Velcade, Nipent, Rituxan (VNR) visszaeső follikuláris, marginális zónában és köpenysejtes limfómában szenvedő betegeknél
2020. augusztus 28. frissítette: Glenn Mills, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
VELCADE (Bortezomib), Nipent (Pentostatin) és Rituxan (Rituximab) (VNR) 1/2 fázisú vizsgálata visszaeső follikuláris, marginális zóna és köpenysejtes limfómában szenvedő alanyokon
Ez a VELCADE (bortezomib), Nipent (pentosztatin) és Rituxan (rituximab) (VNR) 1/2 fázisú vizsgálata visszaeső follikuláris, marginális zónában és köpenysejtes limfómában szenvedő alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyok száma: A vizsgálat 1. fázisában akár 15 alany is besorolható, a dózisemelési séma alapján; a bevont alanyok tényleges száma attól a dózisszinttől függ, amelynél a maximális tolerált dózist (MTD) megállapították.
A vizsgálat 2. fázisában körülbelül 15 alanyt vesznek fel annak érdekében, hogy összesen 30 válaszértékkel rendelkező alanyt kapjanak.
Tanulmányi célok:
A tanulmány elsődleges céljai a következők:
• Mérje fel a CR és ORR értékét VELCADE (bortezomib), Nipent (pentosztatin) és Rituxan (rituximab) (VNR) kezelés után follikuláris limfómában (FL), marginális zóna limfómában (MZL) és köpenysejtes limfómában (MCL) szenvedő betegeknél. legalább 1 korábbi kezelés után kiújult vagy refrakter volt.
A tanulmány másodlagos céljai a következők:
- Határozza meg a VELCADE és a Nipent Rituxannal (VNR) kombinációban alkalmazott MTD értékét follikuláris limfómában (FL), marginális zóna limfómában (MZL) és köpenysejtes limfómában (MCL) szenvedő betegeknél, akik legalább 1 korábbi kezelés után kiújultak vagy refrakterek voltak.
- Értékelje a VNR biztonságát és tolerálhatóságát
- Határozza meg a válaszadás idejét
- Határozza meg a válasz időtartamát
- Határozza meg a fejlődéshez szükséges időt (TTP)
- Határozza meg a progressziómentes túlélés (PFS) arányát
- Határozza meg az 1 éves túlélést!
- Az általános túlélés (OS) meghatározása
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
- LSU - Shreveport Health Sciences Center, Feist-Weiller Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önkéntes írásos beleegyezés.
- Férfi vagy női alany 18 éves vagy idősebb
- A Karnofsky Performance Status (KPS) pontszáma 50%. Az ECOG teljesítményállapot pontszáma nagyobb, mint 2.
- Szövettanilag igazolt follikuláris Grade 1-3a, marginális zóna vagy köpenysejt NHL.
- Kiújult vagy progresszív betegség legalább 1 korábbi kezelést igénylő kemoterápia után.
- Kétdimenziósan mérhető betegség legalább 1, 2 cm-es elváltozással egyetlen dimenzióban
- Hematológiai, máj- és vesefunkciós paraméterek.
- Teljesen felépült minden korábbi műtéttel, sugárkezeléssel, kemoterápiával, biológiai terápiával, autológ csontvelő- vagy őssejt-transzplantációval vagy vizsgálati gyógyszerekkel kapcsolatos jelentős toxicitásból
- Várható túlélés 3 hónap
- Elfogadott fogamzásgátlási módszerek a kezelés alatt és a kezelés befejezése után 12 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Follikuláris limfóma 3b fokozat
- Bármely vizsgálati gyógyszerrel, analógjaikkal, egérfehérjékkel vagy a különböző készítményekben lévő segédanyagokkal szembeni allergia történetében
- 2. fokozatú perifériás neuropátia vagy klinikai vizsgálat a felvétel előtt 14 napon belül
- A szérum kreatinin 2,5 mg/dl a beiratkozás előtti 14 napon belül.
- Abszolút neutrofilszám (ANC) < 1000/l, thrombocytaszám < 70 000/l a beiratkozás előtti 14 napon belül
- Aszpartát transzamináz (AST [SGOT]) és alanin transzamináz (ALT/SGPT]) > a normálérték felső határának kétszerese (ULN), összbilirubin > 3 ULN
- Rituxan refrakter vagy refrakter az anti-CD20 radioimmunterápiára (nincs válasz a korábbi Rituxan vagy korábbi Rituxan-tartalmú kezelésre, vagy válasz 6 hónapnál rövidebb TTP-vel)
- Rák sugárterápia, biológiai terápia vagy kemoterápia az 1. vizsgálati napot megelőző 3 héten belül (nitrosurea vagy mytomycin-C esetén 6 hét)
- Korábbi limfóma vakcina terápia az 1. vizsgálati naptól számított 12 hónapon belül
- Korábbi limfóma elleni antitestterápia (beleértve a radioimmunterápiát is) az 1. vizsgálati napot megelőző 6 hónapon belül
- Autológ csontvelő- vagy őssejt-transzplantáció az 1. vizsgálati napot megelőző 6 hónapon belül
- Hepatitis vagy májbetegség ismert anamnézisében.
- Központi idegrendszeri (CNS) limfóma jelenléte
- Ismert HIV-fertőzés vagy AIDS anamnézisében
- Szövettani transzformáció (follikuláris vagy marginális zóna a diffúz nagy B-sejtes limfómához [DLBCL]
- Pleurális vagy peritoneális folyadékgyülem jelenléte limfóma pozitív citológiájával
- Egy másik elsődleges rosszindulatú daganat, amely aktív kezelést igényel
- Súlyos, nem rosszindulatú betegség (pl. pangásos szívelégtelenség [CHF], hydronephrosis); aktív, ellenőrizetlen bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzések; vagy egyéb állapotok (beleértve a pszichiátriaiakat is), amelyek a vizsgálatot végző és/vagy szponzor véleménye szerint veszélyeztetik a protokoll célkitűzéseit
- New York Heart Association III. vagy IV. osztályú (D függelék) szívbetegség
- A diagnosztikai sebészeten kívüli nagy műtétek az 1. vizsgálati napot megelőző 4 héten belül
- Nő, aki terhes vagy jelenleg szoptat
- 14 nappal a beiratkozás előtt kapott egyéb vizsgálati szereket
- Bortezomibbal, pentosztatinnal, rituximabbal, bórral vagy mannittal szembeni túlérzékenység.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész: MTD létrehozása
Az 1. rész a maximális tolerált dózis (MTD) és a dóziskorlátozó toxicitás (DLT) meghatározására szolgáló adagolásból áll.
|
A 2. részben a következő dózisszintek egyikét kell kiválasztani és használni:
|
|
Kísérleti: 2. rész: Az MTD az 1. részből
A vizsgálat 2. fázisa során körülbelül 24 további alanyt vesznek fel annak érdekében, hogy összesen 30, a válaszreakció szempontjából értékelhető alanyt kapjanak, akiket a maximális tolerálható dózissal kezelnek.
|
A 2. részben a következő dózisszintek egyikét kell kiválasztani és használni:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CR VELCADE (bortezomib)/Nipent (pentosztatin/Rituxan (rituximab) (VNR) kezelést követően follikuláris limfómában (FL), marginális zóna limfómában (MZL) és köpenysejtes limfómában (MCL) legalább 1 kezelés után kiújult vagy refrakter előzetes terápia
Időkeret: 48 hónapig
|
Az 1., 4., 8., 11. vizsgálati nap 6 ciklusból (egyenként legfeljebb 3 hétig) és a 63/126. nap, majd a 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 30., 36., 42. és 48. vizsgálati hónap
|
48 hónapig
|
|
ORR a VELCADE (bortezomib)/Nipent (pentosztatin/Rituxan (rituximab) (VNR) kezelés után follikuláris limfómában (FL), marginális zóna limfómában (MZL) és köpenysejtes limfómában (MCL) legalább 1 elteltével kiújult vagy refrakter előzetes terápia
Időkeret: 48 hónapig
|
Az 1., 4., 8., 11. vizsgálati nap 6 ciklusból (egyenként legfeljebb 3 hétig) és a 63/126. nap, majd a 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 30., 36., 42. és 48. vizsgálati hónap
|
48 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális tolerált dózis
Időkeret: Az 1., 4., 8., 11. vizsgálati nap 6 ciklusból (egyenként legfeljebb 3 hétig) és a 63/126. nap, majd a 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 30., 36., 42. és 48. vizsgálati hónap
|
A nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
|
Az 1., 4., 8., 11. vizsgálati nap 6 ciklusból (egyenként legfeljebb 3 hétig) és a 63/126. nap, majd a 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 30., 36., 42. és 48. vizsgálati hónap
|
|
A betegség progressziójának sebessége
Időkeret: Az 1., 4., 8., 11. vizsgálati nap 6 ciklusból (egyenként legfeljebb 3 hétig) és a 63/126. nap, majd a 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 30., 36., 42. és 48. vizsgálati hónap
|
Összefoglaló adatok a vizsgálati alanyok betegségének progressziójáig eltelt időről
|
Az 1., 4., 8., 11. vizsgálati nap 6 ciklusból (egyenként legfeljebb 3 hétig) és a 63/126. nap, majd a 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 30., 36., 42. és 48. vizsgálati hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francesco Turturro, MD, LSUHSC-S
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 25.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma, B-sejt
- Limfóma
- Limfóma, köpenysejt
- Limfóma, B-sejt, marginális zóna
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Rituximab
- Bortezomib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- X05266
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .