- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01460810
Bezpieczeństwo i skuteczność tamponady oleju silikonowego w chirurgicznym tłumieniu uszkodzeń popromiennych w czerniaku naczyniówki
Prospektywne badanie pilotażowe dotyczące osłony przed promieniowaniem chirurgicznym za pomocą witrektomii i tamponady z olejem silikonowym w celu ochrony przed urazami oka wywołanymi promieniowaniem w leczeniu czerniaka naczyniówki za pomocą radioaktywnej brachyterapii płytkowej jodem-125
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czerniak wywodzący się z naczyniówki i ciała rzęskowego jest najczęstszym pierwotnym nowotworem wewnątrzgałkowym. Randomizowane badanie kliniczne Collaborative Ocular Melanoma Study (COMS) porównujące brachyterapię I-125 z wyłuszczeniem czerniaka naczyniówki średniej wielkości (2,5-10,0 mm grubości i ≤ 16 mm średnicy) wykazało, że w przypadku pacjentów spełniających kryteria kwalifikacji nie było statystycznie istotnej różnicy w śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny między brachyterapią I-125 a wyłuszczeniem 5, 10 i 12 lat po leczeniu. Badanie COMS poparło zastosowanie oszczędzającej glob brachyterapii I-125. Jednak po brachyterapii ostrość wzroku w leczonym oku na ogół spadała w tempie około 2 linii ostrości wzroku rocznie, a prawie 45% pacjentów utraciło widzenie ambulatoryjne (≤20/200) w leczonym oku na 3 lata.
Działania niepożądane brachyterapii płytkowej obejmują zaćmę, retinopatię proliferacyjną związaną z promieniowaniem, makulopatię i papillopatię. Makulopatię popromienną, która może skutkować pogorszeniem widzenia centralnego, torbielowatym obrzękiem plamki (CME), niedokrwieniem plamki i zanikiem naczyniówki i siatkówki, odnotowano w innych seriach u 18% do 43% leczonych oczu w ciągu 5 lat po brachyterapii. Typowy początek miał miejsce 18-24 miesięcy po leczeniu. Głównymi czynnikami ryzyka papillopatii popromiennej i makulopatii popromiennej były całkowita dawka promieniowania na dotknięte struktury, bliskość guza do dotkniętych struktur oraz stany ogólnoustrojowe, takie jak cukrzyca. W randomizowanym badaniu klinicznym nie udowodniono skuteczności żadnego leczenia makulopatii popromiennej lub brodawczaka.
Urazu radiacyjnego ważnych struktur można uniknąć lub osłonić za pomocą materiałów, takich jak ołów, które mają wyższą efektywną liczbę atomową i gęstość niż tkanka. Jednak stałe metale nie nadają się do stosowania w oku (ryc. 1).
Wcześniej podejmowano próby zastosowania substytutu ciała szklistego w celu ochrony struktur wewnątrzgałkowych przed szkodliwym działaniem promieniowania. W badaniu na zwierzętach Finger i wsp. wykazali, że jodowe środki kontrastowe (jofendylan, joheksol i iopamidol) mogą blokować promieniowanie wewnątrzgałkowe. Ale te substancje były bardzo toksyczne i nie mogły być zatrzymywane w oku ze względu na wysoką rozpuszczalność w wodzie.
Technika witrektomii i tamponady olejowej podczas brachyterapii płytkowej była wcześniej stosowana u ludzi przez dr Tarę McCannel z UCLA. Podczas prezentacji referatu na spotkaniu American Society of Retina Specialist w Vancouver w Kolumbii Brytyjskiej w 2010 roku przedstawiono pierwszą serię 10 pacjentów i nie zgłoszono żadnych powikłań tej techniki. Jest to obecnie powszechnie stosowana technika w tym ośrodku w leczeniu czerniaka naczyniówki (Oncology Times 2010; 32(14):36, UCLA, Clinical Update 2011; 20(1):1, 4)
W tym prospektywnym badaniu pilotażowym badacze proponują, aby oprócz witrektomii pars plana i infuzji oleju silikonowego pacjenci byli poddani standardowemu umieszczeniu blaszki miażdżycowej w celu leczenia czerniaka oka. Gdy po tygodniu pacjenci wrócą na zaplanowane usunięcie płytki nazębnej, zostaną również poddani zabiegowi usunięcia oleju silikonowego z oka. Umieszczenie oleju silikonowego nie powinno zmieniać dawki promieniowania dostarczanej do guza, ponieważ między guzem a płytką radioaktywną nie ma fizycznej przestrzeni dla obecności oleju silikonowego. Redukcja promieniowania zdrowych struktur oka za pomocą techniki olejowej może być wystarczająca do uniknięcia powikłań klinicznych spowodowanych urazem wywołanym promieniowaniem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Eye Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy wcześniej nieleczeni pacjenci z klinicznym rozpoznaniem pierwotnego czerniaka naczyniówki, kwalifikujący się do leczenia brachyterapią płytkową, w wieku 18 lat lub starsi, niezależnie od płci, rasy/pochodzenia etnicznego lub istniejącego stanu chorobowego, chyba że są wyraźnie wymienieni jako kryteria wykluczenia.
- Pacjenci z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku 20/400 lub lepszą w badanym oku.
- Pacjenci, u których obliczona dawka promieniowania na nerw wzrokowy lub plamkę wynosi > 25 Gray (Gy).
Kryteria włączenia guza:
Jednostronny czerniak naczyniówki, średniej wielkości, zgodnie z klasyfikacją COMS:
- Co najmniej 2,5 mm wysokości, ale nie więcej niż 10 mm wysokości (nie więcej niż 8,0 mm, gdy guz znajdował się w pobliżu tarczy nerwu wzrokowego) oraz
- Nie więcej niż 16,0 mm średnicy, niezależnie od kształtu za pomocą ultradźwięków.
Kryteria wyłączenia:
- Historia wcześniejszego leczenia czerniaka naczyniówki.
- Ciąża.
- Pacjenci z jakimkolwiek upośledzeniem, które uniemożliwia uczęszczanie na wizyty kontrolne.
- Obecność współistniejących istotnych schorzeń zagrażających życiu, które znacznie skracają oczekiwaną długość życia do mniej niż trzech lat.
- Obecność innych chorób okulistycznych wpływających na widzenie, niezwiązanych bezpośrednio z czerniakiem naczyniówki, który prawdopodobnie będzie wymagał operacji wewnątrzgałkowej w ciągu najbliższych trzech lat.
- Kliniczne lub radiologiczne dowody obecności choroby przerzutowej.
- Obecność znacznej nieprzezroczystości nośnika (np. zaćma), która uniemożliwia badaczowi ocenę stopnia zaawansowania guza, wykonanie operacji siatkówki lub wykonanie badań kontrolnych.
- Pacjenci, którzy nie akceptują świadomej zgody
Kryteria wykluczenia guza:
- Niezdolność do pomyślnej oceny, zaawansowania i określenia guza za pomocą ultradźwięków.
- Lokalizacja guza, która uniemożliwi prawidłowe umieszczenie blaszki lub wiąże się ze znacznym ryzykiem uszkodzenia nerwu wzrokowego podczas umieszczania blaszki.
- Nowotwory, które obejmowały kąt komory przedniej, tęczówkę lub mają wykrywalne nacieki pozatwardówkowe.
- Lokalizacja marginesu guza < 1000 µm od dołka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Tamponada oleju silikonowego 1000CsK
U 20 pacjentów zostanie wykonana standardowa witrektomia trójportowa.
Po standardowej wymianie powietrze-płyn, oko zostanie wypełnione olejem silikonowym Silikon-1000 w standardowy sposób.
Podczas kolejnej operacji zostanie przeprowadzona standardowa witrektomia pars plana z dwoma portami w celu usunięcia oleju silikonowego i zastąpienia go solą fizjologiczną.
Usunięty olej silikonowy zostanie przetestowany na miejscu pod kątem śladów promieniowania.
|
Szczegóły w opisie ramienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata wzroku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Utrata 5 lub więcej liter od linii podstawowej na wykresie badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS) po 1 i 2 latach obserwacji.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważna utrata wzroku
Ramy czasowe: 3 lata
|
Utrata 15 lub więcej liter od linii podstawowej i wykresu ETDRS po trzech latach obserwacji.
Utrata wrażliwości na kontrast: utrata 2 lub więcej linii na wykresie Pelli-Robson po 1 i 2 latach obserwacji.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Scott C Oliver, MD, University of Colorado, Denver
- Główny śledczy: Raul Velez-Montoya, MD, University of Colorado, Denver
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Melia BM, Abramson DH, Albert DM, Boldt HC, Earle JD, Hanson WF, Montague P, Moy CS, Schachat AP, Simpson ER, Straatsma BR, Vine AK, Weingeist TA; Collaborative Ocular Melanoma Study Group. Collaborative ocular melanoma study (COMS) randomized trial of I-125 brachytherapy for medium choroidal melanoma. I. Visual acuity after 3 years COMS report no. 16. Ophthalmology. 2001 Feb;108(2):348-66. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00526-1.
- Quivey JM, Char DH, Phillips TL, Weaver KA, Castro JR, Kroll SM. High intensity 125-iodine (125I) plaque treatment of uveal melanoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1993 Jul 15;26(4):613-8. doi: 10.1016/0360-3016(93)90277-3.
- Oliver SC, Young TA, Kobe LH, Leu MY, Lee SP, Chun MW, Straatsma BR. Assessment of central vision and macular structure in patients undergoing iodine-125 brachytherapy for ciliochoroidal melanoma. Am J Clin Oncol. 2008 Oct;31(5):488-92. doi: 10.1097/COC.0b013e31816d1c94.
- Diener-West M, Earle JD, Fine SL, Hawkins BS, Moy CS, Reynolds SM, Schachat AP, Straatsma BR; Collaborative Ocular Melanoma Study Group. The COMS randomized trial of iodine 125 brachytherapy for choroidal melanoma, III: initial mortality findings. COMS Report No. 18. Arch Ophthalmol. 2001 Jul;119(7):969-82. doi: 10.1001/archopht.119.7.969.
- Oittinen HA, O'Shaughnessy M, Cullinane AB, Keohane C. Malignant melanoma of the ciliary body presenting as extraocular metastasis in the temporalis muscle. J Clin Pathol. 2007 Jul;60(7):834-5. doi: 10.1136/jcp.2005.033613. Epub 2007 Jun 1. No abstract available.
- Collaborative Ocular Melanoma Study Group.. Assessment of metastatic disease status at death in 435 patients with large choroidal melanoma in the Collaborative Ocular Melanoma Study (COMS): COMS report no. 15. Arch Ophthalmol. 2001 May;119(5):670-6. doi: 10.1001/archopht.119.5.670.
- Shields JA, Augsburger JJ, Brady LW, Day JL. Cobalt plaque therapy of posterior uveal melanomas. Ophthalmology. 1982 Oct;89(10):1201-7. doi: 10.1016/s0161-6420(82)34658-8.
- Augsburger JJ, Gamel JW, Sardi VF, Greenberg RA, Shields JA, Brady LW. Enucleation vs cobalt plaque radiotherapy for malignant melanomas of the choroid and ciliary body. Arch Ophthalmol. 1986 May;104(5):655-61. doi: 10.1001/archopht.1986.01050170045019.
- Adams KS, Abramson DH, Ellsworth RM, Haik BG, Bedford M, Packer S, Seddon J, Albert D, Polivogianis L. Cobalt plaque versus enucleation for uveal melanoma: comparison of survival rates. Br J Ophthalmol. 1988 Jul;72(7):494-7. doi: 10.1136/bjo.72.7.494.
- Oliver SC, Leu MY, DeMarco JJ, Chow PE, Lee SP, McCannel TA. Attenuation of iodine 125 radiation with vitreous substitutes in the treatment of uveal melanoma. Arch Ophthalmol. 2010 Jul;128(7):888-93. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.117.
- Finger PT, Ho TK, Fastenberg DM, Hyman RA, Stroh EM, Packer S, Perry HD. Intraocular radiation blocking. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1990 Sep;31(9):1724-30.
- Soheilian M, Mazareei M, Mohammadpour M, Rahmani B. Comparison of silicon oil removal with various viscosities after complex retinal detachment surgery. BMC Ophthalmol. 2006 May 31;6:21. doi: 10.1186/1471-2415-6-21.
- Halberstadt M, Domig D, Kodjikian L, Koerner F, Garweg JG. PVR recurrence and the timing of silicon oil removal. Klin Monbl Augenheilkd. 2006 May;223(5):361-6. doi: 10.1055/s-2006-926594.
- Cheung N, Mitchell P, Wong TY. Diabetic retinopathy. Lancet. 2010 Jul 10;376(9735):124-36. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62124-3. Epub 2010 Jun 26.
- Rizzo S, Belting C, Genovesi-Ebert F, di Bartolo E. Incidence of retinal detachment after small-incision, sutureless pars plana vitrectomy compared with conventional 20-gauge vitrectomy in macular hole and epiretinal membrane surgery. Retina. 2010 Jul-Aug;30(7):1065-71. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181cd48b0.
- Jones S, Edwards RT. Diabetic retinopathy screening: a systematic review of the economic evidence. Diabet Med. 2010 Mar;27(3):249-56. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02870.x.
- Polak BC, Crijns H, Casparie AF, Niessen LW. Cost-effectiveness of glycemic control and ophthalmological care in diabetic retinopathy. Health Policy. 2003 Apr;64(1):89-97. doi: 10.1016/s0168-8510(02)00143-4.
- Palmer AJ, Weiss C, Sendi PP, Neeser K, Brandt A, Singh G, Wenzel H, Spinas GA. The cost-effectiveness of different management strategies for type I diabetes: a Swiss perspective. Diabetologia. 2000 Jan;43(1):13-26. doi: 10.1007/s001250050003.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-0366
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czerniak naczyniówki
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunkiStany Zjednoczone