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Velcade, Nipent, Rituxan (VNR) bei Patienten mit rezidiviertem Follikel-, Marginalzonen- und Mantelzell-Lymphom

28. August 2020 aktualisiert von: Glenn Mills, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Phase-1/2-Studie mit VELCADE (Bortezomib), Nipent (Pentostatin) und Rituxan (Rituximab) (VNR) bei Patienten mit rezidiviertem Follikel-, Marginalzonen- und Mantelzell-Lymphom

Dies ist eine Phase-1/2-Studie mit VELCADE (Bortezomib), Nipent (Pentostatin) und Rituxan (Rituximab) (VNR) bei Patienten mit rezidiviertem follikulärem, Marginalzonen- und Mantelzell-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anzahl der Probanden: Während des Phase-1-Teils der Studie können bis zu 15 Probanden aufgenommen werden, basierend auf dem Dosiseskalationsschema; Die tatsächliche Anzahl der eingeschlossenen Probanden hängt von der Dosis ab, bei der die maximal tolerierte Dosis (MTD) festgelegt wurde.

Während des Phase-2-Teils der Studie werden ungefähr 15 Probanden eingeschrieben, um insgesamt 30 Probanden zu erhalten, deren Ansprechen auswertbar ist.

Lernziele:

Die Hauptziele dieser Studie sind:

• Bewertung der CR und ORR nach der Behandlung mit VELCADE (Bortezomib), Nipent (Pentostatin) und Rituxan (Rituximab) (VNR) bei Patienten mit follikulärem Lymphom (FL), Marginalzonen-Lymphom (MZL) und Mantelzell-Lymphom (MCL). einen Rückfall erlitten haben oder refraktär waren, nachdem sie mindestens 1 vorherige Therapie erhalten hatten.

Die sekundären Ziele dieser Studie sind:

  • Bestimmen Sie die MTD von VELCADE und Nipent in Kombination mit Rituxan (VNR) bei Patienten mit follikulärem Lymphom (FL), Marginalzonen-Lymphom (MZL) und Mantelzell-Lymphom (MCL), die einen Rückfall erlitten haben oder refraktär waren, nachdem sie mindestens 1 vorherige Therapie erhalten hatten
  • Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von VNR
  • Bestimmen Sie die Reaktionszeit
  • Reaktionsdauer bestimmen
  • Bestimmen Sie die Zeit bis zur Progression (TTP)
  • Bestimmen Sie die progressionsfreie Überlebensrate (PFS).
  • Bestimmen Sie das 1-Jahres-Überleben
  • Bestimmung des Gesamtüberlebens (OS)

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • LSU - Shreveport Health Sciences Center, Feist-Weiller Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung.
  2. Männliches oder weibliches Subjekt ab 18 Jahren
  3. Karnofsky Performance Status (KPS)-Score von 50 %. ECOG-Leistungsstatus-Score größer als 2.
  4. Histologisch bestätigter follikulärer Grad 1-3a, Marginalzonen- oder Mantelzell-NHL.
  5. Rezidivierende oder fortschreitende Erkrankung nach mindestens 1 vorangegangener behandlungsbedürftiger Chemotherapie.
  6. Zweidimensional messbare Erkrankung mit mindestens 1 Läsion 2 cm in einer einzigen Dimension
  7. Hämatologische, Leber- und Nierenfunktionsparameter.
  8. Vollständig erholt von allen signifikanten Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Operationen, Strahlenbehandlungen, Chemotherapien, biologischen Therapien, autologen Knochenmark- oder Stammzelltransplantationen oder Prüfpräparaten
  9. Voraussichtliche Überlebenszeit von 3 Monaten
  10. Akzeptierte Verhütungsmethoden während der Behandlung und für 12 Monate nach Abschluss der Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  1. Follikuläres Lymphom Grad 3b
  2. Vorgeschichte einer Allergie gegen eines der Studienmedikamente, ihre Analoga, Mausproteine ​​oder Hilfsstoffe in den verschiedenen Formulierungen
  3. Periphere Neuropathie Grad 2 oder klinische Untersuchung innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung
  4. Serumkreatinin 2,5 mg/dL innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme.
  5. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1.000/l, Thrombozytenzahl < 70.000/l innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme
  6. Aspartat-Transaminase (AST [SGOT]) und Alanin-Transaminase (ALT/SGPT) > 2 x die obere Normgrenze (ULN), Gesamtbilirubin > 3 ULN
  7. Rituxan-refraktär oder refraktär gegenüber einer Anti-CD20-Radioimmuntherapie (kein Ansprechen auf vorherige Rituxan- oder vorherige Rituxan-haltige Therapie oder ein Ansprechen mit einer TTP von weniger als 6 Monaten)
  8. Krebsbestrahlung, biologische Therapie oder Chemotherapie innerhalb von 3 Wochen vor Studientag 1 (6 Wochen bei Nitroharnstoff oder Mytomycin-C)
  9. Vorherige Lymphom-Impfstofftherapie innerhalb von 12 Monaten vor Studientag 1
  10. Vorherige Antikörpertherapie gegen Lymphom (einschließlich Radioimmuntherapie) innerhalb von 6 Monaten vor Studientag 1
  11. Autologe Knochenmark- oder Stammzelltransplantation innerhalb von 6 Monaten vor Studientag 1
  12. Bekannte Vorgeschichte von Hepatitis oder Lebererkrankung.
  13. Vorhandensein eines Lymphoms des Zentralnervensystems (ZNS).
  14. Bekannte Vorgeschichte einer HIV-Infektion oder AIDS
  15. Histologische Transformation (follikuläre oder marginale Zone zu diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom [DLBCL]
  16. Vorhandensein eines Pleura- oder Peritonealergusses mit positiver Zytologie für Lymphom
  17. Eine weitere primäre Malignität, die eine aktive Behandlung erfordert
  18. Schwere nicht maligne Erkrankung (z. B. kongestive Herzinsuffizienz [CHF], Hydronephrose); aktive unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektionen; oder andere Erkrankungen (einschließlich psychiatrischer Erkrankungen), die nach Meinung des Prüfarztes und/oder Sponsors die Protokollziele beeinträchtigen würden
  19. Herzerkrankung der Klasse III oder IV (Anhang D) der New York Heart Association
  20. Größere Operation, außer diagnostischer Operation, innerhalb von 4 Wochen vor Studientag 1
  21. Weibliches Subjekt, das schwanger ist oder derzeit stillt
  22. 14 Tage vor der Aufnahme andere Prüfpräparate erhalten
  23. Überempfindlichkeit gegen Bortezomib, Pentostatin, Rituximab, Bor oder Mannitol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: MTD etablieren
Teil 1 besteht aus der Dosierung zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und der dosislimitierenden Toxizität (DLT).
Arzneimittel: MTD von Velcade, Nipent und Rituxan gegründet in Teil 1

In Teil 2 wird eine der folgenden Dosisstufen gewählt und verwendet:

  1. (VAN1) VA= 1,3 mg/m2 IV Tage 1, 4, 8, 11 N1= 2 mg/mg2 IV Tage 1, 8 375 mg/m2 IV Tag 1
  2. (VAN2) VA= 1,3 mg/m2 IV Tage 1, 4, 8, 11 N1= 4 mg/mg2 IV Tage 1, 8 375 mg/m2 IV Tag 1
  3. (VBN1) VA= 1,5 mg/m2 IV Tage 1, 4, 8, 11 N1= 2 mg/mg2 IV Tage 1, 8 375 mg/m2 IV Tag 1
  4. (VBN2) VA= 1,5 mg/m2 IV Tage 1, 4, 8, 11 N1= 4 mg/mg2 IV Tage 1, 8 375 mg/m2 IV Tag 1
Experimental: Teil 2: Die MTD aus Teil 1
Während des Phase-2-Teils der Studie werden etwa 24 zusätzliche Probanden aufgenommen, um insgesamt 30 Probanden mit auswertbarem Ansprechen zu erhalten, die mit der maximal tolerierten Dosis behandelt werden.
Arzneimittel: MTD von Velcade, Nipent und Rituxan gegründet in Teil 1

In Teil 2 wird eine der folgenden Dosisstufen gewählt und verwendet:

  1. (VAN1) VA= 1,3 mg/m2 IV Tage 1, 4, 8, 11 N1= 2 mg/mg2 IV Tage 1, 8 375 mg/m2 IV Tag 1
  2. (VAN2) VA= 1,3 mg/m2 IV Tage 1, 4, 8, 11 N1= 4 mg/mg2 IV Tage 1, 8 375 mg/m2 IV Tag 1
  3. (VBN1) VA= 1,5 mg/m2 IV Tage 1, 4, 8, 11 N1= 2 mg/mg2 IV Tage 1, 8 375 mg/m2 IV Tag 1
  4. (VBN2) VA= 1,5 mg/m2 IV Tage 1, 4, 8, 11 N1= 4 mg/mg2 IV Tage 1, 8 375 mg/m2 IV Tag 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CR nach Behandlung mit VELCADE (Bortezomib)/Nipent (Pentostatin/Rituxan (Rituximab) (VNR) bei Patienten mit follikulärem Lymphom (FL), Marginalzonen-Lymphom (MZL) und Mantelzell-Lymphom (MCL), die nach mindestens 1 rezidiviert oder refraktär waren vorherige Therapie
Zeitfenster: bis 48 Monate
Studientage 1, 4, 8, 11 von 6 Zyklen (jeweils bis zu 3 Wochen) und Tage 63/126, dann Studienmonate 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 und 48
bis 48 Monate
ORR nach Behandlung mit VELCADE (Bortezomib)/Nipent (Pentostatin/Rituxan (Rituximab) (VNR) bei Patienten mit follikulärem Lymphom (FL), Marginalzonen-Lymphom (MZL) und Mantelzell-Lymphom (MCL), die nach mindestens 1 rezidiviert oder refraktär waren vorherige Therapie
Zeitfenster: bis 48 Monate
Studientage 1, 4, 8, 11 von 6 Zyklen (jeweils bis zu 3 Wochen) und Tage 63/126, dann Studienmonate 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 und 48
bis 48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: Studientage 1, 4, 8, 11 von 6 Zyklen (jeweils bis zu 3 Wochen) und Tage 63/126, dann Studienmonate 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 und 48
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Studientage 1, 4, 8, 11 von 6 Zyklen (jeweils bis zu 3 Wochen) und Tage 63/126, dann Studienmonate 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 und 48
Geschwindigkeit des Fortschreitens der Krankheit
Zeitfenster: Studientage 1, 4, 8, 11 von 6 Zyklen (jeweils bis zu 3 Wochen) und Tage 63/126, dann Studienmonate 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 und 48
Zusammenfassende Daten zur Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit der Studienteilnehmer
Studientage 1, 4, 8, 11 von 6 Zyklen (jeweils bis zu 3 Wochen) und Tage 63/126, dann Studienmonate 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 und 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Mitarbeiter

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Turturro, MD, LSUHSC-S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • X05266

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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