- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01460810
Безопасность и эффективность тампонады силиконовым маслом для хирургического ослабления радиационного поражения при меланоме хориоидеи
Проспективное пилотное исследование хирургической радиационной защиты с витрэктомией и тампонадой силиконовым маслом для защиты от радиационного повреждения глаза при лечении меланомы хориоидеи с помощью брахитерапии радиоактивным йодом-125
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Меланома, возникающая из сосудистой оболочки и цилиарного тела, является наиболее частым первичным внутриглазным раком. Совместное исследование меланомы глаза (COMS) рандомизированное клиническое исследование брахитерапии I-125 по сравнению с энуклеацией хориоидальной меланомы среднего размера (2,5-10,0). мм в толщину и ≤ 16 мм в диаметре) показали, что для пациентов, которые соответствовали критериям включения, не было статистически значимой разницы в смертности от всех причин между брахитерапией I-125 и энуклеацией через 5, 10 и 12 лет после лечения. Исследование COMS поддержало использование сохраняющей глобус брахитерапии I-125. Однако после брахитерапии острота зрения в пролеченном глазу обычно снижалась со скоростью примерно 2 строки остроты зрения в год, и почти 45% пациентов потеряли амбулаторное зрение (≤20/200) в пролеченном глазу через 3 года.
Побочные эффекты брахитерапии бляшек включают катаракту, лучевую пролиферативную ретинопатию, макулопатию и папиллопатию. Радиационная макулопатия, которая может привести к снижению центрального зрения, кистозному макулярному отеку (КМО), макулярной ишемии и хориоретинальной атрофии, была зарегистрирована в других исследованиях в 18-43% пролеченных глаз в течение 5 лет после брахитерапии. Типичное начало возникало через 18-24 месяца после лечения. Основными факторами риска лучевой папиллопатии и макулопатии были общая доза облучения пораженных структур, близость опухоли к пораженным структурам и системные состояния, такие как сахарный диабет. Эффективность лечения радиационной макулопатии или папиллопатии в рандомизированных клинических испытаниях не доказана.
Радиационного поражения жизненно важных структур можно избежать или защитить с помощью таких материалов, как свинец, которые имеют более высокий эффективный атомный номер и плотность, чем ткань. Однако твердые металлы не подходят для использования внутри глаза (рис. 1).
Ранее предпринимались попытки использовать заменитель стекловидного тела для защиты внутриглазных структур от вредного воздействия радиации. В исследовании на животных Finger et al. продемонстрировали, что йодсодержащие контрастные вещества (иофендилат, иогексол и иопамидол) могут блокировать внутриглазное облучение. Но эти вещества были высокотоксичны и не могли задерживаться в глазу из-за высокой растворимости в воде.
Техника витрэктомии и масляной тампонады во время брахитерапии бляшек ранее применялась на людях доктором Тарой Макканнел из Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе. Во время презентации документа на собрании Американского общества специалистов по сетчатке в 2010 году в Ванкувере, Британская Колумбия, была представлена первая серия из 10 пациентов, и не было сообщено об осложнениях метода. В настоящее время этот метод широко применяется в этом центре для лечения меланомы хориоидеи (Oncology Times 2010; 32(14):36, UCLA, Clinical Update 2011; 20(1):1, 4).
В этом проспективном пилотном исследовании исследователи предлагают, чтобы пациенты проходили стандартную установку бляшек для лечения их глазной меланомы в дополнение к витрэктомии плоской части тела и инфузии силиконового масла. Когда через неделю пациенты вернутся для запланированного удаления зубного налета, им также удалят силиконовое масло из глаза. Нанесение силиконового масла не должно изменять дозу облучения опухоли, поскольку между опухолью и радиоактивной бляшкой нет физического пространства для присутствия силиконового масла. Уменьшения облучения здоровых структур глаза с помощью масляной техники может быть достаточно, чтобы избежать клинических осложнений, вызванных радиационным поражением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Eye Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, ранее не получавшие лечения, с клиническим диагнозом первичной меланомы хориоидеи, поддающиеся лечению бляшечной брахитерапией, в возрасте 18 лет и старше, независимо от пола, расы/этнической принадлежности или существующего заболевания, если только они не указаны в качестве критериев исключения.
- Пациенты с наилучшей корригированной остротой зрения 20/400 или выше на исследуемом глазу.
- Пациенты, у которых расчетная доза облучения зрительного нерва или макулы составляет > 25 Грей (Гр).
Критерии включения опухоли:
Односторонняя меланома хориоидеи среднего размера по классификации COMS:
- Не менее 2,5 мм в высоту, но не более 10 мм в высоту (не более 8,0 мм при расположении опухоли вблизи диска зрительного нерва) и
- Не более 16,0 мм в диаметре независимо от формы по УЗИ.
Критерий исключения:
- История предыдущего лечения хориоидальной меланомы.
- Беременность.
- Пациенты с любыми нарушениями, препятствующими посещению последующих приемов.
- Наличие сопутствующих значимых жизненно важных медицинских состояний, значительно сокращающих ожидаемую продолжительность жизни до менее чем трех лет.
- Наличие других офтальмологических заболеваний, улучшающих зрение, не связанных напрямую с хориоидальной меланомой, которые, вероятно, потребуют внутриглазной хирургии в ближайшие три года.
- Клинические или рентгенологические доказательства наличия метастатического заболевания.
- Наличие значительной непрозрачности среды (например, катаракта), что не позволяет исследователю оценить опухоль, выполнить операцию на сетчатке или провести последующую оценку.
- Пациенты, которые не принимают информированное согласие
Критерии исключения опухоли:
- Невозможность успешно оценить, определить стадию и очертить опухоль с помощью ультразвука.
- Расположение опухоли, препятствующее правильному размещению бляшки или имеющее значительный риск повреждения зрительного нерва во время установки бляшки.
- Опухоли, поражающие угол передней камеры, радужную оболочку или имеющие заметное экстрасклеральное распространение.
- Расположение края опухоли <1000 мкм от центральной ямки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1000CsK Тампонада силиконовым маслом
У 20 пациентов будет выполнена стандартная трехпортовая витрэктомия.
После стандартного воздушно-жидкостного обмена глаз будет заполнен силиконовым маслом Silikon-1000 стандартным способом.
Во время последующей операции будет выполнена стандартная двухпортовая витрэктомия плоской части тела, чтобы удалить силиконовое масло и заменить его физиологическим раствором.
Удаленное силиконовое масло будет проверено на месте на наличие следов радиации.
|
Подробности в описании руки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря зрения
Временное ограничение: 1 год
|
Потеря 5 или более букв по сравнению с базовой линией в таблице исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) через 1 и 2 года наблюдения.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезная потеря зрения
Временное ограничение: 3 года
|
Потеря 15 или более букв по сравнению с исходной линией на диаграмме ETDRS после трех лет наблюдения.
Потеря контрастной чувствительности: потеря 2 и более линий на диаграмме Пелли-Робсона через 1 и 2 года наблюдения.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Scott C Oliver, MD, University of Colorado, Denver
- Главный следователь: Raul Velez-Montoya, MD, University of Colorado, Denver
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Melia BM, Abramson DH, Albert DM, Boldt HC, Earle JD, Hanson WF, Montague P, Moy CS, Schachat AP, Simpson ER, Straatsma BR, Vine AK, Weingeist TA; Collaborative Ocular Melanoma Study Group. Collaborative ocular melanoma study (COMS) randomized trial of I-125 brachytherapy for medium choroidal melanoma. I. Visual acuity after 3 years COMS report no. 16. Ophthalmology. 2001 Feb;108(2):348-66. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00526-1.
- Quivey JM, Char DH, Phillips TL, Weaver KA, Castro JR, Kroll SM. High intensity 125-iodine (125I) plaque treatment of uveal melanoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1993 Jul 15;26(4):613-8. doi: 10.1016/0360-3016(93)90277-3.
- Oliver SC, Young TA, Kobe LH, Leu MY, Lee SP, Chun MW, Straatsma BR. Assessment of central vision and macular structure in patients undergoing iodine-125 brachytherapy for ciliochoroidal melanoma. Am J Clin Oncol. 2008 Oct;31(5):488-92. doi: 10.1097/COC.0b013e31816d1c94.
- Diener-West M, Earle JD, Fine SL, Hawkins BS, Moy CS, Reynolds SM, Schachat AP, Straatsma BR; Collaborative Ocular Melanoma Study Group. The COMS randomized trial of iodine 125 brachytherapy for choroidal melanoma, III: initial mortality findings. COMS Report No. 18. Arch Ophthalmol. 2001 Jul;119(7):969-82. doi: 10.1001/archopht.119.7.969.
- Oittinen HA, O'Shaughnessy M, Cullinane AB, Keohane C. Malignant melanoma of the ciliary body presenting as extraocular metastasis in the temporalis muscle. J Clin Pathol. 2007 Jul;60(7):834-5. doi: 10.1136/jcp.2005.033613. Epub 2007 Jun 1. No abstract available.
- Collaborative Ocular Melanoma Study Group.. Assessment of metastatic disease status at death in 435 patients with large choroidal melanoma in the Collaborative Ocular Melanoma Study (COMS): COMS report no. 15. Arch Ophthalmol. 2001 May;119(5):670-6. doi: 10.1001/archopht.119.5.670.
- Shields JA, Augsburger JJ, Brady LW, Day JL. Cobalt plaque therapy of posterior uveal melanomas. Ophthalmology. 1982 Oct;89(10):1201-7. doi: 10.1016/s0161-6420(82)34658-8.
- Augsburger JJ, Gamel JW, Sardi VF, Greenberg RA, Shields JA, Brady LW. Enucleation vs cobalt plaque radiotherapy for malignant melanomas of the choroid and ciliary body. Arch Ophthalmol. 1986 May;104(5):655-61. doi: 10.1001/archopht.1986.01050170045019.
- Adams KS, Abramson DH, Ellsworth RM, Haik BG, Bedford M, Packer S, Seddon J, Albert D, Polivogianis L. Cobalt plaque versus enucleation for uveal melanoma: comparison of survival rates. Br J Ophthalmol. 1988 Jul;72(7):494-7. doi: 10.1136/bjo.72.7.494.
- Oliver SC, Leu MY, DeMarco JJ, Chow PE, Lee SP, McCannel TA. Attenuation of iodine 125 radiation with vitreous substitutes in the treatment of uveal melanoma. Arch Ophthalmol. 2010 Jul;128(7):888-93. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.117.
- Finger PT, Ho TK, Fastenberg DM, Hyman RA, Stroh EM, Packer S, Perry HD. Intraocular radiation blocking. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1990 Sep;31(9):1724-30.
- Soheilian M, Mazareei M, Mohammadpour M, Rahmani B. Comparison of silicon oil removal with various viscosities after complex retinal detachment surgery. BMC Ophthalmol. 2006 May 31;6:21. doi: 10.1186/1471-2415-6-21.
- Halberstadt M, Domig D, Kodjikian L, Koerner F, Garweg JG. PVR recurrence and the timing of silicon oil removal. Klin Monbl Augenheilkd. 2006 May;223(5):361-6. doi: 10.1055/s-2006-926594.
- Cheung N, Mitchell P, Wong TY. Diabetic retinopathy. Lancet. 2010 Jul 10;376(9735):124-36. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62124-3. Epub 2010 Jun 26.
- Rizzo S, Belting C, Genovesi-Ebert F, di Bartolo E. Incidence of retinal detachment after small-incision, sutureless pars plana vitrectomy compared with conventional 20-gauge vitrectomy in macular hole and epiretinal membrane surgery. Retina. 2010 Jul-Aug;30(7):1065-71. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181cd48b0.
- Jones S, Edwards RT. Diabetic retinopathy screening: a systematic review of the economic evidence. Diabet Med. 2010 Mar;27(3):249-56. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02870.x.
- Polak BC, Crijns H, Casparie AF, Niessen LW. Cost-effectiveness of glycemic control and ophthalmological care in diabetic retinopathy. Health Policy. 2003 Apr;64(1):89-97. doi: 10.1016/s0168-8510(02)00143-4.
- Palmer AJ, Weiss C, Sendi PP, Neeser K, Brandt A, Singh G, Wenzel H, Spinas GA. The cost-effectiveness of different management strategies for type I diabetes: a Swiss perspective. Diabetologia. 2000 Jan;43(1):13-26. doi: 10.1007/s001250050003.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-0366
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .