Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Velcade, Nipent, Rituxan (VNR) bij proefpersonen met recidiverend folliculair, marginale zone en mantelcellymfoom

28 augustus 2020 bijgewerkt door: Glenn Mills, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Fase 1/2 studie van VELCADE (Bortezomib), Nipent (Pentostatin) en Rituxan (Rituximab) (VNR) bij proefpersonen met gerecidiveerd folliculair, marginale zone en mantelcellymfoom

Dit is een fase 1/2 studie van VELCADE (bortezomib), Nipent (pentostatine) en Rituxan (rituximab) (VNR) bij proefpersonen met gerecidiveerd folliculair, marginale zone en mantelcellymfoom.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Aantal proefpersonen: tijdens fase 1 van het onderzoek kunnen maximaal 15 proefpersonen worden ingeschreven, op basis van het dosisescalatieschema; het werkelijke aantal ingeschreven proefpersonen zal afhangen van het dosisniveau waarop de maximaal getolereerde dosis (MTD) is vastgesteld.

Tijdens het fase 2-gedeelte van het onderzoek zullen ongeveer 15 proefpersonen worden ingeschreven om in totaal 30 responsbeoordeelbare proefpersonen te krijgen.

Studie Doelstellingen:

De primaire doelstellingen van deze studie zijn:

• Beoordeel de CR en ORR na behandeling met VELCADE (bortezomib), Nipent (pentostatine) en Rituxan (rituximab) (VNR) bij proefpersonen met folliculair lymfoom (FL), marginale zone-lymfoom (MZL) en mantelcellymfoom (MCL) die een recidief hebben gehad of refractair zijn geweest na ten minste 1 eerdere therapie.

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn:

  • Bepaal de MTD van VELCADE en Nipent in combinatie met Rituxan (VNR) bij proefpersonen met folliculair lymfoom (FL), marginale zone-lymfoom (MZL) en mantelcellymfoom (MCL) die een recidief hebben gehad of refractair zijn geweest na ten minste 1 eerdere therapie
  • Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van VNR
  • Bepaal de reactietijd
  • Bepaal de reactieduur
  • Bepaal de tijd tot progressie (TTP)
  • Bepaal het percentage progressievrije overleving (PFS).
  • Bepaal de 1-jaarsoverleving
  • Bepaal de algehele overleving (OS)

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • LSU - Shreveport Health Sciences Center, Feist-Weiller Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  2. Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon van 18 jaar en ouder
  3. Karnofsky Performance Status (KPS)-score van 50%. ECOG Performance Statusscore groter dan 2.
  4. Histologisch bevestigde folliculair Graad 1-3a, marginale zone of mantelcel NHL.
  5. Recidiverende of progressieve ziekte na ten minste 1 voorafgaande chemotherapie die behandeling vereist.
  6. Bi-dimensionaal meetbare ziekte met minimaal 1 laesie 2 cm in een enkele dimensie
  7. Hematologische, lever- en nierfunctieparameters.
  8. Volledig hersteld van elke significante toxiciteit geassocieerd met eerdere chirurgie, bestralingsbehandelingen, chemotherapie, biologische therapie, autologe beenmerg- of stamceltransplantatie of geneesmiddelen voor onderzoek
  9. Verwachte overleving van 3 maanden
  10. Geaccepteerde anticonceptiemethoden tijdens de behandeling en gedurende 12 maanden na voltooiing van de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Folliculair lymfoom Graad 3b
  2. Geschiedenis van allergie voor een van de onderzoeksmedicijnen, hun analogen, muriene eiwitten of hulpstoffen in de verschillende formuleringen
  3. Graad 2 perifere neuropathie of klinisch onderzoek binnen 14 dagen voor inschrijving
  4. Serumcreatinine 2,5 mg/dL binnen 14 dagen vóór inschrijving.
  5. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1.000/l, aantal bloedplaatjes < 70.000/l binnen 14 dagen vóór inschrijving
  6. Aspartaattransaminase (AST [SGOT]) en alaninetransaminase (ALT/SGPT]) > 2 x de bovengrens van normaal (ULN), totaal bilirubine > 3 ULN
  7. Rituxan refractair of refractair voor anti-CD20 radio-immunotherapie (geen respons op eerder Rituxan of eerder Rituxan-bevattend regime, of een respons met een TTP van minder dan 6 maanden)
  8. Kankerradiotherapie, biologische therapie of chemotherapie binnen 3 weken voorafgaand aan Studiedag 1 (6 weken indien nitrosurea of ​​mytomycine-C)
  9. Voorafgaande lymfoomvaccinatietherapie binnen 12 maanden tot studiedag 1
  10. Eerdere antilichaamtherapie voor lymfoom (inclusief radio-immunotherapie) binnen 6 maanden voorafgaand aan Studiedag 1
  11. Autologe beenmerg- of stamceltransplantatie binnen 6 maanden voorafgaand aan Studiedag 1
  12. Bekende voorgeschiedenis van hepatitis of leveraandoening.
  13. Aanwezigheid van lymfoom van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  14. Bekende geschiedenis van HIV-infectie of AIDS
  15. Histologische transformatie (folliculaire of marginale zone om grootcellig B-cellymfoom te verspreiden [DLBCL]
  16. Aanwezigheid van pleurale of peritoneale effusie met positieve cytologie voor lymfoom
  17. Een andere primaire maligniteit die actieve behandeling vereist
  18. Ernstige niet-kwaadaardige ziekte (bijv. congestief hartfalen [CHF], hydronefrose); actieve ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfecties; of andere aandoeningen (waaronder psychiatrisch), die de doelstellingen van het protocol n de mening van de onderzoeker en/of sponsor in gevaar zouden brengen
  19. New York Heart Association Klasse III of IV (bijlage D) hartziekte
  20. Grote operatie, anders dan diagnostische chirurgie, binnen 4 weken voorafgaand aan Studiedag 1
  21. Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of momenteel borstvoeding geeft
  22. Kreeg 14 dagen voor inschrijving andere geneesmiddelen voor onderzoek
  23. Overgevoeligheid voor bortezomib, pentostatine, rituximab, boor of mannitol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: MTD opzetten
Deel 1 bestaat uit dosering om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en dosisbeperkende toxiciteit (DLT) te bepalen.

Een van de volgende dosisniveaus wordt gekozen en gebruikt in deel 2:

  1. (VAN1) VA= 1,3 mg/m2 IV Dag 1, 4, 8, 11 N1= 2 mg/mg2 IV Dag 1, 8 375 mg/m2 IV Dag 1
  2. (VAN2) VA= 1,3 mg/m2 IV Dag 1, 4, 8, 11 N1= 4 mg/mg2 IV Dag 1, 8 375 mg/m2 IV Dag 1
  3. (VBN1) VA= 1,5 mg/m2 IV Dag 1, 4, 8, 11 N1= 2 mg/mg2 IV Dag 1, 8 375 mg/m2 IV Dag 1
  4. (VBN2) VA= 1,5 mg/m2 IV Dag 1, 4, 8, 11 N1= 4 mg/mg2 IV Dag 1, 8 375 mg/m2 IV Dag 1
Experimenteel: Deel 2: De MTD uit deel 1
Tijdens het fase 2-gedeelte van het onderzoek zullen ongeveer 24 extra proefpersonen worden ingeschreven om in totaal 30 responsbeoordeelbare proefpersonen te krijgen die worden behandeld met de maximaal getolereerde dosis.

Een van de volgende dosisniveaus wordt gekozen en gebruikt in deel 2:

  1. (VAN1) VA= 1,3 mg/m2 IV Dag 1, 4, 8, 11 N1= 2 mg/mg2 IV Dag 1, 8 375 mg/m2 IV Dag 1
  2. (VAN2) VA= 1,3 mg/m2 IV Dag 1, 4, 8, 11 N1= 4 mg/mg2 IV Dag 1, 8 375 mg/m2 IV Dag 1
  3. (VBN1) VA= 1,5 mg/m2 IV Dag 1, 4, 8, 11 N1= 2 mg/mg2 IV Dag 1, 8 375 mg/m2 IV Dag 1
  4. (VBN2) VA= 1,5 mg/m2 IV Dag 1, 4, 8, 11 N1= 4 mg/mg2 IV Dag 1, 8 375 mg/m2 IV Dag 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CR na behandeling met VELCADE(bortezomib)/Nipent(pentostatine/Rituxan (rituximab)(VNR) bij personen met folliculair lymfoom(FL), marginale zone lymfoom (MZL) en mantelcellymfoom (MCL) recidiverend of refractair na ten minste 1 voorafgaande therapie
Tijdsspanne: tot 48 maanden
Studiedagen 1, 4, 8, 11 van 6 cycli (tot 3 weken elk) en Dag 63/126, daarna Studiemaanden 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 en 48
tot 48 maanden
ORR na behandeling met VELCADE(bortezomib)/Nipent(pentostatine/Rituxan (rituximab)(VNR) bij personen met folliculair lymfoom(FL), marginale zone lymfoom (MZL) en mantelcellymfoom (MCL) recidiverend of refractair na ten minste 1 voorafgaande therapie
Tijdsspanne: tot 48 maanden
Studiedagen 1, 4, 8, 11 van 6 cycli (tot 3 weken elk) en Dag 63/126, daarna Studiemaanden 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 en 48
tot 48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: Studiedagen 1, 4, 8, 11 van 6 cycli (tot 3 weken elk) en Dag 63/126, daarna Studiemaanden 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 en 48
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Studiedagen 1, 4, 8, 11 van 6 cycli (tot 3 weken elk) en Dag 63/126, daarna Studiemaanden 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 en 48
Snelheid van progressie van de ziekte
Tijdsspanne: Studiedagen 1, 4, 8, 11 van 6 cycli (tot 3 weken elk) en Dag 63/126, daarna Studiemaanden 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 en 48
Samenvattende gegevens over de tijd tot progressie van de ziekte van proefpersonen
Studiedagen 1, 4, 8, 11 van 6 cycli (tot 3 weken elk) en Dag 63/126, daarna Studiemaanden 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 en 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francesco Turturro, MD, LSUHSC-S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Folliculair lymfoom

3
Abonneren