Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Velcade, Nipent, Rituxan (VNR) u pacjentów z nawrotem chłoniaka pęcherzykowego, strefy brzeżnej i chłoniaka z komórek płaszcza

28 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Glenn Mills, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Badanie fazy 1/2 produktu VELCADE (bortezomib), Nipent (pentostatyna) i rytuksymab (VNR) u pacjentów z nawrotowym chłoniakiem pęcherzykowym, strefą brzeżną i chłoniakiem z komórek płaszcza

Jest to badanie fazy 1/2 produktu VELCADE (bortezomib), Nipent (pentostatyna) i Rituxan (rytuksymab) (VNR) u pacjentów z nawracającym chłoniakiem pęcherzykowym, strefą brzeżną i chłoniakiem z komórek płaszcza.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Liczba uczestników: Podczas fazy 1 badania można zarejestrować aż 15 pacjentów, w oparciu o schemat zwiększania dawki; rzeczywista liczba włączonych pacjentów będzie zależała od poziomu dawki, przy którym ustalana jest maksymalna tolerowana dawka (MTD).

Podczas fazy 2 badania zostanie włączonych około 15 pacjentów, aby uzyskać łącznie 30 pacjentów, których odpowiedź będzie mogła zostać oceniona.

Cele studiów:

Głównymi celami tego badania są:

• Ocena CR i ORR po leczeniu preparatami VELCADE (bortezomib), Nipent (pentostatyna) i Rituxan (rytuksymab) (VNR) u pacjentów z chłoniakiem grudkowym (FL), chłoniakiem strefy brzeżnej (MZL) i chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL), u których mieli nawrót choroby lub byli oporni na leczenie po co najmniej 1 wcześniejszej terapii.

Celami drugorzędnymi tego badania są:

  • Określić MTD dla VELCADE i Nipent w skojarzeniu z Rituxanem (VNR) u pacjentów z chłoniakiem grudkowym (FL), chłoniakiem strefy brzeżnej (MZL) i chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL), u których doszło do nawrotu lub oporności na leczenie po otrzymaniu co najmniej 1 wcześniejszej terapii
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji VNR
  • Określ czas na odpowiedź
  • Określ czas trwania odpowiedzi
  • Określ czas do progresji (TTP)
  • Określ wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS).
  • Określ przeżycie 1-roczne
  • Określ całkowity czas przeżycia (OS)

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • LSU - Shreveport Health Sciences Center, Feist-Weiller Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dobrowolna pisemna świadoma zgoda.
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat i starsza
  3. Wynik Karnofsky Performance Status (KPS) 50%. Wynik stanu sprawności ECOG większy niż 2.
  4. Histologicznie potwierdzony pęcherzykowy stopnia 1-3a, strefa brzeżna lub NHL z komórek płaszcza.
  5. Choroba nawrotowa lub postępująca po co najmniej 1 wcześniejszej chemioterapii wymagającej leczenia.
  6. Choroba mierzalna dwuwymiarowo z co najmniej 1 zmianą o średnicy 2 cm w jednym wymiarze
  7. Parametry czynności hematologicznej, wątrobowej i nerek.
  8. Całkowicie wyleczony z jakiejkolwiek istotnej toksyczności związanej z wcześniejszą operacją, radioterapią, chemioterapią, terapią biologiczną, autologicznym przeszczepem szpiku kostnego lub komórek macierzystych lub badanymi lekami
  9. Oczekiwane przeżycie 3 miesiące
  10. Akceptowane metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Chłoniak grudkowy stopnia 3b
  2. Historia alergii na którykolwiek z badanych leków, ich analogi, białka mysie lub substancje pomocnicze w różnych preparatach
  3. Neuropatia obwodowa stopnia 2 lub badanie kliniczne w ciągu 14 dni przed włączeniem
  4. Stężenie kreatyniny w surowicy 2,5 mg/dl w ciągu 14 dni przed włączeniem.
  5. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1000/l, liczba płytek krwi < 70 000/l w ciągu 14 dni przed włączeniem
  6. Transaminaza asparaginianowa (AST [SGOT]) i transaminaza alaninowa (ALT/SGPT]) > 2 x górna granica normy (GGN), bilirubina całkowita > 3 GGN
  7. Rituxan oporny lub oporny na radioimmunoterapię anty-CD20 (brak odpowiedzi na wcześniejszy schemat Rituxan lub schemat zawierający Rituxan lub odpowiedź z TTP krótszym niż 6 miesięcy)
  8. Radioterapia raka, terapia biologiczna lub chemioterapia w ciągu 3 tygodni przed dniem 1 badania (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny-C)
  9. Wcześniejsza terapia szczepionką przeciw chłoniakowi w ciągu 12 miesięcy do 1. dnia badania
  10. Wcześniejsza terapia przeciwciałami na chłoniaka (w tym radioimmunoterapia) w ciągu 6 miesięcy przed 1. dniem badania
  11. Autologiczny przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych w ciągu 6 miesięcy przed 1. dniem badania
  12. Znana historia zapalenia wątroby lub choroby wątroby.
  13. Obecność chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  14. Znana historia zakażenia wirusem HIV lub AIDS
  15. Transformacja histologiczna (strefa pęcherzykowa lub brzeżna do rozlanego chłoniaka z dużych komórek B [DLBCL]
  16. Obecność wysięku opłucnowego lub otrzewnowego z dodatnim wynikiem badania cytologicznego w kierunku chłoniaka
  17. Kolejny pierwotny nowotwór wymagający aktywnego leczenia
  18. Poważna choroba niezłośliwa (np. zastoinowa niewydolność serca [CHF], wodonercze); aktywne niekontrolowane infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze; lub inne schorzenia (w tym psychiatryczne), które mogłyby zagrozić celom protokołu w opinii Badacza i/lub Sponsora
  19. Choroba serca klasy III lub IV według New York Heart Association (załącznik D).
  20. Poważna operacja, inna niż operacja diagnostyczna, przeprowadzona w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem badania
  21. Kobieta, która jest w ciąży lub obecnie karmi piersią
  22. Otrzymał inne badane leki na 14 dni przed rejestracją
  23. Nadwrażliwość na bortezomib, pentostatynę, rytuksymab, bor lub mannitol.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: ustanowienie MTD
Część 1 składa się z dawkowania w celu określenia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) i toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
Lek: MTD Velcade, Nipent i Rituxan ustanowiony w części 1

Jeden z następujących poziomów dawek zostanie wybrany i zastosowany w Części 2:

  1. (VAN1) VA= 1,3 mg/m2 IV Dzień 1, 4, 8, 11 N1= 2 mg/mg2 IV Dzień 1, 8 375 mg/m2 IV Dzień 1
  2. (VAN2) VA= 1,3 mg/m2 IV Dzień 1, 4, 8, 11 N1= 4 mg/mg2 IV Dzień 1, 8 375 mg/m2 IV Dzień 1
  3. (VBN1) VA= 1,5 mg/m2 IV Dzień 1, 4, 8, 11 N1= 2 mg/mg2 IV Dzień 1, 8 375 mg/m2 IV Dzień 1
  4. (VBN2) VA= 1,5 mg/m2 IV Dzień 1, 4, 8, 11 N1= 4 mg/mg2 IV Dzień 1, 8 375 mg/m2 IV Dzień 1
Eksperymentalny: Część 2: MTD z części 1
Podczas fazy 2 badania zostanie włączonych około 24 dodatkowych pacjentów w celu uzyskania łącznie 30 pacjentów, u których można będzie ocenić odpowiedź, leczonych maksymalną tolerowaną dawką.
Lek: MTD Velcade, Nipent i Rituxan ustanowiony w części 1

Jeden z następujących poziomów dawek zostanie wybrany i zastosowany w Części 2:

  1. (VAN1) VA= 1,3 mg/m2 IV Dzień 1, 4, 8, 11 N1= 2 mg/mg2 IV Dzień 1, 8 375 mg/m2 IV Dzień 1
  2. (VAN2) VA= 1,3 mg/m2 IV Dzień 1, 4, 8, 11 N1= 4 mg/mg2 IV Dzień 1, 8 375 mg/m2 IV Dzień 1
  3. (VBN1) VA= 1,5 mg/m2 IV Dzień 1, 4, 8, 11 N1= 2 mg/mg2 IV Dzień 1, 8 375 mg/m2 IV Dzień 1
  4. (VBN2) VA= 1,5 mg/m2 IV Dzień 1, 4, 8, 11 N1= 4 mg/mg2 IV Dzień 1, 8 375 mg/m2 IV Dzień 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CR po leczeniu produktem VELCADE(bortezomib)/Nipent(pentostatyna/Rituxan (rytuksymab)(VNR) u pacjentów z chłoniakiem grudkowym (FL), chłoniakiem strefy brzeżnej (MZL) i chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL) z nawrotem lub opornością po co najmniej 1 wcześniejsza terapia
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
Dni badania 1, 4, 8, 11 z 6 cykli (do 3 tygodni każdy) i dni 63/126, następnie Miesiące badania 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 i 48
do 48 miesięcy
ORR po leczeniu produktem VELCADE(bortezomib)/Nipent(pentostatyna/Rituxan (rytuksymab)(VNR) u pacjentów z chłoniakiem grudkowym (FL), chłoniakiem strefy brzeżnej (MZL) i chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL) z nawrotem lub opornością po co najmniej 1 wcześniejsza terapia
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
Dni badania 1, 4, 8, 11 z 6 cykli (do 3 tygodni każdy) i dni 63/126, następnie Miesiące badania 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 i 48
do 48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: Dni badania 1, 4, 8, 11 z 6 cykli (do 3 tygodni każdy) i dni 63/126, następnie Miesiące badania 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 i 48
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Dni badania 1, 4, 8, 11 z 6 cykli (do 3 tygodni każdy) i dni 63/126, następnie Miesiące badania 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 i 48
Szybkość postępu choroby
Ramy czasowe: Dni badania 1, 4, 8, 11 z 6 cykli (do 3 tygodni każdy) i dni 63/126, następnie Miesiące badania 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 i 48
Podsumowanie danych dotyczących czasu do progresji choroby badanych osób
Dni badania 1, 4, 8, 11 z 6 cykli (do 3 tygodni każdy) i dni 63/126, następnie Miesiące badania 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 i 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Współpracownicy

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesco Turturro, MD, LSUHSC-S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • X05266

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak grudkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj