En undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​clarithromycin på LY2216684

Inklusionskriterier:

• Er åbenlyst sunde som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse

• Mandlige deltagere:

  o Accepter at bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen og i 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

• Kvindelige deltagere:

  o Er kvinder i den fødedygtige alder, som tester negativ for graviditet på tidspunktet for tilmeldingen, har brugt en pålidelig præventionsmetode (ikke inklusive hormonelle præventionsmidler) i 4 uger før administration af undersøgelseslægemidlet og accepterer at bruge en pålidelig metode prævention under undersøgelsen og i 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; eller kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder på grund af kirurgisk sterilisation (hysterektomi, bilateral oophorektomi eller tubal ligering/okklusion) eller overgangsalder [mindst 1 år uden menstruation eller 6 måneder uden menstruation og et follikelstimulerende hormon (FSH) >40 milli- internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL)]

• Har en kropsvægt >50 kg (kg)
• Har kliniske laboratorietestresultater inden for det normale referenceområde for populationen eller investigatorstedet, eller resultater med acceptable afvigelser, der vurderes at være ikke klinisk signifikante af investigator
• Hav tilstrækkelig venøs adgang til at tillade blodprøvetagning i henhold til protokollen
• Er pålidelige og villige til at stille sig til rådighed i hele studiets varighed og er villige til at følge undersøgelsesprocedurer
• Har givet skriftligt informeret samtykke godkendt af Lilly og det institutionelle revisionsudvalg (IRB), der styrer webstedet
• Har normalt blodtryk (BP) og pulsfrekvens (PR) (siddestilling) som bestemt af investigator
• Forudses at have både cytochrom P450 (CYP)2D6 og CYP2C19 omfattende metabolisator (EM) fænotyper som bestemt ved genotypningsvurdering

Ekskluderingskriterier:

• Er i øjeblikket tilmeldt, har afsluttet eller afbrudt inden for de sidste 30 dage fra et klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt, eller er samtidig tilmeldt enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse
• Har kendt allergi/intolerance over for LY2216684 eller clarithromycin, beslægtede forbindelser eller andre komponenter i formuleringen
• Er personer, der tidligere har modtaget forsøgsproduktet i denne undersøgelse, har afsluttet eller trukket sig fra denne undersøgelse eller en anden undersøgelse, der undersøger LY2216684 inden for 6 måneder før screening
• Har en abnormitet i 12-aflednings elektrokardiogrammet (EKG), der efter investigatorens mening øger risikoen forbundet med at deltage i undersøgelsen
• Har en historie med/eller aktuelle kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; at udgøre en risiko ved indtagelse af undersøgelsesmedicinen; eller at gribe ind i fortolkningen af ​​data
• Har en historie eller viser tegn på betydelig aktiv neuropsykiatrisk sygdom eller har en historie med selvmordsforsøg eller -forestillinger
• Har en dokumenteret eller mistænkt historie med glaukom
• Brug regelmæssigt kendte misbrugsstoffer og/eller vis positive fund på urinstofscreening
• Vis tegn på infektion med human immundefektvirus (HIV) og/eller positive humane HIV-antistoffer
• Vis tegn på hepatitis C og/eller positivt hepatitis C antistof
• Vis tegn på hepatitis B og/eller positivt hepatitis B overfladeantigen
• Er kvinder med positiv graviditetstest eller kvinder, der ammer
• Har til hensigt at bruge håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin inden for 14 dage før dosering, medmindre det anses for acceptabelt af investigatoren og sponsorens medicinske monitor. Undtagelser omfatter influenzavaccinationer, brug af lokal medicin (forudsat at der ikke er tegn på kronisk dosering med risiko for systemisk eksponering), lejlighedsvis brug af acetaminophen/paracetamol/ibuprofen, hormonsubstitutionsbehandling inklusive thyroideaudskiftning (stabil dosis i mindst 1 måned )
• Brug af kendte hæmmere og/eller induktorer af CY2D6, CYP2C19 og/eller CYP3A 30 dage før optagelse eller er uvillige til at undgå dem under undersøgelsen (undtagen for brug af clarithromycin)
• Har doneret blod på mere end 500 ml inden for den sidste måned
• Har et gennemsnitligt ugentligt alkoholindtag, der overstiger 21 enheder om ugen (mænd) og 14 enheder om ugen (kvinder), eller er uvillige til at stoppe alkoholforbruget 48 timer før dosering i periode 1 indtil udledning [1 enhed = 12 oz (ounces) eller 360 ml øl; 5 oz eller 150 ml vin; 1,5 oz eller 45 ml destilleret spiritus]
• Indtag 5 eller flere kopper kaffe (eller andre drikkevarer eller fødevarer med tilsvarende koffeinindhold) om dagen på sædvanlig basis, eller er uvillige til at stoppe koffeinforbruget fra 48 timer før dosering i periode 1 indtil udskrivelse
• Deltagere, der ikke er villige til at overholde rygebegrænsningerne for Clinical Research Unit (CRU), mens de er bosiddende i CRU'en
• Har indtaget grapefrugt eller grapefrugtholdige produkter, starfruit eller granatæbler 30 dage før tilmelding eller er uvillige til at undgå dem under undersøgelsen
• Deltagere af en eller anden grund vurderet at være uegnede af efterforskeren