Исследование по оценке влияния кларитромицина на LY2216684

Критерии включения:

• Явно здоровы, что определяется историей болезни и физическим осмотром

• Участники мужского пола:

  o Согласиться использовать надежный метод контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 1 месяца после последней дозы исследуемого препарата.

• Женщины-участницы:

  o Являются ли женщины детородного возраста с отрицательным результатом теста на беременность на момент включения, использовали надежный метод контроля рождаемости (не включая гормональные контрацептивы) в течение 4 недель до введения исследуемого препарата и согласны использовать надежный метод? контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 1 месяца после последней дозы исследуемого препарата; или женщины не детородного возраста из-за хирургической стерилизации (эктомия матки, двусторонняя овариэктомия или перевязка/окклюзия маточных труб) или менопаузы [не менее 1 года без менструаций или 6 месяцев без менструаций и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ)> 40 милли- международные единицы на миллилитр (мМЕ/мл)]

• Иметь массу тела> 50 килограммов (кг)
• Иметь результаты клинических лабораторных испытаний в пределах нормального референтного диапазона для популяции или исследовательского центра или результаты с допустимыми отклонениями, которые исследователь не считает клинически значимыми.
• Иметь достаточный венозный доступ для забора крови в соответствии с протоколом
• Надежны и готовы быть доступными на время исследования и готовы следовать процедурам исследования
• Дали письменное информированное согласие, одобренное Lilly и институциональным контрольным советом (IRB), управляющим сайтом.
• Иметь нормальное артериальное давление (АД) и частоту пульса (ЧП) (сидячее положение) по определению исследователя.
• Предполагается, что они имеют фенотипы экстенсивного метаболизатора (EM) цитохрома P450 (CYP) 2D6 и CYP2C19, как определено оценкой генотипирования.

Критерий исключения:

• В настоящее время включены, завершены или прекращены в течение последних 30 дней после клинического исследования с участием исследуемого продукта или одновременно участвуют в любом другом типе медицинских исследований, которые признаны несовместимыми с данным исследованием с научной или медицинской точки зрения.
• Имеют известную аллергию/непереносимость LY2216684 или кларитромицина, родственных соединений или любых компонентов препарата
• Являются ли лица, которые ранее получали исследуемый продукт в этом исследовании, завершили или вышли из этого исследования или любого другого исследования, посвященного изучению LY2216684, в течение 6 месяцев до скрининга?
• Иметь аномалию электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, которая, по мнению исследователя, увеличивает риски, связанные с участием в исследовании.
• Наличие в анамнезе/или текущих сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических или неврологических заболеваний, способных значительно изменить всасывание, метаболизм или выведение лекарств; представлять риск при приеме исследуемого препарата; или вмешательства в интерпретацию данных
• Иметь в анамнезе или иметь признаки серьезного активного нервно-психического заболевания или иметь в анамнезе попытки или мысли о самоубийстве
• Иметь задокументированную или предполагаемую историю глаукомы
• Регулярно употребляйте известные наркотики и/или показывайте положительные результаты скрининга мочи на наркотики.
• Предъявите признаки заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или положительные антитела к ВИЧ человека.
• Показать признаки гепатита С и/или положительные антитела к гепатиту С
• Показать признаки гепатита В и/или положительный поверхностный антиген гепатита В
• Женщины с положительным тестом на беременность или кормящие женщины
• Намерены использовать безрецептурные или рецептурные лекарства в течение 14 дней до дозирования, если исследователь и медицинский наблюдатель Спонсора не сочтут это приемлемым. Исключения включают прививки от гриппа, использование местных препаратов (при условии, что нет данных о хроническом приеме с риском системного воздействия), эпизодическое использование ацетаминофена/парацетамола/ибупрофена, заместительную гормональную терапию, включая заместительную терапию щитовидной железы (стабильная доза в течение не менее 1 месяца). )
• Использование известных ингибиторов и/или индукторов CY2D6, CYP2C19 и/или CYP3A за 30 дней до включения или нежелание избегать их во время исследования (за исключением использования кларитромицина)
• Сдали кровь более 500 мл в течение последнего месяца
• Имеют среднее еженедельное потребление алкоголя, превышающее 21 единицу в неделю (мужчины) и 14 единиц в неделю (женщины), или не желают прекращать употребление алкоголя за 48 часов до приема дозы в период 1 до выписки [1 единица = 12 унций (унций) или 360 мл пива; 5 унций или 150 мл вина; 1,5 унции или 45 мл дистиллированного спирта]
• Употребление 5 или более чашек кофе (или других напитков или продуктов с сопоставимым содержанием кофеина) в день на регулярной основе или нежелание прекращать потребление кофеина за 48 часов до приема дозы в период 1 до выписки
• Участники, не желающие соблюдать ограничения на курение Отдела клинических исследований (CRU), будучи резидентами CRU.
• Употребляли грейпфрут или продукты, содержащие грейпфрут, карамболу или гранаты за 30 дней до зачисления или не желают избегать их во время исследования.
• Участники, признанные исследователем непригодными по какой-либо причине