Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность тампонады силиконовым маслом для хирургического ослабления радиационного поражения при меланоме хориоидеи

4 марта 2022 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Проспективное пилотное исследование хирургической радиационной защиты с витрэктомией и тампонадой силиконовым маслом для защиты от радиационного повреждения глаза при лечении меланомы хориоидеи с помощью брахитерапии радиоактивным йодом-125

Проспективная экспериментальная серия случаев 20 пациентов с меланомой хориоидеи, у которых витрэктомия плоской части глаза и силиконовое масло в качестве заменителя стекловидного тела будут использоваться в качестве внутриглазной защиты для ослабления пагубного воздействия дозы облучения, доставленной на здоровую ткань глаза во время налета йода-125. лечение брахитерапией и оценить, может ли лечение уменьшить частоту и тяжесть побочных эффектов, вызванных облучением, таких как лучевая ретинопатия и необратимая потеря зрения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Меланома, возникающая из сосудистой оболочки и цилиарного тела, является наиболее частым первичным внутриглазным раком. Совместное исследование меланомы глаза (COMS) рандомизированное клиническое исследование брахитерапии I-125 по сравнению с энуклеацией хориоидальной меланомы среднего размера (2,5-10,0). мм в толщину и ≤ 16 мм в диаметре) показали, что для пациентов, которые соответствовали критериям включения, не было статистически значимой разницы в смертности от всех причин между брахитерапией I-125 и энуклеацией через 5, 10 и 12 лет после лечения. Исследование COMS поддержало использование сохраняющей глобус брахитерапии I-125. Однако после брахитерапии острота зрения в пролеченном глазу обычно снижалась со скоростью примерно 2 строки остроты зрения в год, и почти 45% пациентов потеряли амбулаторное зрение (≤20/200) в пролеченном глазу через 3 года.

Побочные эффекты брахитерапии бляшек включают катаракту, лучевую пролиферативную ретинопатию, макулопатию и папиллопатию. Радиационная макулопатия, которая может привести к снижению центрального зрения, кистозному макулярному отеку (КМО), макулярной ишемии и хориоретинальной атрофии, была зарегистрирована в других исследованиях в 18-43% пролеченных глаз в течение 5 лет после брахитерапии. Типичное начало возникало через 18-24 месяца после лечения. Основными факторами риска лучевой папиллопатии и макулопатии были общая доза облучения пораженных структур, близость опухоли к пораженным структурам и системные состояния, такие как сахарный диабет. Эффективность лечения радиационной макулопатии или папиллопатии в рандомизированных клинических испытаниях не доказана.

Радиационного поражения жизненно важных структур можно избежать или защитить с помощью таких материалов, как свинец, которые имеют более высокий эффективный атомный номер и плотность, чем ткань. Однако твердые металлы не подходят для использования внутри глаза (рис. 1).

Ранее предпринимались попытки использовать заменитель стекловидного тела для защиты внутриглазных структур от вредного воздействия радиации. В исследовании на животных Finger et al. продемонстрировали, что йодсодержащие контрастные вещества (иофендилат, иогексол и иопамидол) могут блокировать внутриглазное облучение. Но эти вещества были высокотоксичны и не могли задерживаться в глазу из-за высокой растворимости в воде.

Техника витрэктомии и масляной тампонады во время брахитерапии бляшек ранее применялась на людях доктором Тарой Макканнел из Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе. Во время презентации документа на собрании Американского общества специалистов по сетчатке в 2010 году в Ванкувере, Британская Колумбия, была представлена ​​первая серия из 10 пациентов, и не было сообщено об осложнениях метода. В настоящее время этот метод широко применяется в этом центре для лечения меланомы хориоидеи (Oncology Times 2010; 32(14):36, UCLA, Clinical Update 2011; 20(1):1, 4).

В этом проспективном пилотном исследовании исследователи предлагают, чтобы пациенты проходили стандартную установку бляшек для лечения их глазной меланомы в дополнение к витрэктомии плоской части тела и инфузии силиконового масла. Когда через неделю пациенты вернутся для запланированного удаления зубного налета, им также удалят силиконовое масло из глаза. Нанесение силиконового масла не должно изменять дозу облучения опухоли, поскольку между опухолью и радиоактивной бляшкой нет физического пространства для присутствия силиконового масла. Уменьшения облучения здоровых структур глаза с помощью масляной техники может быть достаточно, чтобы избежать клинических осложнений, вызванных радиационным поражением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, ранее не получавшие лечения, с клиническим диагнозом первичной меланомы хориоидеи, поддающиеся лечению бляшечной брахитерапией, в возрасте 18 лет и старше, независимо от пола, расы/этнической принадлежности или существующего заболевания, если только они не указаны в качестве критериев исключения.
  • Пациенты с наилучшей корригированной остротой зрения 20/400 или выше на исследуемом глазу.
  • Пациенты, у которых расчетная доза облучения зрительного нерва или макулы составляет > 25 Грей (Гр).

Критерии включения опухоли:

  • Односторонняя меланома хориоидеи среднего размера по классификации COMS:

    1. Не менее 2,5 мм в высоту, но не более 10 мм в высоту (не более 8,0 мм при расположении опухоли вблизи диска зрительного нерва) и
    2. Не более 16,0 мм в диаметре независимо от формы по УЗИ.

Критерий исключения:

  • История предыдущего лечения хориоидальной меланомы.
  • Беременность.
  • Пациенты с любыми нарушениями, препятствующими посещению последующих приемов.
  • Наличие сопутствующих значимых жизненно важных медицинских состояний, значительно сокращающих ожидаемую продолжительность жизни до менее чем трех лет.
  • Наличие других офтальмологических заболеваний, улучшающих зрение, не связанных напрямую с хориоидальной меланомой, которые, вероятно, потребуют внутриглазной хирургии в ближайшие три года.
  • Клинические или рентгенологические доказательства наличия метастатического заболевания.
  • Наличие значительной непрозрачности среды (например, катаракта), что не позволяет исследователю оценить опухоль, выполнить операцию на сетчатке или провести последующую оценку.
  • Пациенты, которые не принимают информированное согласие

Критерии исключения опухоли:

  • Невозможность успешно оценить, определить стадию и очертить опухоль с помощью ультразвука.
  • Расположение опухоли, препятствующее правильному размещению бляшки или имеющее значительный риск повреждения зрительного нерва во время установки бляшки.
  • Опухоли, поражающие угол передней камеры, радужную оболочку или имеющие заметное экстрасклеральное распространение.
  • Расположение края опухоли <1000 мкм от центральной ямки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1000CsK Тампонада силиконовым маслом
У 20 пациентов будет выполнена стандартная трехпортовая витрэктомия. После стандартного воздушно-жидкостного обмена глаз будет заполнен силиконовым маслом Silikon-1000 стандартным способом. Во время последующей операции будет выполнена стандартная двухпортовая витрэктомия плоской части тела, чтобы удалить силиконовое масло и заменить его физиологическим раствором. Удаленное силиконовое масло будет проверено на месте на наличие следов радиации.
Подробности в описании руки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря зрения
Временное ограничение: 1 год
Потеря 5 или более букв по сравнению с базовой линией в таблице исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) через 1 и 2 года наблюдения.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезная потеря зрения
Временное ограничение: 3 года
Потеря 15 или более букв по сравнению с исходной линией на диаграмме ETDRS после трех лет наблюдения. Потеря контрастной чувствительности: потеря 2 и более линий на диаграмме Пелли-Робсона через 1 и 2 года наблюдения.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Scott C Oliver, MD, University of Colorado, Denver
  • Главный следователь: Raul Velez-Montoya, MD, University of Colorado, Denver

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 мая 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные будут опубликованы в публикациях, но не будет использована информация, которая могла бы раскрыть личность испытуемых.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться