Une étude pour évaluer l'effet de la clarithromycine sur LY2216684

Critère d'intégration:

• Sont manifestement en bonne santé, comme déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique

• Participants masculins :

  o Accepter d'utiliser une méthode fiable de contraception pendant l'étude et pendant 1 mois après la dernière dose du médicament à l'étude

• Participantes féminines :

  o Sont des femmes en âge de procréer dont le test de grossesse est négatif au moment de l'inscription, ont utilisé une méthode fiable de contrôle des naissances (à l'exclusion des contraceptifs hormonaux) pendant 4 semaines avant l'administration du médicament à l'étude et acceptent d'utiliser une méthode fiable de contraception pendant l'étude et pendant 1 mois après la dernière dose du médicament à l'étude ; ou femmes non en âge de procréer en raison d'une stérilisation chirurgicale (hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou ligature/occlusion des trompes) ou de la ménopause [au moins 1 an sans règles ou 6 mois sans règles et une hormone folliculo-stimulante (FSH) > 40 milli- unités internationales par millilitre (mUI/mL)]

• Avoir un poids corporel> 50 kilogrammes (kg)
• Avoir des résultats de tests de laboratoire clinique dans la plage de référence normale pour la population ou le site de l'investigateur, ou des résultats avec des écarts acceptables qui sont jugés non cliniquement significatifs par l'investigateur
• Avoir un accès veineux suffisant pour permettre un prélèvement sanguin conformément au protocole
• Sont fiables et disposés à se rendre disponibles pour la durée de l'étude et sont disposés à suivre les procédures d'étude
• Avoir donné un consentement éclairé écrit approuvé par Lilly et le comité d'examen institutionnel (IRB) régissant le site
• Avoir une tension artérielle (TA) et un pouls (PR) normaux (position assise) tels que déterminés par l'investigateur
• On prédit qu'ils ont à la fois les phénotypes de métaboliseur extensif (EM) du cytochrome P450 (CYP) 2D6 et du CYP2C19, comme déterminé par l'évaluation du génotypage

Critère d'exclusion:

• Sont actuellement inscrits, ont terminé ou ont interrompu au cours des 30 derniers jours un essai clinique impliquant un produit expérimental ou sont simultanément inscrits à tout autre type de recherche médicale jugée non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude
• Avoir des allergies/intolérances connues au LY2216684 ou à la clarithromycine, à des composés apparentés ou à tout composant de la formulation
• Sont des personnes qui ont déjà reçu le produit expérimental dans cette étude, ont terminé ou se sont retirées de cette étude ou de toute autre étude portant sur LY2216684 dans les 6 mois précédant le dépistage
• Avoir une anomalie dans l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations qui, de l'avis de l'investigateur, augmente les risques associés à la participation à l'étude
• Avoir des antécédents de / ou des troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques ou neurologiques capables d'altérer de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; de constituer un risque lors de la prise du médicament à l'étude ; ou d'interférer avec l'interprétation des données
• Avoir des antécédents ou présenter des preuves d'une maladie neuropsychiatrique active importante ou avoir des antécédents de tentative de suicide ou d'idéation
• Avoir des antécédents documentés ou suspectés de glaucome
• Consomme régulièrement des drogues connues et/ou présentent des résultats positifs lors du dépistage urinaire des drogues
• Présenter des preuves d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou d'anticorps humains positifs au VIH
• Montrer des preuves d'hépatite C et/ou d'anticorps anti-hépatite C positifs
• Présenter des signes d'hépatite B et/ou d'antigène de surface de l'hépatite B positif
• Sont des femmes avec un test de grossesse positif ou des femmes qui allaitent
• Avoir l'intention d'utiliser des médicaments en vente libre ou sur ordonnance dans les 14 jours précédant l'administration, sauf si cela est jugé acceptable par l'investigateur et le moniteur médical du commanditaire. Les exceptions comprennent les vaccinations antigrippales, l'utilisation de médicaments topiques (à condition qu'il n'y ait aucune preuve d'une administration chronique avec risque d'exposition systémique), l'utilisation occasionnelle d'acétaminophène/paracétamol/ibuprofène, l'hormonothérapie substitutive, y compris le remplacement de la thyroïde (dose stable pendant au moins 1 mois )
• Utilisation d'inhibiteurs et/ou d'inducteurs connus de CY2D6, CYP2C19 et/ou CYP3A 30 jours avant l'inscription ou refus de les éviter pendant l'étude (sauf pour l'utilisation de la clarithromycine)
• Avoir donné plus de 500 ml de sang au cours du dernier mois
• Avoir une consommation hebdomadaire moyenne d'alcool qui dépasse 21 unités par semaine (hommes) et 14 unités par semaine (femmes), ou ne pas vouloir arrêter la consommation d'alcool 48 heures avant le dosage dans la période 1 jusqu'à la sortie [1 unité = 12 oz (onces) ou 360 mL de bière; 5 oz ou 150 mL de vin; 1,5 oz ou 45 mL de spiritueux distillés]
• Consommez 5 tasses ou plus de café (ou d'autres boissons ou aliments à teneur comparable en caféine) par jour, de manière habituelle, ou ne souhaitez pas arrêter la consommation de caféine à partir de 48 heures avant le dosage dans la période 1 jusqu'à la sortie
• Participants refusant de respecter les restrictions de tabagisme de l'unité de recherche clinique (CRU) alors qu'ils résident dans l'URC
• Avoir consommé du pamplemousse ou des produits contenant du pamplemousse, des caramboles ou des grenades 30 jours avant l'inscription ou ne pas vouloir les éviter pendant l'étude
• Participants jugés inappropriés par l'investigateur pour quelque raison que ce soit