- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01460602
Velcade, Nipent, Rituxan (VNR) bij proefpersonen met recidiverend folliculair, marginale zone en mantelcellymfoom
Fase 1/2 studie van VELCADE (Bortezomib), Nipent (Pentostatin) en Rituxan (Rituximab) (VNR) bij proefpersonen met gerecidiveerd folliculair, marginale zone en mantelcellymfoom
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aantal proefpersonen: tijdens fase 1 van het onderzoek kunnen maximaal 15 proefpersonen worden ingeschreven, op basis van het dosisescalatieschema; het werkelijke aantal ingeschreven proefpersonen zal afhangen van het dosisniveau waarop de maximaal getolereerde dosis (MTD) is vastgesteld.
Tijdens het fase 2-gedeelte van het onderzoek zullen ongeveer 15 proefpersonen worden ingeschreven om in totaal 30 responsbeoordeelbare proefpersonen te krijgen.
Studie Doelstellingen:
De primaire doelstellingen van deze studie zijn:
• Beoordeel de CR en ORR na behandeling met VELCADE (bortezomib), Nipent (pentostatine) en Rituxan (rituximab) (VNR) bij proefpersonen met folliculair lymfoom (FL), marginale zone-lymfoom (MZL) en mantelcellymfoom (MCL) die een recidief hebben gehad of refractair zijn geweest na ten minste 1 eerdere therapie.
De secundaire doelstellingen van deze studie zijn:
- Bepaal de MTD van VELCADE en Nipent in combinatie met Rituxan (VNR) bij proefpersonen met folliculair lymfoom (FL), marginale zone-lymfoom (MZL) en mantelcellymfoom (MCL) die een recidief hebben gehad of refractair zijn geweest na ten minste 1 eerdere therapie
- Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van VNR
- Bepaal de reactietijd
- Bepaal de reactieduur
- Bepaal de tijd tot progressie (TTP)
- Bepaal het percentage progressievrije overleving (PFS).
- Bepaal de 1-jaarsoverleving
- Bepaal de algehele overleving (OS)
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
- LSU - Shreveport Health Sciences Center, Feist-Weiller Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon van 18 jaar en ouder
- Karnofsky Performance Status (KPS)-score van 50%. ECOG Performance Statusscore groter dan 2.
- Histologisch bevestigde folliculair Graad 1-3a, marginale zone of mantelcel NHL.
- Recidiverende of progressieve ziekte na ten minste 1 voorafgaande chemotherapie die behandeling vereist.
- Bi-dimensionaal meetbare ziekte met minimaal 1 laesie 2 cm in een enkele dimensie
- Hematologische, lever- en nierfunctieparameters.
- Volledig hersteld van elke significante toxiciteit geassocieerd met eerdere chirurgie, bestralingsbehandelingen, chemotherapie, biologische therapie, autologe beenmerg- of stamceltransplantatie of geneesmiddelen voor onderzoek
- Verwachte overleving van 3 maanden
- Geaccepteerde anticonceptiemethoden tijdens de behandeling en gedurende 12 maanden na voltooiing van de behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Folliculair lymfoom Graad 3b
- Geschiedenis van allergie voor een van de onderzoeksmedicijnen, hun analogen, muriene eiwitten of hulpstoffen in de verschillende formuleringen
- Graad 2 perifere neuropathie of klinisch onderzoek binnen 14 dagen voor inschrijving
- Serumcreatinine 2,5 mg/dL binnen 14 dagen vóór inschrijving.
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1.000/l, aantal bloedplaatjes < 70.000/l binnen 14 dagen vóór inschrijving
- Aspartaattransaminase (AST [SGOT]) en alaninetransaminase (ALT/SGPT]) > 2 x de bovengrens van normaal (ULN), totaal bilirubine > 3 ULN
- Rituxan refractair of refractair voor anti-CD20 radio-immunotherapie (geen respons op eerder Rituxan of eerder Rituxan-bevattend regime, of een respons met een TTP van minder dan 6 maanden)
- Kankerradiotherapie, biologische therapie of chemotherapie binnen 3 weken voorafgaand aan Studiedag 1 (6 weken indien nitrosurea of mytomycine-C)
- Voorafgaande lymfoomvaccinatietherapie binnen 12 maanden tot studiedag 1
- Eerdere antilichaamtherapie voor lymfoom (inclusief radio-immunotherapie) binnen 6 maanden voorafgaand aan Studiedag 1
- Autologe beenmerg- of stamceltransplantatie binnen 6 maanden voorafgaand aan Studiedag 1
- Bekende voorgeschiedenis van hepatitis of leveraandoening.
- Aanwezigheid van lymfoom van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Bekende geschiedenis van HIV-infectie of AIDS
- Histologische transformatie (folliculaire of marginale zone om grootcellig B-cellymfoom te verspreiden [DLBCL]
- Aanwezigheid van pleurale of peritoneale effusie met positieve cytologie voor lymfoom
- Een andere primaire maligniteit die actieve behandeling vereist
- Ernstige niet-kwaadaardige ziekte (bijv. congestief hartfalen [CHF], hydronefrose); actieve ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfecties; of andere aandoeningen (waaronder psychiatrisch), die de doelstellingen van het protocol n de mening van de onderzoeker en/of sponsor in gevaar zouden brengen
- New York Heart Association Klasse III of IV (bijlage D) hartziekte
- Grote operatie, anders dan diagnostische chirurgie, binnen 4 weken voorafgaand aan Studiedag 1
- Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of momenteel borstvoeding geeft
- Kreeg 14 dagen voor inschrijving andere geneesmiddelen voor onderzoek
- Overgevoeligheid voor bortezomib, pentostatine, rituximab, boor of mannitol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Deel 1: MTD opzetten
Deel 1 bestaat uit dosering om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en dosisbeperkende toxiciteit (DLT) te bepalen.
|
Een van de volgende dosisniveaus wordt gekozen en gebruikt in deel 2:
|
Experimenteel: Deel 2: De MTD uit deel 1
Tijdens het fase 2-gedeelte van het onderzoek zullen ongeveer 24 extra proefpersonen worden ingeschreven om in totaal 30 responsbeoordeelbare proefpersonen te krijgen die worden behandeld met de maximaal getolereerde dosis.
|
Een van de volgende dosisniveaus wordt gekozen en gebruikt in deel 2:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
CR na behandeling met VELCADE(bortezomib)/Nipent(pentostatine/Rituxan (rituximab)(VNR) bij personen met folliculair lymfoom(FL), marginale zone lymfoom (MZL) en mantelcellymfoom (MCL) recidiverend of refractair na ten minste 1 voorafgaande therapie
Tijdsspanne: tot 48 maanden
|
Studiedagen 1, 4, 8, 11 van 6 cycli (tot 3 weken elk) en Dag 63/126, daarna Studiemaanden 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 en 48
|
tot 48 maanden
|
ORR na behandeling met VELCADE(bortezomib)/Nipent(pentostatine/Rituxan (rituximab)(VNR) bij personen met folliculair lymfoom(FL), marginale zone lymfoom (MZL) en mantelcellymfoom (MCL) recidiverend of refractair na ten minste 1 voorafgaande therapie
Tijdsspanne: tot 48 maanden
|
Studiedagen 1, 4, 8, 11 van 6 cycli (tot 3 weken elk) en Dag 63/126, daarna Studiemaanden 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 en 48
|
tot 48 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: Studiedagen 1, 4, 8, 11 van 6 cycli (tot 3 weken elk) en Dag 63/126, daarna Studiemaanden 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 en 48
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
|
Studiedagen 1, 4, 8, 11 van 6 cycli (tot 3 weken elk) en Dag 63/126, daarna Studiemaanden 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 en 48
|
Snelheid van progressie van de ziekte
Tijdsspanne: Studiedagen 1, 4, 8, 11 van 6 cycli (tot 3 weken elk) en Dag 63/126, daarna Studiemaanden 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 en 48
|
Samenvattende gegevens over de tijd tot progressie van de ziekte van proefpersonen
|
Studiedagen 1, 4, 8, 11 van 6 cycli (tot 3 weken elk) en Dag 63/126, daarna Studiemaanden 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 en 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francesco Turturro, MD, LSUHSC-S
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom, B-cel
- Lymfoom
- Lymfoom, mantelcel
- Lymfoom, B-cel, marginale zone
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Rituximab
- Bortezomib
Andere studie-ID-nummers
- X05266
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Folliculair lymfoom
-
Portola PharmaceuticalsIngetrokkenAITL | Perifeer T-cellymfoom (PTCL NNO) | Nodale lymfomen van T Follicular Helper (TFH) | Folliculair T-cellymfoom (FTCL) | ALCL | HSTCL | EATL I, II | MEITL, EATL Type II | Nasaal lymfoom