Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Velcade, Nipent, Rituxan (VNR) hos forsøgspersoner med recidiverende follikulært, marginal zone og mantelcellelymfom

28. august 2020 opdateret af: Glenn Mills, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Fase 1/2-undersøgelse af VELCADE (Bortezomib), Nipent (Pentostatin) og Rituxan (Rituximab) (VNR) i forsøgspersoner med recidiverende follikulær, marginalzone og mantelcellelymfom

Dette er et fase 1/2-studie af VELCADE (bortezomib), Nipent (pentostatin) og Rituxan (rituximab) (VNR) i forsøgspersoner med recidiverende follikulært, marginal zone og mantelcellelymfom.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antal forsøgspersoner: I løbet af fase 1-delen af ​​studiet kan op til 15 forsøgspersoner tilmeldes, baseret på dosiseskaleringsskemaet; det faktiske antal tilmeldte forsøgspersoner vil afhænge af det dosisniveau, ved hvilket den maksimalt tolererede dosis (MTD) er fastsat.

I løbet af fase 2-delen af ​​studiet vil ca. 15 forsøgspersoner blive tilmeldt for at opnå i alt 30 svar-evaluerbare forsøgspersoner.

Studiemål:

De primære mål for denne undersøgelse er:

• Vurder CR og ORR efter behandling med VELCADE (bortezomib), Nipent (pentostatin) og Rituxan (rituximab) (VNR) hos personer med follikulært lymfom (FL), marginal zone lymfom (MZL) og mantelcellelymfom (MCL), som har fået tilbagefald eller været refraktær efter at have modtaget mindst 1 tidligere behandling.

De sekundære mål med denne undersøgelse er at:

  • Bestem MTD for VELCADE og Nipent i kombination med Rituxan (VNR) hos personer med follikulært lymfom (FL), marginal zone lymfom (MZL) og mantelcellelymfom (MCL), som har fået tilbagefald eller været refraktær efter at have modtaget mindst 1 tidligere behandling
  • Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​VNR
  • Bestem tidspunktet for svar
  • Bestem varigheden af ​​svaret
  • Bestem tiden til progression (TTP)
  • Bestem progressionsfri overlevelse (PFS) rate
  • Bestem 1-års overlevelse
  • Bestem den samlede overlevelse (OS)

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • LSU - Shreveport Health Sciences Center, Feist-Weiller Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt skriftligt informeret samtykke.
  2. Mand eller kvinde på 18 år og ældre
  3. Karnofsky Performance Status (KPS) score på 50 %. ECOG Performance Status score større end 2.
  4. Histologisk bekræftet follikulær Grad 1-3a, marginal zone eller kappecelle NHL.
  5. Tilbagefaldende eller progressiv sygdom efter mindst 1 forudgående behandlingskrævende kemoterapi.
  6. Bi-dimensionelt målbar sygdom med mindst 1 læsion 2 cm i en enkelt dimension
  7. Hæmatologiske, lever- og nyrefunktionsparametre.
  8. Helt genvundet fra enhver signifikant toksicitet forbundet med tidligere operationer, strålebehandlinger, kemoterapi, biologisk terapi, autolog knoglemarvs- eller stamcelletransplantation eller forsøgsmedicin
  9. Forventet overlevelse på 3 måneder
  10. Accepterede præventionsmetoder under behandlingen og i 12 måneder efter endt behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Follikulært lymfom grad 3b
  2. Anamnese med allergi over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen, deres analoger, murine proteiner eller hjælpestoffer i de forskellige formuleringer
  3. Grad 2 perifer neuropati eller klinisk undersøgelse inden for 14 dage før indskrivning
  4. Serumkreatinin 2,5 mg/dL inden for 14 dage før tilmelding.
  5. Absolut neutrofiltal (ANC) < 1.000/L, blodpladetal < 70.000/L inden for 14 dage før tilmelding
  6. Aspartattransaminase (AST [SGOT]) og alanintransaminase (ALT/SGPT]) > 2 x den øvre grænse for normal (ULN), total bilirubin > 3 ULN
  7. Rituxan refraktær eller refraktær over for anti-CD20 radioimmunterapi (intet respons på tidligere Rituxan eller tidligere Rituxan-holdigt regime, eller et respons med en TTP på mindre end 6 måneder)
  8. Kræftstrålebehandling, biologisk terapi eller kemoterapi inden for 3 uger før undersøgelsesdag 1 (6 uger hvis nitrosurea eller mytomycin-C)
  9. Forudgående lymfomvaccinebehandling inden for 12 måneder til undersøgelsesdag 1
  10. Forudgående antistofbehandling for lymfom (herunder radioimmunterapi) inden for 6 måneder før undersøgelsesdag 1
  11. Autolog knoglemarvs- eller stamcelletransplantation inden for 6 måneder før undersøgelsesdag 1
  12. Kendt historie med hepatitis eller leversygdom.
  13. Tilstedeværelse af lymfom i centralnervesystemet (CNS).
  14. Kendt historie med HIV-infektion eller AIDS
  15. Histologisk transformation (follikulær eller marginalzone til diffust stort B-celle lymfom [DLBCL]
  16. Tilstedeværelse af pleural eller peritoneal effusion med positiv cytologi for lymfom
  17. En anden primær malignitet, der kræver aktiv behandling
  18. Alvorlig ikke-malign sygdom (f.eks. kongestiv hjertesvigt [CHF], hydronefrose); aktive ukontrollerede bakterielle, virale eller svampeinfektioner; eller andre tilstande (inklusive psykiatriske), som ville kompromittere protokolmål efter efterforskerens og/eller sponsorens mening
  19. New York Heart Association klasse III eller IV (tillæg D) hjertesygdom
  20. Større operation, bortset fra diagnostisk kirurgi, inden for 4 uger før undersøgelsesdag 1
  21. Kvinde, der er gravid eller i øjeblikket ammer
  22. Modtog andre forsøgsmedicin med 14 dage før indskrivning
  23. Overfølsomhed over for bortezomib, pentostatin, rituximab, bor eller mannitol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: etablere MTD
Del 1 består af dosering for at bestemme maksimal tolereret dosis (MTD) og dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
Medicin: MTD af Velcade, Nipent og Rituxan etableret i del 1

Et af følgende dosisniveauer vil blive valgt og brugt i del 2:

  1. (VAN1) VA= 1,3 mg/m2 IV Dage 1, 4, 8, 11 N1= 2 mg/mg2 IV Dage 1, 8 375 mg/m2 IV Dag 1
  2. (VAN2) VA= 1,3 mg/m2 IV Dage 1, 4, 8, 11 N1= 4 mg/mg2 IV Dage 1, 8 375 mg/m2 IV Dag 1
  3. (VBN1) VA= 1,5 mg/m2 IV Dage 1, 4, 8, 11 N1= 2 mg/mg2 IV Dage 1, 8 375 mg/m2 IV Dag 1
  4. (VBN2) VA= 1,5 mg/m2 IV Dage 1, 4, 8, 11 N1= 4 mg/mg2 IV Dage 1, 8 375 mg/m2 IV Dag 1
Eksperimentel: Del 2: MTD'en fra del 1
I løbet af fase 2-delen af ​​studiet vil ca. 24 yderligere forsøgspersoner blive indskrevet for at opnå i alt 30 respons-evaluerbare forsøgspersoner behandlet med den maksimalt tolererede dosis.
Medicin: MTD af Velcade, Nipent og Rituxan etableret i del 1

Et af følgende dosisniveauer vil blive valgt og brugt i del 2:

  1. (VAN1) VA= 1,3 mg/m2 IV Dage 1, 4, 8, 11 N1= 2 mg/mg2 IV Dage 1, 8 375 mg/m2 IV Dag 1
  2. (VAN2) VA= 1,3 mg/m2 IV Dage 1, 4, 8, 11 N1= 4 mg/mg2 IV Dage 1, 8 375 mg/m2 IV Dag 1
  3. (VBN1) VA= 1,5 mg/m2 IV Dage 1, 4, 8, 11 N1= 2 mg/mg2 IV Dage 1, 8 375 mg/m2 IV Dag 1
  4. (VBN2) VA= 1,5 mg/m2 IV Dage 1, 4, 8, 11 N1= 4 mg/mg2 IV Dage 1, 8 375 mg/m2 IV Dag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CR efter behandling med VELCADE(bortezomib)/Nipent(pentostatin/Rituxan (rituximab)(VNR) hos personer med follikulært lymfom(FL), marginalzonelymfom (MZL) og mantelcellelymfom (MCL) med tilbagefald eller refraktær efter mindst 1 forudgående terapi
Tidsramme: op til 48 måneder
Studiedage 1, 4, 8, 11 af 6 cyklusser (op til 3 uger hver) og dag 63/126, derefter studiemåned 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 og 48
op til 48 måneder
ORR efter behandling med VELCADE(bortezomib)/Nipent(pentostatin/Rituxan (rituximab)(VNR) hos personer med follikulært lymfom(FL), marginalzonelymfom (MZL) og mantelcellelymfom (MCL) med tilbagefald eller refraktær efter mindst 1 forudgående terapi
Tidsramme: op til 48 måneder
Studiedage 1, 4, 8, 11 af 6 cyklusser (op til 3 uger hver) og dag 63/126, derefter studiemåned 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 og 48
op til 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: Studiedage 1, 4, 8, 11 af 6 cyklusser (op til 3 uger hver) og dag 63/126, derefter studiemåned 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 og 48
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Studiedage 1, 4, 8, 11 af 6 cyklusser (op til 3 uger hver) og dag 63/126, derefter studiemåned 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 og 48
Hastighed for progression af sygdommen
Tidsramme: Studiedage 1, 4, 8, 11 af 6 cyklusser (op til 3 uger hver) og dag 63/126, derefter studiemåned 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 og 48
Sammenfattende data om tid til progression af sygdom hos forsøgspersoner
Studiedage 1, 4, 8, 11 af 6 cyklusser (op til 3 uger hver) og dag 63/126, derefter studiemåned 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 og 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Samarbejdspartnere

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesco Turturro, MD, LSUHSC-S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • X05266

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follikulært lymfom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner