka eivät halua noudattaa kliinisen tutkimusyksikön (CRU) tupakointirajoituksia ollessaan CRU:n asukas
- olet syönyt greippiä tai greippiä sisältäviä tuotteita, tähtihedelmiä tai granaattiomenia 30 päivää ennen ilmoittautumista tai et ole halukas välttämään niitä tutkimuksen aikana
- Osallistujat, jotka tutkija on jostain syystä todennut sopimattomiksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: LY2216684 + klaritromysiini
Osallistujat saavat yhden 18 mg:n suun kautta annoksen LY2216684:ää päivinä 1 ja 10.
Klaritromysiiniä (500 mg) annetaan kahdesti päivässä (BID) päivinä 6-13.
|
Annostetaan suun kautta
Annostetaan suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka: LY2216684:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus jopa 96 tuntia LY2216684:n (päivä 1) ja LY2216684:n + klaritromysiinin (päivä 10) antamisen jälkeen
|
LY2216684:n AUC0-∞ laskettiin jakson 1 aikana, kun 18 mg LY2216684:ää annettiin yksinään, ja jakson 2 aikana, jolloin klaritromysiiniä annettiin yhdessä LY2216684:n kanssa.
Tulos esitettiin geometrisena pienimmän neliösumman (LS) keskiarvona ja 90 %:n luottamusvälinä (CI).
Osallistuja ja hoito kontrolloivat geometrista LS-keskiarvoa.
|
Ennakkoannostus jopa 96 tuntia LY2216684:n (päivä 1) ja LY2216684:n + klaritromysiinin (päivä 10) antamisen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: Suurin plasmapitoisuus (Cmax) LY2216684
Aikaikkuna: Ennakkoannostus jopa 96 tuntia LY2216684:n (päivä 1) ja LY2216684:n + klaritromysiinin (päivä 10) antamisen jälkeen
|
LY2216684:n Cmax laskettiin jakson 1 aikana, kun 18 mg LY2216684:ää annettiin yksinään, ja jakson 2 aikana, jolloin klaritromysiiniä annettiin yhdessä LY2216684:n kanssa.
Tulos esitettiin geometrisena LS-keskiarvona ja 90 %:n luottamusvälinä.
Osallistuja ja hoito kontrolloivat geometrista LS-keskiarvoa.
|
Ennakkoannostus jopa 96 tuntia LY2216684:n (päivä 1) ja LY2216684:n + klaritromysiinin (päivä 10) antamisen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: Aika plasman maksimipitoisuuteen (Tmax) LY2216684
Aikaikkuna: Ennakkoannostus jopa 96 tuntia LY2216684:n (päivä 1) ja LY2216684:n + klaritromysiinin (päivä 10) antamisen jälkeen
|
LY2216684:n Tmax laskettiin jakson 1 aikana, kun 18 mg LY2216684:ää annettiin yksinään, ja jakson 2 aikana, jolloin klaritromysiiniä annettiin yhdessä LY2216684:n kanssa.
Tulos esitettiin geometrisena LS-keskiarvona ja 90 %:n luottamusvälinä.
Osallistuja ja hoito kontrolloivat geometrista LS-keskiarvoa.
|
Ennakkoannostus jopa 96 tuntia LY2216684:n (päivä 1) ja LY2216684:n + klaritromysiinin (päivä 10) antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 19. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14401
- H9P-EW-LNEB (MUUTA: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .