Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Velcade, Nipent, Rituxan (VNR) hos personer med residiverende follikulær, marginalsone og mantelcellelymfom

28. august 2020 oppdatert av: Glenn Mills, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Fase 1/2-studie av VELCADE (Bortezomib), Nipent (Pentostatin) og Rituxan (Rituximab) (VNR) hos personer med residiverende follikkel-, marginalsone- og mantelcellelymfom

Dette er en fase 1/2-studie av VELCADE (bortezomib), Nipent (pentostatin) og Rituxan (rituximab) (VNR) hos pasienter med tilbakefall av follikulær, marginalsone og mantelcellelymfom.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Antall forsøkspersoner: I løpet av fase 1-delen av studien kan så mange som 15 forsøkspersoner bli registrert, basert på doseeskaleringsskjemaet; det faktiske antallet påmeldte forsøkspersoner vil avhenge av dosenivået som den maksimale tolererte dosen (MTD) er fastsatt ved.

I løpet av fase 2-delen av studien vil ca. 15 forsøkspersoner bli registrert for å oppnå totalt 30 svar-evaluerbare emner.

Studiemål:

Hovedmålene med denne studien er:

• Vurder CR og ORR etter behandling med VELCADE (bortezomib), Nipent (pentostatin) og Rituxan (rituximab) (VNR) hos personer med follikulær lymfom (FL), marginalsone lymfom (MZL) og mantelcellelymfom (MCL) som har fått tilbakefall eller vært refraktær etter å ha mottatt minst 1 tidligere behandling.

De sekundære målene for denne studien er å:

  • Bestem MTD for VELCADE og Nipent i kombinasjon med Rituxan (VNR) hos personer med follikulært lymfom (FL), marginalsone lymfom (MZL) og mantelcellelymfom (MCL) som har fått tilbakefall eller vært refraktær etter å ha mottatt minst 1 tidligere behandling
  • Vurder sikkerheten og toleransen til VNR
  • Bestem tidspunktet for respons
  • Bestem varigheten av responsen
  • Bestem tiden til progresjon (TTP)
  • Bestem progresjonsfri overlevelse (PFS) rate
  • Bestem 1-års overlevelse
  • Bestem total overlevelse (OS)

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • LSU - Shreveport Health Sciences Center, Feist-Weiller Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frivillig skriftlig informert samtykke.
  2. Mann eller kvinne 18 år og eldre
  3. Karnofsky Performance Status (KPS) score på 50 %. ECOG ytelsesstatusscore høyere enn 2.
  4. Histologisk bekreftet follikulær Grad 1-3a, marginal sone eller mantelcelle NHL.
  5. Tilbakefallende eller progressiv sykdom etter minst 1 tidligere kjemoterapi som krever behandling.
  6. Todimensjonalt målbar sykdom med minst 1 lesjon 2 cm i en enkelt dimensjon
  7. Hematologiske, lever- og nyrefunksjonsparametere.
  8. Helt utvunnet fra enhver betydelig toksisitet assosiert med tidligere kirurgi, strålebehandlinger, kjemoterapi, biologisk terapi, autolog benmarg- eller stamcelletransplantasjon eller undersøkelsesmedisiner
  9. Forventet overlevelse på 3 måneder
  10. Aksepterte prevensjonsmetoder under behandling og i 12 måneder etter avsluttet behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Follikulært lymfom grad 3b
  2. Historie med allergi mot noen av studiemedisinene, deres analoger, murine proteiner eller hjelpestoffer i de forskjellige formuleringene
  3. Grad 2 perifer nevropati eller klinisk undersøkelse innen 14 dager før innmelding
  4. Serumkreatinin 2,5 mg/dL innen 14 dager før påmelding.
  5. Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1 000/L, antall blodplater < 70 000/L innen 14 dager før påmelding
  6. Aspartattransaminase (AST [SGOT]) og alanintransaminase (ALT/SGPT]) > 2 x øvre normalgrense (ULN), total bilirubin > 3 ULN
  7. Rituxan refraktær eller refraktær mot anti-CD20 radioimmunterapi (ingen respons på tidligere Rituxan eller tidligere Rituxan-holdig regime, eller en respons med en TTP på mindre enn 6 måneder)
  8. Kreftstrålebehandling, biologisk terapi eller kjemoterapi innen 3 uker før studiedag 1 (6 uker hvis nitrosurea eller mytomycin-C)
  9. Tidligere lymfomvaksinebehandling innen 12 måneder til studiedag 1
  10. Tidligere antistoffbehandling for lymfom (inkludert radioimmunterapi) innen 6 måneder før studiedag 1
  11. Autolog benmargs- eller stamcelletransplantasjon innen 6 måneder før studiedag 1
  12. Kjent historie med hepatitt eller leversykdom.
  13. Tilstedeværelse av lymfom i sentralnervesystemet (CNS).
  14. Kjent historie med HIV-infeksjon eller AIDS
  15. Histologisk transformasjon (follikulær eller marginal sone for å diffuse storcellet B-celle lymfom [DLBCL]
  16. Tilstedeværelse av pleural eller peritoneal effusjon med positiv cytologi for lymfom
  17. En annen primær malignitet som krever aktiv behandling
  18. Alvorlig ikke-malign sykdom (f.eks. kongestiv hjertesvikt [CHF], hydronefrose); aktive ukontrollerte bakterielle, virale eller soppinfeksjoner; eller andre tilstander (inkludert psykiatriske), som ville kompromittere protokollmålene etter etterforskerens og/eller sponsorens mening
  19. New York Heart Association klasse III eller IV (vedlegg D) hjertesykdom
  20. Større operasjon, annet enn diagnostisk kirurgi, innen 4 uker før studiedag 1
  21. Kvinne som er gravid eller ammer
  22. Fikk andre undersøkelsesmedisiner med 14 dager før innmelding
  23. Overfølsomhet overfor bortezomib, pentostatin, rituximab, bor eller mannitol.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: etablere MTD
Del 1 består av dosering for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og dosebegrensende toksisitet (DLT).
Legemiddel: MTD av Velcade, Nipent og Rituxan etablert i del 1

Ett av følgende dosenivåer vil bli valgt og brukt i del 2:

  1. (VAN1) VA= 1,3 mg/m2 IV Dager 1, 4, 8, 11 N1= 2 mg/mg2 IV Dager 1, 8 375 mg/m2 IV Dag 1
  2. (VAN2) VA= 1,3 mg/m2 IV Dager 1, 4, 8, 11 N1= 4 mg/mg2 IV Dager 1, 8 375 mg/m2 IV Dag 1
  3. (VBN1) VA= 1,5 mg/m2 IV Dager 1, 4, 8, 11 N1= 2 mg/mg2 IV Dager 1, 8 375 mg/m2 IV Dag 1
  4. (VBN2) VA= 1,5 mg/m2 IV Dager 1, 4, 8, 11 N1= 4 mg/mg2 IV Dager 1, 8 375 mg/m2 IV Dag 1
Eksperimentell: Del 2: MTD fra del 1
I løpet av fase 2-delen av studien vil ca. 24 tilleggspersoner bli registrert for å oppnå totalt 30 responsevaluerbare individer behandlet med den maksimalt tolererte dosen.
Legemiddel: MTD av Velcade, Nipent og Rituxan etablert i del 1

Ett av følgende dosenivåer vil bli valgt og brukt i del 2:

  1. (VAN1) VA= 1,3 mg/m2 IV Dager 1, 4, 8, 11 N1= 2 mg/mg2 IV Dager 1, 8 375 mg/m2 IV Dag 1
  2. (VAN2) VA= 1,3 mg/m2 IV Dager 1, 4, 8, 11 N1= 4 mg/mg2 IV Dager 1, 8 375 mg/m2 IV Dag 1
  3. (VBN1) VA= 1,5 mg/m2 IV Dager 1, 4, 8, 11 N1= 2 mg/mg2 IV Dager 1, 8 375 mg/m2 IV Dag 1
  4. (VBN2) VA= 1,5 mg/m2 IV Dager 1, 4, 8, 11 N1= 4 mg/mg2 IV Dager 1, 8 375 mg/m2 IV Dag 1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CR etter behandling med VELCADE(bortezomib)/Nipent(pentostatin/Rituxan (rituximab)(VNR) hos personer med follikulært lymfom(FL), marginalsonelymfom (MZL) og mantelcellelymfom (MCL) med tilbakefall eller refraktær etter minst 1 tidligere terapi
Tidsramme: opptil 48 måneder
Studiedag 1, 4, 8, 11 av 6 sykluser (opptil 3 uker hver) og dag 63/126, deretter studiemåned 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 og 48
opptil 48 måneder
ORR etter behandling med VELCADE(bortezomib)/Nipent(pentostatin/Rituxan (rituximab)(VNR) hos personer med follikulært lymfom(FL), marginalsone lymfom (MZL) og mantelcellelymfom (MCL) med tilbakefall eller refraktær etter minst 1 tidligere terapi
Tidsramme: opptil 48 måneder
Studiedag 1, 4, 8, 11 av 6 sykluser (opptil 3 uker hver) og dag 63/126, deretter studiemåned 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 og 48
opptil 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose
Tidsramme: Studiedag 1, 4, 8, 11 av 6 sykluser (opptil 3 uker hver) og dag 63/126, deretter studiemåned 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 og 48
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Studiedag 1, 4, 8, 11 av 6 sykluser (opptil 3 uker hver) og dag 63/126, deretter studiemåned 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 og 48
Progresjonshastighet av sykdom
Tidsramme: Studiedag 1, 4, 8, 11 av 6 sykluser (opptil 3 uker hver) og dag 63/126, deretter studiemåned 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 og 48
Sammendragsdata om tid til progresjon av sykdom hos studiepersoner
Studiedag 1, 4, 8, 11 av 6 sykluser (opptil 3 uker hver) og dag 63/126, deretter studiemåned 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 og 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Samarbeidspartnere

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francesco Turturro, MD, LSUHSC-S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • X05266

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere