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脈絡膜黒色腫における放射線損傷の外科的減弱のためのシリコーンオイルタンポナーデの安全性と有効性

2022年3月4日 更新者:University of Colorado, Denver

放射性ヨウ素 125 プラーク小線源治療による脈絡膜黒色腫の治療における放射線誘発性眼損傷の保護のための硝子体切除術およびシリコン オイル タンポナーデによる外科的放射線遮蔽の前向きパイロット研究

ヨウ素125プラーク中に健康な眼組織に送達される放射線量の有害な影響を軽減するための眼内遮蔽として、扁平部硝子体切除術および硝子体代替物としてのシリコーン油が使用される、脈絡膜黒色腫を有する20人の患者の前向き、実験的、症例シリーズ放射線網膜症や永久的な視力喪失などの放射線誘発性の副作用の発生率と重症度を治療によって軽減できるかどうかを評価します。

調査の概要

詳細な説明

脈絡膜および毛様体から発生する黒色腫は、最も一般的な原発性眼内がんです。 Collaborative Ocular Melanoma Study (COMS) の中型脈絡膜黒色腫 (2.5-10.0 厚さ mm、直径 ≤ 16 mm) は、適格基準を満たした患者について、I-125 小線源治療と治療後 5、10、および 12 年での除核との間の全死因死亡率に統計的に有意な差がないことを示しました。 COMS 試験では、地球温存 I-125 近接照射療法の使用が支持されました。 しかし、小線源治療後、治療を受けた眼の視力は一般に、1 年に約 2 ラインの割合で低下し、患者のほぼ 45% が治療を受けた眼の歩行視力 (≤20/200) を 3 年までに失いました。

プラーク小線源治療の悪影響には、白内障、放射線関連増殖性網膜症、黄斑症および乳頭症が含まれます。 中心視力の低下、嚢胞様黄斑浮腫(CME)、黄斑虚血、および脈絡網膜萎縮を引き起こす可能性がある放射線黄斑症は、小線源治療後 5 年以内に治療を受けた眼の 18% から 43% で他のシリーズで報告されました。 典型的な発症は、治療後 18 ~ 24 か月で発生しました。 放射線乳頭症および黄斑症の主な危険因子は、影響を受けた構造への総放射線量、影響を受けた構造への腫瘍の近接性、および真性糖尿病などの全身状態でした。 無作為化臨床試験で有効であることが証明された放射線黄斑症または乳頭症の治療法はありません。

組織よりも有効な原子番号と密度が高い鉛などの材料を使用することで、重要な構造への放射線障害を回避または遮蔽することができます。 ただし、固体金属は眼内での使用には適していません (図 1)。

放射線の有害な影響から眼内構造を保護するために硝子体代替物を使用しようとする以前の努力があった. 動物研究で、Finger らは、ヨウ化造影剤 (イオフェンジレート、イオヘキソール、およびイオパミドール) が眼内で放射線をブロックできることを示しました。 しかし、これらの物質は非常に毒性が高く、水溶性が高いために目に留まることができませんでした。

プラーク小線源治療中の硝子体切除術と油タンポナーデの技術は、以前に UCLA の Tara McCannel 博士によってヒトで実施されました。 バンクーバー、ブリティッシュ コロンビア州の網膜専門家のアメリカの社会の 2010 年会議での論文発表中に、10 人の患者の最初のシリーズが発表され、技術の合併症は報告されませんでした。 これは現在、このセンターで脈絡膜黒色腫の治療に一般的に適用されている技術です (Oncology Times 2010; 32(14):36, UCLA, Clinical Update 2011; 20(1):1, 4)。

この前向きパイロット研究では、研究者は、患者が眼黒色腫の治療のために、扁平部硝子体切除術とシリコーン油注入に加えて、標準的なプラーク配置を受けることを提案しています。 患者が 1 週間後に予定されたプラーク除去のために戻ってきたとき、眼からのシリコン オイルの除去も受けます。 腫瘍と放射性プラークの間にはシリコン オイルが存在するための物理的な空間がないため、シリコン オイルの配置によって腫瘍に照射される放射線量が変化することはありません。 オイル技術を使用して健康な眼球構造への放射線を減らすことで、放射線による損傷によって引き起こされる臨床的合併症を回避するのに十分な場合があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Eye Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 原発性脈絡膜黒色腫の臨床診断を受けた未治療のすべての患者で、プラーク小線源治療による治療が可能で、性別、人種/民族、または既存の病状に関係なく、除外基準として特に言及されていない限り、18歳以上。
  • -研究眼で20/400以上の最高矯正視力を有する患者。
  • 視神経または黄斑への放射線の計算線量が > 25 グレイ (Gy) である患者。

腫瘍の包含基準:

  • COMS分類で定義される中型の片側脈絡膜黒色腫:

    1. 高さが2.5mm以上10mm以下(腫瘍が視神経乳頭に近い場合は8.0mm以下)、および
    2. 形状に関わらず直径16.0mm以下 超音波にて。

除外基準:

  • -脈絡膜黒色腫の以前の治療歴。
  • 妊娠。
  • -フォローアップの予定に参加できない障害のある患者。
  • 平均余命を3年未満に大幅に短縮する、生命を脅かす重大な病状の併発の存在。
  • 今後3年間で眼内手術が必要になる可能性が高い脈絡膜黒色腫とは直接関係のない、視力を治療する他の眼科的状態の存在。
  • -転移性疾患の存在の臨床的または放射線学的証拠。
  • 重大なメディア不透明度の存在 (例: 白内障)は、研究者が腫瘍を分類したり、網膜手術を行ったり、フォローアップ評価を行ったりする能力を排除します。
  • インフォームドコンセントを受け入れない患者

腫瘍除外基準:

  • 超音波による腫瘍の等級付け、病期分類、描写がうまくできない。
  • プラークの正しい配置を妨げる、またはプラーク配置中に視神経損傷の重大なリスクがある腫瘍の位置。
  • 前房角、虹彩に関与す​​る腫瘍、または検出可能な強膜外伸展を有する腫瘍。
  • 中心窩から 1000 µm 未満の腫瘍縁の位置。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1000CsKシリコンオイルタンポナーデ
20 人の患者では、標準的な 3 ポート硝子体切除術が行われます。 標準的な空気交換に続いて、目は標準的な方法でSilikon-1000シリコーンオイルで満たされます。 その後の手術では、標準的な2ポート扁平部硝子体切除術が行われ、シリコーンオイルが除去され、生理食塩水に置き換えられます。 除去されたシリコン オイルは、微量の放射線について現場でテストされます。
詳細はアームの説明に記載

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視力低下
時間枠:1年
1 年および 2 年の追跡調査後に、Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) チャートのベースラインから 5 文字以上の喪失。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の視覚障害
時間枠:3年
3年間のフォローアップ後にベースラインとETDRSチャートから15文字以上の損失。 コントラスト感度の低下: 1 年および 2 年の追跡調査後に、ペリロブソンチャートで 2 つ以上の線が失われること。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Scott C Oliver, MD、University of Colorado, Denver
  • 主任研究者:Raul Velez-Montoya, MD、University of Colorado, Denver

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2021年5月4日

研究の完了 (実際)

2021年5月4日

試験登録日

最初に提出

2011年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月26日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月4日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは出版物で公開されますが、被験者の身元を明らかにする可能性のある情報は使用されません。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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