Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost tamponády silikonového oleje pro chirurgické zmírnění radiačního poškození u choroidálního melanomu

4. března 2022 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Prospektivní pilotní studie chirurgického radiačního stínění s vitrektomií a tamponádou silikonového oleje pro ochranu radiací indukovaného očního poranění při léčbě choroidálního melanomu pomocí radioaktivního jódu-125 plakové brachyterapie

Prospektivní, experimentální, případová série 20 pacientů s choroidálním melanomem, u kterých bude pars plana vitrektomie a silikonový olej jako náhrada sklivce použity jako nitrooční stínění pro zmírnění škodlivých účinků radiační dávky dodané zdravé oční tkáni během plaku jódu-125 brachyterapii a posoudit, zda léčba může snížit výskyt a závažnost nežádoucích účinků vyvolaných zářením, jako je radiační retinopatie a trvalá ztráta zraku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Melanom vycházející z cévnatky a řasnatého tělíska je nejčastější primární nitrooční karcinom. Randomizovaná klinická studie Collaborative Ocular Melanoma Study (COMS) brachyterapie I-125 versus enukleace u středně velkého choroidálního melanomu (2,5–10,0 mm tloušťky a ≤ 16 mm v průměru) ukázaly, že u pacientů, kteří splnili kritéria vhodnosti, nebyl statisticky významný rozdíl v mortalitě ze všech příčin mezi brachyterapií I-125 a enukleací 5, 10 a 12 let po léčbě. Studie COMS podpořila použití globálně šetřící I-125 brachyterapie. Po brachyterapii však zraková ostrost v léčeném oku obecně klesala rychlostí přibližně 2 řádků zrakové ostrosti za rok a téměř 45 % pacientů ztratilo ambulantní vidění (≤ 20/200) v léčeném oku do 3 let.

Nežádoucí účinky brachyterapie plaků zahrnují kataraktu, radiační proliferativní retinopatii, makulopatii a papilopatii. Radiační makulopatie, která může mít za následek snížení centrálního vidění, cystoidní makulární edém (CME), makulární ischemii a chorioretinální atrofii, byla hlášena v jiných sériích u 18 % až 43 % léčených očí během 5 let po brachyterapii. Typický nástup nastal 18-24 měsíců po léčbě. Primárními rizikovými faktory pro radiační papilopatii a makulopatii byla celková radiační dávka do postižených struktur, blízkost nádoru k postiženým strukturám a systémové stavy, jako je diabetes mellitus. Žádná léčba radiační makulopatie nebo papilopatie nebyla v randomizované klinické studii prokázána jako účinná.

Radiačnímu poškození životně důležitých struktur lze předejít nebo je chránit použitím materiálů, jako je olovo, které mají vyšší efektivní atomové číslo a hustotu než tkáň. Pevné kovy však nelze použít v oku (obrázek 1).

Již dříve existovaly snahy o použití náhrady sklivce za účelem ochrany nitroočních struktur před škodlivými účinky záření. Ve studii na zvířatech Finger et al prokázali, že jodované kontrastní látky (iofendylát, iohexol a iopamidol) mohou nitrooční záření blokovat. Tyto látky však byly vysoce toxické a nemohly být zadrženy v oku kvůli vysoké rozpustnosti ve vodě.

Techniku ​​vitrektomie a olejové tamponády během plakové brachyterapie již dříve u lidí provedla Dr. Tara McCannel z UCLA. Během referátu na setkání American Society of Retina Specialist v roce 2010 ve Vancouveru, BC, byla prezentována první série 10 pacientů a nebyly hlášeny žádné komplikace techniky. Nyní je to běžně používaná technika v tomto centru pro léčbu choroidálního melanomu (Oncology Times 2010; 32(14):36, UCLA, Clinical Update 2011; 20(1):1, 4)

V této prospektivní pilotní studii výzkumníci navrhují, aby pacienti kromě pars plana vitrektomie a infuze silikonového oleje podstoupili standardní umístění plaku pro léčbu jejich očního melanomu. Když se pacienti o týden později vrátí k plánovanému odstranění plaku, podstoupí také odstranění silikonového oleje z oka. Umístění silikonového oleje by nemělo změnit radiační dávku dodanou do nádoru, protože mezi nádorem a radioaktivním plakem není žádný fyzický prostor pro přítomnost silikonového oleje. Snížení radiace na zdravé oční struktury pomocí olejové techniky může být dostatečné k tomu, aby se zabránilo klinickým komplikacím způsobeným poškozením způsobeným zářením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dosud neléčení pacienti s klinickou diagnózou primárního choroidálního melanomu, kteří jsou přístupní léčbě plakovou brachyterapií, ve věku 18 let nebo starší bez ohledu na pohlaví, rasu/etnicitu nebo stávající zdravotní stav, pokud nejsou výslovně uvedeni jako vylučovací kritéria.
  • Pacienti s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí 20/400 nebo lepší ve studovaném oku.
  • Pacienti, u kterých je vypočtená dávka záření na zrakový nerv nebo makulu > 25 Gray (Gy).

Kritéria pro zařazení nádoru:

  • Jednostranný choroidální melanom střední velikosti podle klasifikace COMS:

    1. nejméně 2,5 mm na výšku, ale ne více než 10 mm na výšku (ne více než 8,0 mm, kdykoli byl nádor v blízkosti optického disku) a
    2. Ne více než 16,0 mm v průměru, bez ohledu na tvar ultrazvukem.

Kritéria vyloučení:

  • Historie předchozí léčby choroidálního melanomu.
  • Těhotenství.
  • Pacienti s jakýmkoliv postižením, které brání docházet na následné schůzky.
  • Přítomnost doprovodných významných zdravotních stavů, které významně snižují očekávanou délku života na méně než tři roky.
  • Přítomnost jiného očního onemocnění léčícího zrak, které přímo nesouvisí s choroidálním melanomem, které si pravděpodobně vyžádá nitrooční operaci v příštích třech letech.
  • Klinický nebo radiologický důkaz přítomnosti metastatického onemocnění.
  • Přítomnost významné neprůhlednosti médií (např. katarakta), která znemožňuje zkoušejícímu klasifikovat nádor, provádět operaci sítnice nebo provádět následná hodnocení.
  • Pacienti, kteří neakceptují informovaný souhlas

Kritéria vyloučení nádoru:

  • Neschopnost úspěšně klasifikovat, stadiovat a vymezit nádor ultrazvukem.
  • Lokalizace nádoru, která zabrání správnému umístění plaku nebo má významné riziko poškození zrakového nervu během umístění plaku.
  • Nádory, které zahrnovaly úhel přední komory, duhovku nebo mají detekovatelné extrasklerální rozšíření.
  • Umístění okraje tumoru < 1000 µm od fovey.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Tamponáda silikonového oleje 1000 Kč
U 20 pacientů bude provedena standardní tříportová vitrektomie. Po standardní výměně vzduch-tekutina bude oko standardním způsobem naplněno silikonovým olejem Silikon-1000. Při následné operaci bude provedena standardní dvouportová pars plana vitrektomie k odstranění silikonového oleje a jeho nahrazení fyziologickým roztokem. Odstraněný silikonový olej bude na místě testován na stopy radiace.
Podrobnosti jsou uvedeny v popisu ramene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta zraku
Časové okno: 1 rok
Ztráta 5 nebo více písmen od základní linie v tabulce Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) po 1 a 2 letech sledování.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těžká ztráta zraku
Časové okno: 3 roky
Ztráta 15 nebo více písmen ze základní linie na grafu ETDRS po třech letech sledování. Ztráta kontrastní citlivosti: ztráta 2 nebo více čar na Pelli-Robsonově grafu po 1 a 2 letech sledování.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott C Oliver, MD, University of Colorado, Denver
  • Vrchní vyšetřovatel: Raul Velez-Montoya, MD, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. května 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

27. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou zveřejněna v publikacích, ale nebudou použity žádné informace, které by mohly odhalit identitu subjektů.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Choroidální melanom

Předplatit