Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Velcade, Nipent, Rituxan (VNR) hos patienter med återfallande follikulärt, marginalzon och mantelcellslymfom

28 augusti 2020 uppdaterad av: Glenn Mills, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Fas 1/2-studie av VELCADE (Bortezomib), Nipent (Pentostatin) och Rituxan (Rituximab) (VNR) hos patienter med återfallande follikulärt, marginalzon och mantelcellslymfom

Detta är en fas 1/2-studie av VELCADE (bortezomib), Nipent (pentostatin) och Rituxan (rituximab) (VNR) hos patienter med återfall av follikulärt lymfom, marginalzon och mantelcellslymfom.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Antal försökspersoner: Under fas 1-delen av studien kan så många som 15 försökspersoner registreras, baserat på dosökningsschemat; det faktiska antalet inskrivna försökspersoner kommer att bero på den dosnivå vid vilken den maximala tolererade dosen (MTD) fastställs.

Under fas 2-delen av studien kommer cirka 15 försökspersoner att registreras för att erhålla totalt 30 svarsutvärderbara försökspersoner.

Studiemål:

De primära målen för denna studie är:

• Bedöm CR och ORR efter behandling med VELCADE (bortezomib), Nipent (pentostatin) och Rituxan (rituximab) (VNR) hos patienter med follikulärt lymfom (FL), marginalzonlymfom (MZL) och mantelcellslymfom (MCL) som har fått återfall eller varit refraktär efter att ha fått minst 1 tidigare behandling.

De sekundära målen för denna studie är att:

  • Bestäm MTD för VELCADE och Nipent i kombination med Rituxan (VNR) hos patienter med follikulärt lymfom (FL), marginalzonslymfom (MZL) och mantelcellslymfom (MCL) som har återfallit eller varit refraktär efter att ha fått minst 1 tidigare behandling
  • Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för VNR
  • Bestäm tiden för svar
  • Bestäm svarstiden
  • Bestäm tiden till progression (TTP)
  • Bestäm graden av progressionsfri överlevnad (PFS).
  • Bestäm 1-års överlevnad
  • Bestäm total överlevnad (OS)

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • LSU - Shreveport Health Sciences Center, Feist-Weiller Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt skriftligt informerat samtycke.
  2. Man eller kvinnlig försöksperson 18 år och äldre
  3. Karnofsky Performance Status (KPS) poäng på 50 %. ECOG Performance Status-poäng högre än 2.
  4. Histologiskt bekräftad follikulär grad 1-3a, marginalzon eller mantelcell NHL.
  5. Återfallande eller progressiv sjukdom efter minst 1 tidigare kemoterapi som kräver behandling.
  6. Bidimensionellt mätbar sjukdom med minst 1 lesion 2 cm i en enda dimension
  7. Hematologiska, lever- och njurfunktionsparametrar.
  8. Återhämtat sig helt från all betydande toxicitet i samband med tidigare operationer, strålbehandlingar, kemoterapi, biologisk terapi, autolog benmärgs- eller stamcellstransplantation eller prövningsläkemedel
  9. Förväntad överlevnad på 3 månader
  10. Accepterade preventivmetoder under behandling och i 12 månader efter avslutad behandling.

Exklusions kriterier:

  1. Follikulärt lymfom grad 3b
  2. Historik med allergi mot någon av studiemedicinerna, deras analoger, murina proteiner eller hjälpämnen i de olika formuleringarna
  3. Grad 2 perifer neuropati eller klinisk undersökning inom 14 dagar före inskrivning
  4. Serumkreatinin 2,5 mg/dL inom 14 dagar före inskrivning.
  5. Absolut neutrofilantal (ANC) < 1 000/L, trombocytantal < 70 000/L inom 14 dagar före inskrivning
  6. Aspartattransaminas (ASAT [SGOT]) och alanintransaminas (ALT/SGPT]) > 2 x den övre normalgränsen (ULN), total bilirubin > 3 ULN
  7. Rituxan refraktär eller refraktär mot anti-CD20 radioimmunterapi (inget svar på tidigare Rituxan eller tidigare Rituxan-innehållande regim, eller ett svar med en TTP på mindre än 6 månader)
  8. Cancerstrålbehandling, biologisk terapi eller kemoterapi inom 3 veckor före studiedag 1 (6 veckor om nitrourea eller mytomycin-C)
  9. Tidigare lymfomvaccinbehandling inom 12 månader till studiedag 1
  10. Tidigare antikroppsbehandling för lymfom (inklusive radioimmunterapi) inom 6 månader före studiedag 1
  11. Autolog benmärgs- eller stamcellstransplantation inom 6 månader före studiedag 1
  12. Känd historia av hepatit eller leversjukdom.
  13. Förekomst av lymfom i centrala nervsystemet (CNS).
  14. Känd historia av HIV-infektion eller AIDS
  15. Histologisk transformation (follikulär eller marginalzon för att diffundera stora B-cellslymfom [DLBCL]
  16. Förekomst av pleural eller peritoneal effusion med positiv cytologi för lymfom
  17. En annan primär malignitet som kräver aktiv behandling
  18. Allvarlig icke-malign sjukdom (t.ex. kongestiv hjärtsvikt [CHF], hydronefros); aktiva okontrollerade bakteriella, virus- eller svampinfektioner; eller andra tillstånd (inklusive psykiatriska), som skulle äventyra protokollets mål enligt utredaren och/eller sponsorn
  19. New York Heart Association klass III eller IV (Bilaga D) hjärtsjukdom
  20. Större operationer, förutom diagnostisk kirurgi, inom 4 veckor före studiedag 1
  21. Kvinnlig försöksperson som är gravid eller ammar för närvarande
  22. Fick andra prövningsläkemedel med 14 dagar före inskrivning
  23. Överkänslighet mot bortezomib, pentostatin, rituximab, bor eller mannitol.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: upprätta MTD
Del 1 består av dosering för att bestämma maximal tolererad dos (MTD) och dosbegränsande toxicitet (DLT).
Läkemedel: MTD för Velcade, Nipent och Rituxan etablerad i del 1

En av följande dosnivåer kommer att väljas och användas i del 2:

  1. (VAN1) VA= 1,3 mg/m2 IV Dagar 1, 4, 8, 11 N1= 2 mg/mg2 IV Dagar 1, 8 375 mg/m2 IV Dag 1
  2. (VAN2) VA= 1,3 mg/m2 IV Dagar 1, 4, 8, 11 N1= 4 mg/mg2 IV Dagar 1, 8 375 mg/m2 IV Dag 1
  3. (VBN1) VA= 1,5 mg/m2 IV Dagar 1, 4, 8, 11 N1= 2 mg/mg2 IV Dagar 1, 8 375 mg/m2 IV Dag 1
  4. (VBN2) VA= 1,5 mg/m2 IV Dagar 1, 4, 8, 11 N1= 4 mg/mg2 IV Dagar 1, 8 375 mg/m2 IV Dag 1
Experimentell: Del 2: MTD från del 1
Under fas 2-delen av studien kommer ytterligare cirka 24 försökspersoner att inkluderas för att erhålla totalt 30 svarsutvärderbara patienter som behandlas med den maximalt tolererade dosen.
Läkemedel: MTD för Velcade, Nipent och Rituxan etablerad i del 1

En av följande dosnivåer kommer att väljas och användas i del 2:

  1. (VAN1) VA= 1,3 mg/m2 IV Dagar 1, 4, 8, 11 N1= 2 mg/mg2 IV Dagar 1, 8 375 mg/m2 IV Dag 1
  2. (VAN2) VA= 1,3 mg/m2 IV Dagar 1, 4, 8, 11 N1= 4 mg/mg2 IV Dagar 1, 8 375 mg/m2 IV Dag 1
  3. (VBN1) VA= 1,5 mg/m2 IV Dagar 1, 4, 8, 11 N1= 2 mg/mg2 IV Dagar 1, 8 375 mg/m2 IV Dag 1
  4. (VBN2) VA= 1,5 mg/m2 IV Dagar 1, 4, 8, 11 N1= 4 mg/mg2 IV Dagar 1, 8 375 mg/m2 IV Dag 1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CR efter behandling med VELCADE(bortezomib)/Nipent(pentostatin/Rituxan (rituximab)(VNR) hos patienter med follikulärt lymfom (FL), marginalzonslymfom (MZL) och mantelcellslymfom (MCL) som återfallit eller refraktärt efter minst 1 tidigare terapi
Tidsram: upp till 48 månader
Studiedagar 1, 4, 8, 11 av 6 cykler (upp till 3 veckor vardera) och dagarna 63/126, sedan studiemånaderna 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 och 48
upp till 48 månader
ORR efter behandling med VELCADE(bortezomib)/Nipent(pentostatin/Rituxan (rituximab)(VNR) hos patienter med follikulärt lymfom(FL), marginalzonlymfom (MZL) och mantelcellslymfom (MCL) som återfallit eller refraktärt efter minst 1 tidigare terapi
Tidsram: upp till 48 månader
Studiedagar 1, 4, 8, 11 av 6 cykler (upp till 3 veckor vardera) och dagarna 63/126, sedan studiemånaderna 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 och 48
upp till 48 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos
Tidsram: Studiedagar 1, 4, 8, 11 av 6 cykler (upp till 3 veckor vardera) och dagarna 63/126, sedan studiemånaderna 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 och 48
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Studiedagar 1, 4, 8, 11 av 6 cykler (upp till 3 veckor vardera) och dagarna 63/126, sedan studiemånaderna 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 och 48
Hastighet av sjukdomens progression
Tidsram: Studiedagar 1, 4, 8, 11 av 6 cykler (upp till 3 veckor vardera) och dagarna 63/126, sedan studiemånaderna 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 och 48
Sammanfattande data om tid till progression av sjukdom hos försökspersoner
Studiedagar 1, 4, 8, 11 av 6 cykler (upp till 3 veckor vardera) och dagarna 63/126, sedan studiemånaderna 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 och 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Samarbetspartners

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Francesco Turturro, MD, LSUHSC-S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

27 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • X05266

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera