濾胞性リンパ腫、辺縁帯リンパ腫、およびマントル細胞リンパ腫が再発した被験者におけるベルケード、ニペント、リツキサン（VNR）
2020年8月28日 更新者：Glenn Mills、Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
濾胞性リンパ腫、辺縁帯リンパ腫、およびマントル細胞リンパ腫の再発患者を対象とした VELCADE (ボルテゾミブ)、ニペント (ペントスタチン)、およびリツキサン (リツキシマブ) (VNR) の第 1/2 相試験
これは、濾胞性リンパ腫、辺縁帯リンパ腫、およびマントル細胞リンパ腫の再発患者を対象とした VELCADE (ボルテゾミブ)、ニペント (ペントスタチン)、およびリツキサン (リツキシマブ) (VNR) の第 1/2 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
被験者数: 試験の第 1 相部分では、用量漸増スキームに基づいて、最大 15 人の被験者が登録される場合があります。登録された実際の被験者数は、最大耐用量（MTD）が確立される用量レベルによって異なります。
試験の第 2 相部分では、合計 30 人の反応評価可能な被験者を得るために、約 15 人の被験者が登録されます。
研究目的:
この調査の主な目的は次のとおりです。
• 濾胞性リンパ腫 (FL)、辺縁帯リンパ腫 (MZL)、およびマントル細胞リンパ腫 (MCL) の被験者を対象に、ベルケード (ボルテゾミブ)、ニペント (ペントスタチン)、およびリツキサン (リツキシマブ) (VNR) による治療後の CR および ORR を評価します。 -少なくとも1回の以前の治療を受けた後、再発または難治性でした。
この調査の二次的な目的は次のとおりです。
- 濾胞性リンパ腫 (FL)、辺縁帯リンパ腫 (MZL)、マントル細胞リンパ腫 (MCL) の患者で、少なくとも 1 回の前治療を受けた後に再発または難治性になった被験者において、リツキサン (VNR) と組み合わせた VELCADE および Nipent の MTD を決定する
- VNR の安全性と忍容性を評価する
- 応答までの時間を決定する
- 応答期間を決定する
- 進行までの時間 (TTP) を決定する
- 無増悪生存率 (PFS) を決定する
- 1年生存率を決定する
- 全生存期間 (OS) を決定する
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- LSU - Shreveport Health Sciences Center, Feist-Weiller Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 自発的な書面によるインフォームドコンセント。
- 18歳以上の男性または女性
- Karnofsky Performance Status (KPS) スコア 50%。 -ECOGパフォーマンスステータススコアが2より大きい。
- -組織学的に確認された濾胞グレード1〜3a、辺縁帯またはマントル細胞NHL。
- -治療を必要とする少なくとも1回の以前の化学療法後の再発または進行性疾患。
- 一次元で2cmの病変が少なくとも1つある二次元的に測定可能な疾患
- 血液学的、肝臓、および腎機能パラメータ。
- 以前の手術、放射線治療、化学療法、生物学的療法、自家骨髄または幹細胞移植、または治験薬に関連する重大な毒性から完全に回復
- 3ヶ月の生存期待
- -治療中および治療終了後12か月間、受け入れられた避妊方法。
除外基準:
- 濾胞性リンパ腫グレード3b
- -治験薬、その類似体、マウスタンパク質、またはさまざまな製剤の賦形剤のいずれかに対するアレルギーの病歴
- -登録前14日以内のグレード2の末梢神経障害または臨床検査
- -登録前14日以内の血清クレアチニン2.5 mg / dL。
- -絶対好中球数（ANC）<1,000 / L、血小板数<70,000 / L登録前の14日以内
- アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST [SGOT]) およびアラニントランスアミナーゼ (ALT/SGPT]) > 2 x 正常上限 (ULN)、総ビリルビン > 3 ULN
- -リツキサン不応性または抗CD20放射免疫療法に不応性（以前のリツキサンまたは以前のリツキサン含有レジメンに反応しない、またはTTPが6か月未満の反応）
- -研究1日目の前3週間以内の癌放射線療法、生物学的療法、または化学療法（ニトロ尿素またはマイトマイシンCの場合は6週間）
- -研究1日目までの12か月以内の以前のリンパ腫ワクチン療法
- -研究1日目の前6か月以内のリンパ腫に対する以前の抗体療法（放射免疫療法を含む）
- -研究1日目の前6か月以内の自家骨髄または幹細胞移植
- -肝炎または肝疾患の既知の病歴。
- 中枢神経系（CNS）リンパ腫の存在
- -HIV感染またはAIDSの既知の病歴
- 組織学的形質転換（濾胞性または辺縁帯からびまん性大細胞型B細胞リンパ腫[DLBCL]
- リンパ腫の細胞診陽性の胸水または腹水の存在
- 積極的な治療を必要とする別の原発性悪性腫瘍
- 重篤な非悪性疾患 (うっ血性心不全 [CHF]、水腎症など);制御されていないアクティブな細菌、ウイルス、または真菌感染;または治験責任医師および/またはスポンサーの意見でプロトコルの目的を損なう可能性のあるその他の状態（精神医学を含む）
- ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV (付録 D) の心疾患
- -研究1日目の4週間前までの診断手術以外の大手術
- -妊娠中または現在授乳中の女性被験者
- -登録の14日前に他の治験薬を受け取った
- ボルテゾミブ、ペントスタチン、リツキシマブ、ホウ素またはマンニトールに対する過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: MTD を確立する
パート 1 は、最大耐用量 (MTD) と用量制限毒性 (DLT) を決定するための投薬で構成されます。
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次の用量レベルのいずれかが選択され、パート 2 で使用されます。
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実験的：パート 2: パート 1 の MTD
研究の第 2 相部分では、最大耐用量で治療された合計 30 人の反応評価可能な被験者を得るために、約 24 人の追加の被験者が登録されます。
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次の用量レベルのいずれかが選択され、パート 2 で使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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濾胞性リンパ腫（FL）、辺縁帯リンパ腫（MZL）、およびマントル細胞リンパ腫（MCL）の再発または少なくとも1回の治療後に難治性である被験者におけるベルケイド（ボルテゾミブ）/ニペント（ペントスタチン/リツキサン（リツキシマブ）（VNR）による治療後のCR以前の治療
時間枠：48ヶ月まで
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6 サイクルの 1、4、8、11 日目 (それぞれ最大 3 週間) および 63/126 日目を研究し、その後 6、9、12、15、18、21、24、30、36、42、48 ヶ月を研究
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48ヶ月まで
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VELCADE（ボルテゾミブ）/ニペント（ペントスタチン/リツキサン（リツキシマブ）（VNR）による治療後のORRは、濾胞性リンパ腫（FL）、辺縁帯リンパ腫（MZL）、マントル細胞リンパ腫（MCL）の再発または難治性で、少なくとも1回の治療後に以前の治療
時間枠：48ヶ月まで
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6 サイクルの 1、4、8、11 日目 (それぞれ最大 3 週間) および 63/126 日目を研究し、その後 6、9、12、15、18、21、24、30、36、42、48 ヶ月を研究
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48ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大耐量
時間枠：6 サイクルの 1、4、8、11 日目 (それぞれ最大 3 週間) および 63/126 日目を研究し、その後 6、9、12、15、18、21、24、30、36、42、48 ヶ月を研究
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
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6 サイクルの 1、4、8、11 日目 (それぞれ最大 3 週間) および 63/126 日目を研究し、その後 6、9、12、15、18、21、24、30、36、42、48 ヶ月を研究
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病気の進行率
時間枠：6 サイクルの 1、4、8、11 日目 (それぞれ最大 3 週間) および 63/126 日目を研究し、その後 6、9、12、15、18、21、24、30、36、42、48 ヶ月を研究
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研究対象者の疾患の進行までの時間に関する要約データ
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6 サイクルの 1、4、8、11 日目 (それぞれ最大 3 週間) および 63/126 日目を研究し、その後 6、9、12、15、18、21、24、30、36、42、48 ヶ月を研究
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Francesco Turturro, MD、LSUHSC-S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月28日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。