Velcade、Nipent、Rituxan (VNR) 在复发性滤泡性、边缘区和套细胞淋巴瘤患者中的应用
2020年8月28日 更新者:Glenn Mills、Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
VELCADE (Bortezomib)、Nipent (Pentostatin) 和 Rituxan (Rituximab) (VNR) 在复发性滤泡性、边缘区和套细胞淋巴瘤受试者中的 1/2 期研究
这是 VELCADE(硼替佐米)、Nipent(喷司他丁)和 Rituxan(利妥昔单抗)(VNR) 在复发性滤泡、边缘区和套细胞淋巴瘤受试者中的 1/2 期研究。
研究概览
详细说明
受试者数量:在研究的第 1 阶段,根据剂量递增方案,可能会招募多达 15 名受试者;登记的实际受试者人数将取决于确定最大耐受剂量 (MTD) 时的剂量水平。
在研究的第 2 阶段,将招募大约 15 名受试者,以获得总共 30 名反应可评估的受试者。
学习目标:
本研究的主要目标是:
• 在患有滤泡性淋巴瘤 (FL)、边缘区淋巴瘤 (MZL) 和套细胞淋巴瘤 (MCL) 的受试者中评估用 VELCADE(硼替佐米)、尼泊特(喷司他丁)和 Rituxan(利妥昔单抗)(VNR) 治疗后的 CR 和 ORR在接受至少 1 次既往治疗后复发或难治。
本研究的次要目标是:
- 在患有滤泡性淋巴瘤 (FL)、边缘区淋巴瘤 (MZL) 和套细胞淋巴瘤 (MCL) 的受试者中确定 VELCADE 和 Nipent 与 Rituxan (VNR) 联合使用,这些受试者在接受至少 1 次既往治疗后复发或难治
- 评估 VNR 的安全性和耐受性
- 确定响应时间
- 确定反应持续时间
- 确定进展时间 (TTP)
- 确定无进展生存 (PFS) 率
- 确定 1 年生存期
- 确定总生存期 (OS)
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国、71103
- LSU - Shreveport Health Sciences Center, Feist-Weiller Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 自愿书面知情同意。
- 18 岁及以上的男性或女性受试者
- Karnofsky 绩效状态 (KPS) 得分为 50%。 ECOG 体能状态评分大于 2。
- 组织学证实的滤泡 1-3a 级、边缘区或套细胞 NHL。
- 在至少 1 次需要治疗的既往化疗后疾病复发或进展。
- 二维可测量疾病,单维至少有 1 个 2 cm 病灶
- 血液学、肝和肾功能参数。
- 从与先前手术、放射治疗、化学疗法、生物疗法、自体骨髓或干细胞移植或研究药物相关的任何显着毒性中完全恢复
- 预计生存期 3 个月
- 在治疗期间和治疗完成后的 12 个月内接受了节育方法。
排除标准:
- 滤泡性淋巴瘤 3b 级
- 对任何研究药物、它们的类似物、鼠类蛋白质或各种制剂中的赋形剂过敏的历史
- 入组前14天内出现2级周围神经病变或临床检查
- 入组前 14 天内血清肌酐 2.5 mg/dL。
- 入组前 14 天内中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1,000/L,血小板计数 < 70,000/L
- 天冬氨酸转氨酶 (AST [SGOT]) 和丙氨酸转氨酶 (ALT/SGPT]) > 2 x 正常值上限 (ULN),总胆红素 > 3 ULN
- Rituxan 难治性或抗 CD20 放射免疫治疗难治性(对既往 Rituxan 或既往含 Rituxan 方案无反应,或 TTP 小于 6 个月有反应)
- 研究第 1 天前 3 周内进行的癌症放疗、生物治疗或化疗(如果使用亚硝脲或丝霉素-C,则为 6 周)
- 研究第 1 天前 12 个月内接受过淋巴瘤疫苗治疗
- 第 1 天研究前 6 个月内接受过淋巴瘤抗体治疗(包括放射免疫治疗)
- 第 1 天研究前 6 个月内接受过自体骨髓或干细胞移植
- 已知的肝炎或肝病史。
- 存在中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤
- 已知的 HIV 感染史或 AIDS
- 组织学转化(滤泡或边缘区弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 [DLBCL]
- 存在淋巴瘤细胞学阳性的胸腔或腹腔积液
- 另一种需要积极治疗的原发性恶性肿瘤
- 严重的非恶性疾病(例如,充血性心力衰竭 [CHF]、肾积水);活动性不受控制的细菌、病毒或真菌感染;或其他条件(包括精神病),这会损害调查员和/或申办者认为的协议目标
- 纽约心脏协会 III 级或 IV 级(附录 D)心脏病
- 在研究第 1 天之前的 4 周内进行除诊断性手术以外的大手术
- 怀孕或正在哺乳的女性受试者
- 入组前 14 天接受过其他研究药物
- 对硼替佐米、喷司他丁、利妥昔单抗、硼或甘露醇过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:第 1 部分:建立 MTD
第 1 部分包括确定最大耐受剂量 (MTD) 和剂量限制毒性 (DLT) 的剂量。
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第 2 部分将选择并使用以下剂量水平之一:
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实验性的:第 2 部分:第 1 部分中的 MTD
在研究的第 2 阶段,将招募大约 24 名额外受试者,以获得总共 30 名接受最大耐受剂量治疗的反应可评估受试者。
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第 2 部分将选择并使用以下剂量水平之一:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用 VELCADE(硼替佐米)/Nipent(喷司他丁/Rituxan(利妥昔单抗)(VNR) 治疗滤泡性淋巴瘤 (FL)、边缘区淋巴瘤 (MZL) 和套细胞淋巴瘤 (MCL) 至少 1 次后复发或难治性既往治疗
大体时间:长达 48 个月
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6 个周期的第 1、4、8、11 天学习(每个学习最多 3 周)和第 63/126 天,然后是第 6、9、12、15、18、21、24、30、36、42 和 48 个月的学习
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长达 48 个月
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滤泡性淋巴瘤 (FL)、边缘区淋巴瘤 (MZL) 和套细胞淋巴瘤 (MCL) 受试者接受 VELCADE(硼替佐米)/Nipent(喷司他丁/Rituxan(利妥昔单抗)(VNR)治疗后至少 1既往治疗
大体时间:长达 48 个月
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6 个周期的第 1、4、8、11 天学习(每个学习最多 3 周)和第 63/126 天,然后是第 6、9、12、15、18、21、24、30、36、42 和 48 个月的学习
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长达 48 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大耐受剂量
大体时间:6 个周期的第 1、4、8、11 天学习(每个学习最多 3 周)和第 63/126 天,然后是第 6、9、12、15、18、21、24、30、36、42 和 48 个月的学习
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将不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
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6 个周期的第 1、4、8、11 天学习(每个学习最多 3 周)和第 63/126 天,然后是第 6、9、12、15、18、21、24、30、36、42 和 48 个月的学习
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疾病进展速度
大体时间:6 个周期的第 1、4、8、11 天学习(每个学习最多 3 周)和第 63/126 天,然后是第 6、9、12、15、18、21、24、30、36、42 和 48 个月的学习
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研究对象疾病进展时间的汇总数据
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6 个周期的第 1、4、8、11 天学习(每个学习最多 3 周)和第 63/126 天,然后是第 6、9、12、15、18、21、24、30、36、42 和 48 个月的学习
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Francesco Turturro, MD、LSUHSC-S
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月25日
首次发布 (估计)
2011年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月28日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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