Velcade, Nipent, Rituxan (VNR) u subjektů s relapsem folikulární, okrajové zóny a lymfomem z plášťových buněk
28. srpna 2020 aktualizováno: Glenn Mills, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
Studie fáze 1/2 VELCADE (Bortezomib), Nipent (Pentostatin) a Rituxan (Rituximab) (VNR) u pacientů s relapsem folikulárního, marginálního a plášťového lymfomu
Toto je studie fáze 1/2 VELCADE (bortezomib), Nipent (pentostatin) a Rituxan (rituximab) (VNR) u subjektů s relapsem folikulů, marginální zóny a lymfomem z plášťových buněk.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Počet subjektů: Během fáze 1 části studie může být zařazeno až 15 subjektů na základě schématu eskalace dávky; skutečný počet zapsaných subjektů bude záviset na úrovni dávky, při které je stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD).
Během fáze 2 části studie bude zapsáno přibližně 15 subjektů, aby bylo získáno celkem 30 subjektů s hodnotitelnou odezvou.
Cíle studia:
Primární cíle této studie jsou:
• Zhodnoťte CR a ORR po léčbě VELCADE (bortezomib), Nipent (pentostatin) a Rituxan (rituximab) (VNR) u pacientů s folikulárním lymfomem (FL), lymfomem marginální zóny (MZL) a lymfomem z plášťových buněk (MCL), kteří relabovali nebo byli refrakterní po alespoň 1 předchozí léčbě.
Vedlejšími cíli této studie jsou:
- Určete MTD přípravku VELCADE a Nipent v kombinaci s Rituxanem (VNR) u subjektů s folikulárním lymfomem (FL), lymfomem marginální zóny (MZL) a lymfomem z plášťových buněk (MCL), u kterých došlo k relapsu nebo byly refrakterní po podání alespoň 1 předchozí léčby
- Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost VNR
- Určete čas na odpověď
- Určete dobu trvání odezvy
- Určete dobu do progrese (TTP)
- Určete míru přežití bez progrese (PFS).
- Určete přežití 1 rok
- Určete celkové přežití (OS)
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- LSU - Shreveport Health Sciences Center, Feist-Weiller Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolný písemný informovaný souhlas.
- Muž nebo žena ve věku 18 let a starší
- Skóre Karnofsky Performance Status (KPS) 50 %. Skóre ECOG Performance Status vyšší než 2.
- Histologicky potvrzený folikulární stupeň 1-3a, okrajová zóna nebo NHL z plášťových buněk.
- Recidivující nebo progresivní onemocnění po alespoň 1 předchozí chemoterapii vyžadující léčbu.
- Dvourozměrně měřitelné onemocnění s alespoň 1 lézí 2 cm v jednom rozměru
- Hematologické, jaterní a renální funkční parametry.
- Plně se zotavil z jakékoli významné toxicity spojené s předchozí operací, radiační léčbou, chemoterapií, biologickou terapií, autologní transplantací kostní dřeně nebo kmenových buněk nebo zkoumanými léky
- Očekávané přežití 3 měsíce
- Přijímané antikoncepční metody během léčby a 12 měsíců po ukončení léčby.
Kritéria vyloučení:
- Folikulární lymfom Stupeň 3b
- Historie alergie na kterýkoli ze studovaných léků, jejich analogy, myší proteiny nebo pomocné látky v různých formulacích
- Periferní neuropatie 2. stupně nebo klinické vyšetření do 14 dnů před zařazením
- Sérový kreatinin 2,5 mg/dl do 14 dnů před zařazením.
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1 000/l, počet krevních destiček < 70 000/l během 14 dnů před zařazením
- Aspartáttransamináza (AST [SGOT]) a alanintransamináza (ALT/SGPT]) > 2 x horní hranice normy (ULN), celkový bilirubin > 3 ULN
- Rituxan odolný nebo odolný vůči radioimunoterapii anti-CD20 (žádná odpověď na předchozí režim obsahující Rituxan nebo předchozí režim obsahující Rituxan nebo odpověď s TTP kratší než 6 měsíců)
- Radioterapie rakoviny, biologická terapie nebo chemoterapie během 3 týdnů před 1. dnem studie (6 týdnů v případě nitrosurey nebo mytomycinu-C)
- Předchozí léčba vakcínou proti lymfomu během 12 měsíců do 1. dne studie
- Předchozí protilátková terapie lymfomu (včetně radioimunoterapie) během 6 měsíců před 1. dnem studie
- Autologní transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk během 6 měsíců před 1. dnem studie
- Známá anamnéza hepatitidy nebo onemocnění jater.
- Přítomnost lymfomu centrálního nervového systému (CNS).
- Známá anamnéza infekce HIV nebo AIDS
- Histologická transformace (folikulární nebo okrajová zóna k difúznímu velkobuněčnému B lymfomu [DLBCL]
- Přítomnost pleurálního nebo peritoneálního výpotku s pozitivní cytologií na lymfom
- Další primární malignita vyžadující aktivní léčbu
- Závažné nemaligní onemocnění (např. městnavé srdeční selhání [CHF], hydronefróza); aktivní nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce; nebo jiné stavy (včetně psychiatrických), které by ohrozily cíle protokolu podle názoru zkoušejícího a/nebo sponzora
- Srdeční onemocnění třídy III nebo IV (příloha D) New York Heart Association
- Velký chirurgický zákrok, jiný než diagnostický, během 4 týdnů před 1. dnem studie
- Žena, která je těhotná nebo v současné době kojí
- 14 dní před zápisem obdržel další zkoumané léky
- Hypersenzitivita na bortezomib, pentostatin, rituximab, bór nebo mannitol.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1: Stanovte MTD
Část 1 se skládá z dávkování ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a toxicity omezující dávku (DLT).
|
V části 2 bude zvolena a použita jedna z následujících úrovní dávky:
|
|
Experimentální: Část 2: MTD z části 1
Během fáze 2 části studie bude zapsáno přibližně 24 dalších subjektů, aby se získalo celkem 30 subjektů s hodnotitelnou odpovědí léčených maximální tolerovanou dávkou.
|
V části 2 bude zvolena a použita jedna z následujících úrovní dávky:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CR po léčbě přípravkem VELCADE (bortezomib)/Nipent (pentostatin/Rituxan (rituximab) (VNR) u pacientů s folikulárním lymfomem (FL), lymfomem marginální zóny (MZL) a lymfomem z plášťových buněk (MCL) s relapsem nebo refrakterním po alespoň 1 předchozí terapie
Časové okno: až 48 měsíců
|
Dny studie 1, 4, 8, 11 ze 6 cyklů (každý až 3 týdny) a dny 63/126, poté měsíce studie 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 a 48
|
až 48 měsíců
|
|
ORR po léčbě přípravkem VELCADE (bortezomib)/Nipent (pentostatin/Rituxan (rituximab) (VNR) u pacientů s folikulárním lymfomem (FL), lymfomem marginální zóny (MZL) a lymfomem z plášťových buněk (MCL) s relapsem nebo refrakterním po alespoň 1 předchozí terapie
Časové okno: až 48 měsíců
|
Dny studie 1, 4, 8, 11 ze 6 cyklů (každý až 3 týdny) a dny 63/126, poté měsíce studie 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 a 48
|
až 48 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: Dny studie 1, 4, 8, 11 ze 6 cyklů (každý až 3 týdny) a dny 63/126, poté měsíce studie 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 a 48
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
|
Dny studie 1, 4, 8, 11 ze 6 cyklů (každý až 3 týdny) a dny 63/126, poté měsíce studie 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 a 48
|
|
Rychlost progrese onemocnění
Časové okno: Dny studie 1, 4, 8, 11 ze 6 cyklů (každý až 3 týdny) a dny 63/126, poté měsíce studie 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 a 48
|
Souhrnné údaje o době do progrese onemocnění studovaných subjektů
|
Dny studie 1, 4, 8, 11 ze 6 cyklů (každý až 3 týdny) a dny 63/126, poté měsíce studie 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 a 48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francesco Turturro, MD, LSUHSC-S
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
27. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, B-buňka
- Lymfom
- Lymfom, plášťová buňka
- Lymfom, B-buňka, okrajová zóna
- Fyziologické účinky léků
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Rituximab
- Bortezomib
Další identifikační čísla studie
- X05266
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .