Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Velcade, Nipent, Rituxan (VNR) potilailla, joilla on uusiutunut follikulaari, marginaalinen vyöhyke ja vaippasolulymfooma

perjantai 28. elokuuta 2020 päivittänyt: Glenn Mills, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Vaiheen 1/2 tutkimus VELCADEsta (bortetsomibi), Nipentistä (pentostatiini) ja rituksaanista (rituksimabi) (VNR) potilailla, joilla on uusiutunut follikulaarinen, marginaalinen vyöhyke ja vaippasolulymfooma

Tämä on vaiheen 1/2 tutkimus VELCADEsta (bortetsomibi), Nipentistä (pentostatiini) ja Rituxanista (rituksimabi) (VNR) potilailla, joilla on uusiutunut follikulaarinen, marginaalinen vyöhyke ja vaippasolulymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöiden lukumäärä: Tutkimuksen 1. vaiheen osan aikana voidaan ottaa mukaan jopa 15 koehenkilöä annoksen korotussuunnitelman perusteella; Todellinen tutkimushenkilöiden lukumäärä riippuu annostasosta, jolla suurin siedetty annos (MTD) määritetään.

Tutkimuksen vaiheen 2 osassa otetaan mukaan noin 15 koehenkilöä, jotta saadaan yhteensä 30 vastetta arvioitavaa henkilöä.

Opintojen tavoitteet:

Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:

• Arvioi CR ja ORR VELCADE- (bortetsomibi), Nipent (pentostatiini) ja Rituxan (rituksimabi) (VNR) jälkeen potilailla, joilla on follikulaarinen lymfooma (FL), marginaalivyöhykelymfooma (MZL) ja vaippasolulymfooma (MCL). ovat uusiutuneet tai olleet refraktaarisia saatuaan vähintään yhden aiemman hoidon.

Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Määritä VELCADEn ja Nipentin MTD yhdessä Rituxanin (VNR) kanssa potilailla, joilla on follikulaarinen lymfooma (FL), marginaalivyöhykelymfooma (MZL) ja manttelisolulymfooma (MCL), jotka ovat uusiutuneet tai olleet refraktaarisia vähintään yhden aiemman hoidon jälkeen
  • Arvioi VNR:n turvallisuus ja siedettävyys
  • Määritä vastausaika
  • Määritä vasteen kesto
  • Määritä aika etenemiseen (TTP)
  • Määritä progression vapaa eloonjäämisaste (PFS).
  • Määritä 1 vuoden eloonjääminen
  • Määritä kokonaiseloonjääminen (OS)

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • LSU - Shreveport Health Sciences Center, Feist-Weiller Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. Mies tai nainen vähintään 18-vuotias
  3. Karnofsky Performance Status (KPS) -pisteet 50 %. ECOG Performance Status -pistemäärä on suurempi kuin 2.
  4. Histologisesti vahvistettu follikulaarinen aste 1-3a, marginaalinen vyöhyke tai vaippasolu NHL.
  5. Uusiutunut tai etenevä sairaus vähintään yhden aiemman hoitoa vaatineen kemoterapian jälkeen.
  6. Kaksiulotteisesti mitattavissa oleva sairaus, jossa on vähintään 1 leesio 2 cm yhdessä ulottuvuudessa
  7. Hematologiset, maksan ja munuaisten toiminnan parametrit.
  8. Toipunut täysin kaikista aikaisempaan leikkaukseen, sädehoitoihin, kemoterapiaan, biologiseen hoitoon, autologiseen luuytimen tai kantasolusiirtoon tai tutkimuslääkkeisiin liittyvästä merkittävästä toksisuudesta
  9. Odotettu elinikä 3 kuukautta
  10. Hyväksytyt ehkäisymenetelmät hoidon aikana ja 12 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Follikulaarinen lymfooma, aste 3b
  2. Allergia jollekin tutkimuslääkkeelle, niiden analogeille, hiiren proteiineille tai eri formulaatioiden apuaineille
  3. Asteen 2 perifeerinen neuropatia tai kliininen tutkimus 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  4. Seerumin kreatiniini 2,5 mg/dl 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  5. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1 000/l, verihiutaleiden määrä < 70 000/l 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  6. Aspartaattitransaminaasi (AST [SGOT]) ja alaniinitransaminaasi (ALT/SGPT]) > 2 x normaalin yläraja (ULN), kokonaisbilirubiini > 3 ULN
  7. Rituxan-resistentti tai anti-CD20-radioimmunoterapia (ei vastetta aikaisempaan Rituxania tai aiempaan Rituxania sisältävään hoitoon tai vaste, jonka TTP on alle 6 kuukautta)
  8. Syövän sädehoito, biologinen hoito tai kemoterapia 3 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1 (6 viikkoa, jos nitrosurea tai mytomysiini-C)
  9. Aikaisempi lymfoomarokotehoito 12 kuukauden sisällä tutkimuspäivään 1
  10. Aikaisempi lymfooman vasta-ainehoito (mukaan lukien radioimmunoterapia) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuspäivää 1
  11. Autologinen luuydin- tai kantasolusiirto 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuspäivää 1
  12. Tunnettu hepatiitti tai maksasairaus.
  13. Keskushermoston (CNS) lymfooman esiintyminen
  14. Tunnettu HIV-infektio tai AIDS
  15. Histologinen transformaatio (follikulaarinen tai marginaalinen vyöhyke diffuusion suurien B-solujen lymfoomaan [DLBCL]
  16. Keuhkopussin tai peritoneaalisen effuusion esiintyminen ja positiivinen sytologia lymfooman suhteen
  17. Toinen aktiivista hoitoa vaativa ensisijainen pahanlaatuisuus
  18. Vakava ei-pahanlaatuinen sairaus (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta [CHF], hydronefroosi); aktiiviset hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot; tai muut sairaudet (mukaan lukien psykiatriset), jotka vaarantavat protokollan tavoitteet tutkijan ja/tai sponsorin mielestä
  19. New York Heart Associationin luokan III tai IV (liite D) sydänsairaus
  20. Suuri leikkaus, muu kuin diagnostinen leikkaus, 4 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1
  21. Naishenkilö, joka on raskaana tai imettää parhaillaan
  22. Sai muut tutkimuslääkkeet 14 päivää ennen ilmoittautumista
  23. Yliherkkyys bortetsomibille, pentostatiinille, rituksimabille, boorille tai mannitolille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: MTD:n luominen
Osa 1 koostuu annostelusta suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) määrittämiseksi.
Lääke: Velcaden, Nipentin ja Rituxanin MTD perustettiin osassa 1

Osassa 2 valitaan ja käytetään yksi seuraavista annostasoista:

  1. (VAN1) VA= 1,3 mg/m2 IV päivät 1, 4, 8, 11 N1 = 2 mg/mg2 IV päivät 1, 8 375 mg/m2 IV päivä 1
  2. (VAN2) VA = 1,3 mg/m2 IV päivät 1, 4, 8, 11 N1 = 4 mg/mg2 IV päivät 1, 8 375 mg/m2 IV päivä 1
  3. (VBN1) VA= 1,5 mg/m2 IV päivät 1, 4, 8, 11 N1 = 2 mg/mg2 IV päivät 1, 8 375 mg/m2 IV päivä 1
  4. (VBN2) VA = 1,5 mg/m2 IV päivät 1, 4, 8, 11 N1 = 4 mg/mg2 IV päivät 1, 8 375 mg/m2 IV päivä 1
Kokeellinen: Osa 2: MTD osasta 1
Tutkimuksen vaiheen 2 osan aikana noin 24 lisäpotilasta otetaan mukaan, jotta saadaan yhteensä 30 vasteen arvioitavissa olevaa koehenkilöä, joita hoidetaan suurimmalla siedetyllä annoksella.
Lääke: Velcaden, Nipentin ja Rituxanin MTD perustettiin osassa 1

Osassa 2 valitaan ja käytetään yksi seuraavista annostasoista:

  1. (VAN1) VA= 1,3 mg/m2 IV päivät 1, 4, 8, 11 N1 = 2 mg/mg2 IV päivät 1, 8 375 mg/m2 IV päivä 1
  2. (VAN2) VA = 1,3 mg/m2 IV päivät 1, 4, 8, 11 N1 = 4 mg/mg2 IV päivät 1, 8 375 mg/m2 IV päivä 1
  3. (VBN1) VA= 1,5 mg/m2 IV päivät 1, 4, 8, 11 N1 = 2 mg/mg2 IV päivät 1, 8 375 mg/m2 IV päivä 1
  4. (VBN2) VA = 1,5 mg/m2 IV päivät 1, 4, 8, 11 N1 = 4 mg/mg2 IV päivät 1, 8 375 mg/m2 IV päivä 1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CR VELCADE(bortetsomibi)/Nipent(pentostatiini/rituksaani(rituksimabi)(VNR)-hoidon jälkeen potilailla, joilla on follikulaarinen lymfooma (FL), marginaalivyöhykkeen lymfooma (MZL) ja manttelisolulymfooma (MCL) uusiutuivat tai ovat refraktaarisia vähintään 1 hoidon jälkeen aikaisempaa terapiaa
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
Tutkimuspäivät 1, 4, 8, 11 6 syklistä (kukin enintään 3 viikkoa) ja päivät 63/126, sitten tutkimuskuukaudet 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 ja 48
jopa 48 kuukautta
ORR VELCADE(bortetsomibi)/Nipent(pentostatiini/Rituxan(rituksimabi)(VNR)-hoidon jälkeen potilailla, joilla on follikulaarinen lymfooma (FL), marginaalivyöhykkeen lymfooma (MZL) ja vaippasolulymfooma (MCL) uusiutunut tai refraktaarinen vähintään 1 hoidon jälkeen aikaisempaa terapiaa
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
Tutkimuspäivät 1, 4, 8, 11 6 syklistä (kukin enintään 3 viikkoa) ja päivät 63/126, sitten tutkimuskuukaudet 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 ja 48
jopa 48 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: Tutkimuspäivät 1, 4, 8, 11 6 syklistä (kukin enintään 3 viikkoa) ja päivät 63/126, sitten tutkimuskuukaudet 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 ja 48
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Tutkimuspäivät 1, 4, 8, 11 6 syklistä (kukin enintään 3 viikkoa) ja päivät 63/126, sitten tutkimuskuukaudet 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 ja 48
Taudin etenemisnopeus
Aikaikkuna: Tutkimuspäivät 1, 4, 8, 11 6 syklistä (kukin enintään 3 viikkoa) ja päivät 63/126, sitten tutkimuskuukaudet 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 ja 48
Yhteenvetotiedot tutkimushenkilöiden taudin etenemiseen kuluneesta ajasta
Tutkimuspäivät 1, 4, 8, 11 6 syklistä (kukin enintään 3 viikkoa) ja päivät 63/126, sitten tutkimuskuukaudet 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 ja 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Yhteistyökumppanit

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Francesco Turturro, MD, LSUHSC-S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • X05266

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Follikulaarinen lymfooma

  • Ascentage Pharma Group Inc.
    Ei vielä rekrytointia
    APG-3288:n tutkimus verisyöpien uusiutuvissa tai lääkkeille vastustuskykyisissä tapauksissa
    Relapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdot
    Kiina, Yhdysvallat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa