Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Clarithromycin auf LY2216684

Einschlusskriterien:

• Offensichtlich gesund sind, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt

• Männliche Teilnehmer:

  o Stimmen Sie zu, während der Studie und für 1 Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden

• Weibliche Teilnehmer:

  o Frauen im gebärfähigen Alter sind, deren Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt der Einschreibung negativ war, die 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung (ohne hormonelle Kontrazeptiva) angewendet haben und der Anwendung einer zuverlässigen Methode zustimmen der Empfängnisverhütung während der Studie und für 1 Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; oder Frauen, die aufgrund einer chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder Tubenligatur/-okklusion) oder der Menopause [mindestens 1 Jahr ohne Menstruation oder 6 Monate ohne Menstruation und ein follikelstimulierendes Hormon (FSH) >40 Milli- Internationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml)]

• Haben Sie ein Körpergewicht >50 Kilogramm (kg)
• Klinische Labortestergebnisse innerhalb des normalen Referenzbereichs für die Population oder den Prüfstandort oder Ergebnisse mit akzeptablen Abweichungen, die vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant beurteilt werden
• Einen ausreichenden venösen Zugang haben, um eine Blutentnahme gemäß dem Protokoll zu ermöglichen
• Sind zuverlässig und bereit, sich für die Dauer des Studiums zur Verfügung zu stellen und sind bereit, den Studienablauf zu befolgen
• Eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, die von Lilly und dem für die Website zuständigen Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde
• Haben Sie einen normalen Blutdruck (BP) und eine normale Pulsfrequenz (PR) (sitzende Position), wie vom Prüfarzt bestimmt
• Es wird vorhergesagt, dass sie sowohl Cytochrom P450 (CYP)2D6- als auch CYP2C19-Phänotypen für extensive Metabolisierer (EM) aufweisen, wie durch Genotypisierungsbewertung bestimmt

Ausschlusskriterien:

• die derzeit an einer klinischen Studie mit einem Prüfprodukt teilnehmen, diese innerhalb der letzten 30 Tage abgeschlossen oder abgebrochen haben oder gleichzeitig an einer anderen Art von medizinischer Forschung teilnehmen, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar beurteilt wird
• Bekannte Allergien/Unverträglichkeiten gegen LY2216684 oder Clarithromycin, verwandte Verbindungen oder Bestandteile der Formulierung haben
• Sind Personen, die das Prüfprodukt in dieser Studie zuvor erhalten haben, diese Studie oder eine andere Studie, die LY2216684 untersucht, innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening abgeschlossen oder abgebrochen haben
• Haben Sie eine Anomalie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), die nach Meinung des Prüfarztes die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken erhöht
• Vorgeschichte/aktuelle kardiovaskuläre, respiratorische, hepatische, renale, gastrointestinale, endokrine, hämatologische oder neurologische Störungen haben, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln signifikant verändern können; ein Risiko bei der Einnahme der Studienmedikation darstellt; oder die Interpretation von Daten zu stören
• Haben Sie eine Vorgeschichte oder zeigen Sie Hinweise auf eine signifikante aktive neuropsychiatrische Erkrankung oder haben Sie eine Vorgeschichte von Selbstmordversuchen oder -gedanken
• Haben Sie eine dokumentierte oder vermutete Vorgeschichte von Glaukom
• Verwenden Sie regelmäßig bekannte Missbrauchsdrogen und/oder zeigen Sie positive Befunde beim Drogenscreening im Urin
• Nachweis einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und/oder positiver humaner HIV-Antikörper
• Nachweis von Hepatitis C und/oder positivem Hepatitis-C-Antikörper
• Nachweis von Hepatitis B und/oder positivem Hepatitis B-Oberflächenantigen
• Sind Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest oder Frauen, die stillen
• Beabsichtigen Sie, rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung zu verwenden, es sei denn, der Prüfarzt und der medizinische Monitor des Sponsors halten dies für akzeptabel. Ausnahmen sind Influenza-Impfungen, die Anwendung topischer Medikamente (sofern keine Hinweise auf eine chronische Dosierung mit dem Risiko einer systemischen Exposition vorliegen), die gelegentliche Anwendung von Paracetamol/Paracetamol/Ibuprofen, eine Hormonersatztherapie einschließlich Schilddrüsenersatz (stabile Dosis für mindestens 1 Monat )
• Verwendung bekannter Inhibitoren und/oder Induktoren von CY2D6, CYP2C19 und/oder CYP3A 30 Tage vor der Aufnahme oder nicht gewillt, diese während der Studie zu vermeiden (mit Ausnahme der Verwendung von Clarithromycin)
• Haben innerhalb des letzten Monats mehr als 500 ml Blut gespendet
• Haben Sie eine durchschnittliche wöchentliche Alkoholaufnahme von mehr als 21 Einheiten pro Woche (Männer) und 14 Einheiten pro Woche (Frauen) oder sind Sie nicht bereit, den Alkoholkonsum 48 Stunden vor der Einnahme in Periode 1 bis zur Entlassung einzustellen [1 Einheit = 12 oz (Unzen) oder 360 ml Bier; 5 oz oder 150 ml Wein; 1,5 oz oder 45 ml destillierte Spirituosen]
• Konsumieren Sie regelmäßig 5 oder mehr Tassen Kaffee (oder andere Getränke oder Lebensmittel mit vergleichbarem Koffeingehalt) pro Tag oder sind Sie nicht bereit, den Koffeinkonsum 48 Stunden vor der Einnahme in Periode 1 bis zur Entlassung einzustellen
• Teilnehmer, die nicht bereit sind, sich an die Rauchverbote der Clinical Research Unit (CRU) zu halten, während sie in der CRU wohnen
• 30 Tage vor der Einschreibung Grapefruit oder Grapefruit-haltige Produkte, Sternfrüchte oder Granatäpfel konsumiert haben oder nicht bereit sind, diese während der Studie zu vermeiden
• Teilnehmer, die vom Ermittler aus irgendeinem Grund als ungeeignet eingestuft wurden