- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01460810
Bezpečnost a účinnost tamponády silikonového oleje pro chirurgické zmírnění radiačního poškození u choroidálního melanomu
Prospektivní pilotní studie chirurgického radiačního stínění s vitrektomií a tamponádou silikonového oleje pro ochranu radiací indukovaného očního poranění při léčbě choroidálního melanomu pomocí radioaktivního jódu-125 plakové brachyterapie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Melanom vycházející z cévnatky a řasnatého tělíska je nejčastější primární nitrooční karcinom. Randomizovaná klinická studie Collaborative Ocular Melanoma Study (COMS) brachyterapie I-125 versus enukleace u středně velkého choroidálního melanomu (2,5–10,0 mm tloušťky a ≤ 16 mm v průměru) ukázaly, že u pacientů, kteří splnili kritéria vhodnosti, nebyl statisticky významný rozdíl v mortalitě ze všech příčin mezi brachyterapií I-125 a enukleací 5, 10 a 12 let po léčbě. Studie COMS podpořila použití globálně šetřící I-125 brachyterapie. Po brachyterapii však zraková ostrost v léčeném oku obecně klesala rychlostí přibližně 2 řádků zrakové ostrosti za rok a téměř 45 % pacientů ztratilo ambulantní vidění (≤ 20/200) v léčeném oku do 3 let.
Nežádoucí účinky brachyterapie plaků zahrnují kataraktu, radiační proliferativní retinopatii, makulopatii a papilopatii. Radiační makulopatie, která může mít za následek snížení centrálního vidění, cystoidní makulární edém (CME), makulární ischemii a chorioretinální atrofii, byla hlášena v jiných sériích u 18 % až 43 % léčených očí během 5 let po brachyterapii. Typický nástup nastal 18-24 měsíců po léčbě. Primárními rizikovými faktory pro radiační papilopatii a makulopatii byla celková radiační dávka do postižených struktur, blízkost nádoru k postiženým strukturám a systémové stavy, jako je diabetes mellitus. Žádná léčba radiační makulopatie nebo papilopatie nebyla v randomizované klinické studii prokázána jako účinná.
Radiačnímu poškození životně důležitých struktur lze předejít nebo je chránit použitím materiálů, jako je olovo, které mají vyšší efektivní atomové číslo a hustotu než tkáň. Pevné kovy však nelze použít v oku (obrázek 1).
Již dříve existovaly snahy o použití náhrady sklivce za účelem ochrany nitroočních struktur před škodlivými účinky záření. Ve studii na zvířatech Finger et al prokázali, že jodované kontrastní látky (iofendylát, iohexol a iopamidol) mohou nitrooční záření blokovat. Tyto látky však byly vysoce toxické a nemohly být zadrženy v oku kvůli vysoké rozpustnosti ve vodě.
Techniku vitrektomie a olejové tamponády během plakové brachyterapie již dříve u lidí provedla Dr. Tara McCannel z UCLA. Během referátu na setkání American Society of Retina Specialist v roce 2010 ve Vancouveru, BC, byla prezentována první série 10 pacientů a nebyly hlášeny žádné komplikace techniky. Nyní je to běžně používaná technika v tomto centru pro léčbu choroidálního melanomu (Oncology Times 2010; 32(14):36, UCLA, Clinical Update 2011; 20(1):1, 4)
V této prospektivní pilotní studii výzkumníci navrhují, aby pacienti kromě pars plana vitrektomie a infuze silikonového oleje podstoupili standardní umístění plaku pro léčbu jejich očního melanomu. Když se pacienti o týden později vrátí k plánovanému odstranění plaku, podstoupí také odstranění silikonového oleje z oka. Umístění silikonového oleje by nemělo změnit radiační dávku dodanou do nádoru, protože mezi nádorem a radioaktivním plakem není žádný fyzický prostor pro přítomnost silikonového oleje. Snížení radiace na zdravé oční struktury pomocí olejové techniky může být dostatečné k tomu, aby se zabránilo klinickým komplikacím způsobeným poškozením způsobeným zářením.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Eye Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dosud neléčení pacienti s klinickou diagnózou primárního choroidálního melanomu, kteří jsou přístupní léčbě plakovou brachyterapií, ve věku 18 let nebo starší bez ohledu na pohlaví, rasu/etnicitu nebo stávající zdravotní stav, pokud nejsou výslovně uvedeni jako vylučovací kritéria.
- Pacienti s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí 20/400 nebo lepší ve studovaném oku.
- Pacienti, u kterých je vypočtená dávka záření na zrakový nerv nebo makulu > 25 Gray (Gy).
Kritéria pro zařazení nádoru:
Jednostranný choroidální melanom střední velikosti podle klasifikace COMS:
- nejméně 2,5 mm na výšku, ale ne více než 10 mm na výšku (ne více než 8,0 mm, kdykoli byl nádor v blízkosti optického disku) a
- Ne více než 16,0 mm v průměru, bez ohledu na tvar ultrazvukem.
Kritéria vyloučení:
- Historie předchozí léčby choroidálního melanomu.
- Těhotenství.
- Pacienti s jakýmkoliv postižením, které brání docházet na následné schůzky.
- Přítomnost doprovodných významných zdravotních stavů, které významně snižují očekávanou délku života na méně než tři roky.
- Přítomnost jiného očního onemocnění léčícího zrak, které přímo nesouvisí s choroidálním melanomem, které si pravděpodobně vyžádá nitrooční operaci v příštích třech letech.
- Klinický nebo radiologický důkaz přítomnosti metastatického onemocnění.
- Přítomnost významné neprůhlednosti médií (např. katarakta), která znemožňuje zkoušejícímu klasifikovat nádor, provádět operaci sítnice nebo provádět následná hodnocení.
- Pacienti, kteří neakceptují informovaný souhlas
Kritéria vyloučení nádoru:
- Neschopnost úspěšně klasifikovat, stadiovat a vymezit nádor ultrazvukem.
- Lokalizace nádoru, která zabrání správnému umístění plaku nebo má významné riziko poškození zrakového nervu během umístění plaku.
- Nádory, které zahrnovaly úhel přední komory, duhovku nebo mají detekovatelné extrasklerální rozšíření.
- Umístění okraje tumoru < 1000 µm od fovey.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Tamponáda silikonového oleje 1000 Kč
U 20 pacientů bude provedena standardní tříportová vitrektomie.
Po standardní výměně vzduch-tekutina bude oko standardním způsobem naplněno silikonovým olejem Silikon-1000.
Při následné operaci bude provedena standardní dvouportová pars plana vitrektomie k odstranění silikonového oleje a jeho nahrazení fyziologickým roztokem.
Odstraněný silikonový olej bude na místě testován na stopy radiace.
|
Podrobnosti jsou uvedeny v popisu ramene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta zraku
Časové okno: 1 rok
|
Ztráta 5 nebo více písmen od základní linie v tabulce Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) po 1 a 2 letech sledování.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Těžká ztráta zraku
Časové okno: 3 roky
|
Ztráta 15 nebo více písmen ze základní linie na grafu ETDRS po třech letech sledování.
Ztráta kontrastní citlivosti: ztráta 2 nebo více čar na Pelli-Robsonově grafu po 1 a 2 letech sledování.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott C Oliver, MD, University of Colorado, Denver
- Vrchní vyšetřovatel: Raul Velez-Montoya, MD, University of Colorado, Denver
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Melia BM, Abramson DH, Albert DM, Boldt HC, Earle JD, Hanson WF, Montague P, Moy CS, Schachat AP, Simpson ER, Straatsma BR, Vine AK, Weingeist TA; Collaborative Ocular Melanoma Study Group. Collaborative ocular melanoma study (COMS) randomized trial of I-125 brachytherapy for medium choroidal melanoma. I. Visual acuity after 3 years COMS report no. 16. Ophthalmology. 2001 Feb;108(2):348-66. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00526-1.
- Quivey JM, Char DH, Phillips TL, Weaver KA, Castro JR, Kroll SM. High intensity 125-iodine (125I) plaque treatment of uveal melanoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1993 Jul 15;26(4):613-8. doi: 10.1016/0360-3016(93)90277-3.
- Oliver SC, Young TA, Kobe LH, Leu MY, Lee SP, Chun MW, Straatsma BR. Assessment of central vision and macular structure in patients undergoing iodine-125 brachytherapy for ciliochoroidal melanoma. Am J Clin Oncol. 2008 Oct;31(5):488-92. doi: 10.1097/COC.0b013e31816d1c94.
- Diener-West M, Earle JD, Fine SL, Hawkins BS, Moy CS, Reynolds SM, Schachat AP, Straatsma BR; Collaborative Ocular Melanoma Study Group. The COMS randomized trial of iodine 125 brachytherapy for choroidal melanoma, III: initial mortality findings. COMS Report No. 18. Arch Ophthalmol. 2001 Jul;119(7):969-82. doi: 10.1001/archopht.119.7.969.
- Oittinen HA, O'Shaughnessy M, Cullinane AB, Keohane C. Malignant melanoma of the ciliary body presenting as extraocular metastasis in the temporalis muscle. J Clin Pathol. 2007 Jul;60(7):834-5. doi: 10.1136/jcp.2005.033613. Epub 2007 Jun 1. No abstract available.
- Collaborative Ocular Melanoma Study Group.. Assessment of metastatic disease status at death in 435 patients with large choroidal melanoma in the Collaborative Ocular Melanoma Study (COMS): COMS report no. 15. Arch Ophthalmol. 2001 May;119(5):670-6. doi: 10.1001/archopht.119.5.670.
- Shields JA, Augsburger JJ, Brady LW, Day JL. Cobalt plaque therapy of posterior uveal melanomas. Ophthalmology. 1982 Oct;89(10):1201-7. doi: 10.1016/s0161-6420(82)34658-8.
- Augsburger JJ, Gamel JW, Sardi VF, Greenberg RA, Shields JA, Brady LW. Enucleation vs cobalt plaque radiotherapy for malignant melanomas of the choroid and ciliary body. Arch Ophthalmol. 1986 May;104(5):655-61. doi: 10.1001/archopht.1986.01050170045019.
- Adams KS, Abramson DH, Ellsworth RM, Haik BG, Bedford M, Packer S, Seddon J, Albert D, Polivogianis L. Cobalt plaque versus enucleation for uveal melanoma: comparison of survival rates. Br J Ophthalmol. 1988 Jul;72(7):494-7. doi: 10.1136/bjo.72.7.494.
- Oliver SC, Leu MY, DeMarco JJ, Chow PE, Lee SP, McCannel TA. Attenuation of iodine 125 radiation with vitreous substitutes in the treatment of uveal melanoma. Arch Ophthalmol. 2010 Jul;128(7):888-93. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.117.
- Finger PT, Ho TK, Fastenberg DM, Hyman RA, Stroh EM, Packer S, Perry HD. Intraocular radiation blocking. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1990 Sep;31(9):1724-30.
- Soheilian M, Mazareei M, Mohammadpour M, Rahmani B. Comparison of silicon oil removal with various viscosities after complex retinal detachment surgery. BMC Ophthalmol. 2006 May 31;6:21. doi: 10.1186/1471-2415-6-21.
- Halberstadt M, Domig D, Kodjikian L, Koerner F, Garweg JG. PVR recurrence and the timing of silicon oil removal. Klin Monbl Augenheilkd. 2006 May;223(5):361-6. doi: 10.1055/s-2006-926594.
- Cheung N, Mitchell P, Wong TY. Diabetic retinopathy. Lancet. 2010 Jul 10;376(9735):124-36. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62124-3. Epub 2010 Jun 26.
- Rizzo S, Belting C, Genovesi-Ebert F, di Bartolo E. Incidence of retinal detachment after small-incision, sutureless pars plana vitrectomy compared with conventional 20-gauge vitrectomy in macular hole and epiretinal membrane surgery. Retina. 2010 Jul-Aug;30(7):1065-71. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181cd48b0.
- Jones S, Edwards RT. Diabetic retinopathy screening: a systematic review of the economic evidence. Diabet Med. 2010 Mar;27(3):249-56. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02870.x.
- Polak BC, Crijns H, Casparie AF, Niessen LW. Cost-effectiveness of glycemic control and ophthalmological care in diabetic retinopathy. Health Policy. 2003 Apr;64(1):89-97. doi: 10.1016/s0168-8510(02)00143-4.
- Palmer AJ, Weiss C, Sendi PP, Neeser K, Brandt A, Singh G, Wenzel H, Spinas GA. The cost-effectiveness of different management strategies for type I diabetes: a Swiss perspective. Diabetologia. 2000 Jan;43(1):13-26. doi: 10.1007/s001250050003.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-0366
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Choroidální melanom
-
National Cancer Institute (NCI)NáborSlizniční melanom | Anální melanom | Melanom močového měchýře | Cervikální melanom | Melanom jícnu | Melanom žlučníku | Slizniční melanom ústní dutiny | Slizniční melanom penisu | Rektální melanom | Recidivující slizniční melanom | Sinonazální slizniční melanom | Uretrální melanom | Vaginální melanom | Vulvární melanom | Melanom sliznice hlavy a krku a další podmínkySpojené státy, Kanada
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Slizniční melanom | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, malá velikost | Melanom duhovky | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IA | Melanom stadia IB | Melanom stadia IIASpojené státy
-
Fudan UniversityZatím nenabíráme
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IIASpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoMelanom fáze IV | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom duhovky | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IICSpojené státy
-
Emory UniversityGenentech, Inc.Aktivní, ne náborStupeň IV kožní melanom | Stádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Neresekovatelný melanom | Melanom fáze III | Stádium IIIA kožní melanom | Kožní melanom, stadium III | Kožní melanom, stadium IVSpojené státy
-
MelanomaPRO, RussiaNáborKlinické výsledky a biomarkery u pacientů s melanomem stadia 0-IV v reálné klinické praxi (ISABELLA)Melanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom na místě | Melanom, očníRuská Federace
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); University of VirginiaDokončenoStádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Stupeň III kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanom | Stádium 0 kožní melanom | Stádium I kožní melanom | Melanom kůže IISpojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický kožní melanom | Neresekovatelný kožní melanom | Kožní melanom klinického stadia IV AJCC v8 | Neresekovatelný slizniční melanom | Pokročilý kožní melanom | Metastatický slizniční melanom | Pokročilý slizniční melanom | Metastatický akrální melanom | Neresekovatelný akrální melanom | Pokročilý akrální...Spojené státy