Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność tamponady oleju silikonowego w chirurgicznym tłumieniu uszkodzeń popromiennych w czerniaku naczyniówki

4 marca 2022 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Prospektywne badanie pilotażowe dotyczące osłony przed promieniowaniem chirurgicznym za pomocą witrektomii i tamponady z olejem silikonowym w celu ochrony przed urazami oka wywołanymi promieniowaniem w leczeniu czerniaka naczyniówki za pomocą radioaktywnej brachyterapii płytkowej jodem-125

Prospektywna, eksperymentalna seria przypadków 20 pacjentów z czerniakiem naczyniówki, u których witrektomia pars plana i olej silikonowy jako substytut ciała szklistego będą stosowane jako osłona wewnątrzgałkowa w celu złagodzenia szkodliwego wpływu dawki promieniowania dostarczanej do zdrowej tkanki oka podczas płytki nazębnej jodu-125 leczenia brachyterapią i ocenić, czy leczenie może zmniejszyć częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych wywołanych promieniowaniem, takich jak retinopatia popromienna i trwała utrata wzroku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Czerniak wywodzący się z naczyniówki i ciała rzęskowego jest najczęstszym pierwotnym nowotworem wewnątrzgałkowym. Randomizowane badanie kliniczne Collaborative Ocular Melanoma Study (COMS) porównujące brachyterapię I-125 z wyłuszczeniem czerniaka naczyniówki średniej wielkości (2,5-10,0 mm grubości i ≤ 16 mm średnicy) wykazało, że w przypadku pacjentów spełniających kryteria kwalifikacji nie było statystycznie istotnej różnicy w śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny między brachyterapią I-125 a wyłuszczeniem 5, 10 i 12 lat po leczeniu. Badanie COMS poparło zastosowanie oszczędzającej glob brachyterapii I-125. Jednak po brachyterapii ostrość wzroku w leczonym oku na ogół spadała w tempie około 2 linii ostrości wzroku rocznie, a prawie 45% pacjentów utraciło widzenie ambulatoryjne (≤20/200) w leczonym oku na 3 lata.

Działania niepożądane brachyterapii płytkowej obejmują zaćmę, retinopatię proliferacyjną związaną z promieniowaniem, makulopatię i papillopatię. Makulopatię popromienną, która może skutkować pogorszeniem widzenia centralnego, torbielowatym obrzękiem plamki (CME), niedokrwieniem plamki i zanikiem naczyniówki i siatkówki, odnotowano w innych seriach u 18% do 43% leczonych oczu w ciągu 5 lat po brachyterapii. Typowy początek miał miejsce 18-24 miesięcy po leczeniu. Głównymi czynnikami ryzyka papillopatii popromiennej i makulopatii popromiennej były całkowita dawka promieniowania na dotknięte struktury, bliskość guza do dotkniętych struktur oraz stany ogólnoustrojowe, takie jak cukrzyca. W randomizowanym badaniu klinicznym nie udowodniono skuteczności żadnego leczenia makulopatii popromiennej lub brodawczaka.

Urazu radiacyjnego ważnych struktur można uniknąć lub osłonić za pomocą materiałów, takich jak ołów, które mają wyższą efektywną liczbę atomową i gęstość niż tkanka. Jednak stałe metale nie nadają się do stosowania w oku (ryc. 1).

Wcześniej podejmowano próby zastosowania substytutu ciała szklistego w celu ochrony struktur wewnątrzgałkowych przed szkodliwym działaniem promieniowania. W badaniu na zwierzętach Finger i wsp. wykazali, że jodowe środki kontrastowe (jofendylan, joheksol i iopamidol) mogą blokować promieniowanie wewnątrzgałkowe. Ale te substancje były bardzo toksyczne i nie mogły być zatrzymywane w oku ze względu na wysoką rozpuszczalność w wodzie.

Technika witrektomii i tamponady olejowej podczas brachyterapii płytkowej była wcześniej stosowana u ludzi przez dr Tarę McCannel z UCLA. Podczas prezentacji referatu na spotkaniu American Society of Retina Specialist w Vancouver w Kolumbii Brytyjskiej w 2010 roku przedstawiono pierwszą serię 10 pacjentów i nie zgłoszono żadnych powikłań tej techniki. Jest to obecnie powszechnie stosowana technika w tym ośrodku w leczeniu czerniaka naczyniówki (Oncology Times 2010; 32(14):36, UCLA, Clinical Update 2011; 20(1):1, 4)

W tym prospektywnym badaniu pilotażowym badacze proponują, aby oprócz witrektomii pars plana i infuzji oleju silikonowego pacjenci byli poddani standardowemu umieszczeniu blaszki miażdżycowej w celu leczenia czerniaka oka. Gdy po tygodniu pacjenci wrócą na zaplanowane usunięcie płytki nazębnej, zostaną również poddani zabiegowi usunięcia oleju silikonowego z oka. Umieszczenie oleju silikonowego nie powinno zmieniać dawki promieniowania dostarczanej do guza, ponieważ między guzem a płytką radioaktywną nie ma fizycznej przestrzeni dla obecności oleju silikonowego. Redukcja promieniowania zdrowych struktur oka za pomocą techniki olejowej może być wystarczająca do uniknięcia powikłań klinicznych spowodowanych urazem wywołanym promieniowaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Eye Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy wcześniej nieleczeni pacjenci z klinicznym rozpoznaniem pierwotnego czerniaka naczyniówki, kwalifikujący się do leczenia brachyterapią płytkową, w wieku 18 lat lub starsi, niezależnie od płci, rasy/pochodzenia etnicznego lub istniejącego stanu chorobowego, chyba że są wyraźnie wymienieni jako kryteria wykluczenia.
  • Pacjenci z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku 20/400 lub lepszą w badanym oku.
  • Pacjenci, u których obliczona dawka promieniowania na nerw wzrokowy lub plamkę wynosi > 25 Gray (Gy).

Kryteria włączenia guza:

  • Jednostronny czerniak naczyniówki, średniej wielkości, zgodnie z klasyfikacją COMS:

    1. Co najmniej 2,5 mm wysokości, ale nie więcej niż 10 mm wysokości (nie więcej niż 8,0 mm, gdy guz znajdował się w pobliżu tarczy nerwu wzrokowego) oraz
    2. Nie więcej niż 16,0 mm średnicy, niezależnie od kształtu za pomocą ultradźwięków.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszego leczenia czerniaka naczyniówki.
  • Ciąża.
  • Pacjenci z jakimkolwiek upośledzeniem, które uniemożliwia uczęszczanie na wizyty kontrolne.
  • Obecność współistniejących istotnych schorzeń zagrażających życiu, które znacznie skracają oczekiwaną długość życia do mniej niż trzech lat.
  • Obecność innych chorób okulistycznych wpływających na widzenie, niezwiązanych bezpośrednio z czerniakiem naczyniówki, który prawdopodobnie będzie wymagał operacji wewnątrzgałkowej w ciągu najbliższych trzech lat.
  • Kliniczne lub radiologiczne dowody obecności choroby przerzutowej.
  • Obecność znacznej nieprzezroczystości nośnika (np. zaćma), która uniemożliwia badaczowi ocenę stopnia zaawansowania guza, wykonanie operacji siatkówki lub wykonanie badań kontrolnych.
  • Pacjenci, którzy nie akceptują świadomej zgody

Kryteria wykluczenia guza:

  • Niezdolność do pomyślnej oceny, zaawansowania i określenia guza za pomocą ultradźwięków.
  • Lokalizacja guza, która uniemożliwi prawidłowe umieszczenie blaszki lub wiąże się ze znacznym ryzykiem uszkodzenia nerwu wzrokowego podczas umieszczania blaszki.
  • Nowotwory, które obejmowały kąt komory przedniej, tęczówkę lub mają wykrywalne nacieki pozatwardówkowe.
  • Lokalizacja marginesu guza < 1000 µm od dołka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tamponada oleju silikonowego 1000CsK
U 20 pacjentów zostanie wykonana standardowa witrektomia trójportowa. Po standardowej wymianie powietrze-płyn, oko zostanie wypełnione olejem silikonowym Silikon-1000 w standardowy sposób. Podczas kolejnej operacji zostanie przeprowadzona standardowa witrektomia pars plana z dwoma portami w celu usunięcia oleju silikonowego i zastąpienia go solą fizjologiczną. Usunięty olej silikonowy zostanie przetestowany na miejscu pod kątem śladów promieniowania.
Szczegóły w opisie ramienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata wzroku
Ramy czasowe: 1 rok
Utrata 5 lub więcej liter od linii podstawowej na wykresie badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS) po 1 i 2 latach obserwacji.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważna utrata wzroku
Ramy czasowe: 3 lata
Utrata 15 lub więcej liter od linii podstawowej i wykresu ETDRS po trzech latach obserwacji. Utrata wrażliwości na kontrast: utrata 2 lub więcej linii na wykresie Pelli-Robson po 1 i 2 latach obserwacji.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott C Oliver, MD, University of Colorado, Denver
  • Główny śledczy: Raul Velez-Montoya, MD, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 maja 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą publikowane w publikacjach, ale nie będą wykorzystywane żadne informacje, które mogłyby ujawnić tożsamość osób.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak naczyniówki

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone
Subskrybuj