Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silikoniöljytamponadin turvallisuus ja teho säteilyvaurioiden kirurgiseen vaimentamiseen suonikalvon melanoomassa

perjantai 4. maaliskuuta 2022 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Tuleva pilottitutkimus kirurgisesta säteilysuojauksesta vitrektomialla ja silikoniöljytamponadilla säteilyn aiheuttaman silmävaurion suojaamiseksi suonikalvon melanooman hoidossa radioaktiivisella jodi-125 plakkibrakyterapialla

Potentiaalinen, kokeellinen tapaussarja 20 potilaasta, joilla on suonikalvon melanooma, jossa pars plana vitrectomia ja silikoniöljy lasiaisen korvikkeena käytetään silmänsisäisenä suojana vaimentamaan terveeseen silmäkudokseen jodi-125 plakin aikana kohdistuvan säteilyannoksen haitallisia vaikutuksia. brakyterapiahoitoa ja arvioida, voiko hoito vähentää säteilyn aiheuttamien haittavaikutusten, kuten säteilyretinopatian ja pysyvän näönmenetyksen, ilmaantuvuutta ja vakavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suonikalvosta ja sädekalvosta johtuva melanooma on yleisin primaarinen silmänsisäinen syöpä. Collaborative Ocular Melanoma Study (COMS) satunnaistettu kliininen tutkimus I-125 brakyterapia vastaan ​​enukleaatio keskikokoisessa suonikalvon melanoomassa (2,5-10,0) mm paksuus ja ≤ 16 mm halkaisija) osoittivat, että kelpoisuuskriteerit täyttäneillä potilailla ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa kaikista syistä johtuvassa kuolleisuudesta I-125-brakyterapian ja enukleaation välillä 5, 10 ja 12 vuotta hoidon jälkeen. COMS-tutkimus tuki maapalloa säästävän I-125 brakyterapian käyttöä. Brakyterapian jälkeen näöntarkkuus hoidetussa silmässä kuitenkin yleensä heikkeni noin 2 näöntarkkuusviivaa vuodessa, ja lähes 45 % potilaista menetti ambulatorisen näön (≤20/200) hoidetusta silmästä 3 vuoden kuluessa.

Plakkibrakyterapian haittavaikutuksia ovat kaihi, säteilyyn liittyvä proliferatiivinen retinopatia, makulopatia ja papillopatia. Säteilymakulopatiaa, joka saattaa johtaa keskusnäön heikkenemiseen, kystoidista makulaturvotusta (CME), makulaiskemiaa ja chorioretinaalista atrofiaa, raportoitiin muissa sarjoissa 18–43 %:lla hoidetuista silmistä 5 vuoden sisällä brakyterapian jälkeen. Tyypillinen puhkeaminen tapahtui 18-24 kuukautta hoidon jälkeen. Ensisijaisia ​​säteilypapillopatian ja makulopatian riskitekijöitä olivat sairastuneiden rakenteiden kokonaissäteilyannos, kasvaimen läheisyys vaurioituneisiin rakenteisiin ja systeemiset sairaudet, kuten diabetes mellitus. Mikään säteilymakulopatian tai papillopatian hoito ei ole osoittautunut tehokkaaksi satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa.

Säteilyvaurioita elintärkeille rakenteille voidaan välttää tai suojata käyttämällä materiaaleja, kuten lyijyä, joilla on suurempi tehollinen atomiluku ja tiheys kuin kudoksilla. Kiinteitä metalleja ei kuitenkaan voida käyttää silmän sisällä (kuva 1).

Aiemmin on yritetty käyttää lasiaisen korviketta silmän sisäisten rakenteiden suojaamiseksi säteilyn haitallisilta vaikutuksilta. Eläintutkimuksessa Finger et al osoittivat, että jodatut varjoaineet (jofendylaatti, joheksoli ja iopamidoli) voivat estää silmänsisäisen säteilyn. Mutta nämä aineet olivat erittäin myrkyllisiä, eivätkä ne pysyneet silmissä korkean vesiliukoisuuden vuoksi.

Vitrektomia ja öljytamponaatti plakkibrakyterapian aikana on aiemmin suorittanut ihmisillä tohtori Tara McCannel UCLA:sta. Vancouverissa, BC:n American Society of Retina Specialistin 2010 kokouksessa pidetyssä paperiesittelyssä esiteltiin ensimmäinen 10 potilaan sarja, eikä tekniikan aiheuttamia komplikaatioita raportoitu. Se on nykyään yleisesti käytetty tekniikka tässä keskuksessa suonikalvon melanooman hoitoon (Oncology Times 2010; 32(14):36, UCLA, Clinical Update 2011; 20(1):1, 4)

Tässä tulevassa pilottitutkimuksessa tutkijat ehdottavat, että potilaille tehdään tavallinen plakin sijoittaminen silmämelanooman hoitoon pars plana -vitrektomian ja silikoniöljyinfuusion lisäksi. Kun potilaat palaavat suunnittelemaansa plakinpoistoon viikon kuluttua, heiltä poistetaan myös silikoniöljy silmästä. Silikoniöljyn asettaminen ei saisi muuttaa kasvaimeen tulevaa säteilyannosta, koska kasvaimen ja radioaktiivisen plakin välillä ei ole fyysistä tilaa silikoniöljylle. Terveisiin silmärakenteisiin kohdistuvan säteilyn vähentäminen öljytekniikalla saattaa riittää välttämään säteilyn aiheuttaman vamman aiheuttamia kliinisiä komplikaatioita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Eye Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, joilla on kliinisesti diagnosoitu primaarinen suonikalvon melanooma ja jotka voidaan hoitaa plakkibrakyterapialla, sukupuolesta, rodusta/etnisestä taustasta tai olemassa olevasta sairaudesta riippumatta, ellei heitä ole erikseen mainittu poissulkemiskriteereinä.
  • Potilaat, joiden paras korjattu näöntarkkuus on 20/400 tai parempi tutkittavassa silmässä.
  • Potilaat, joiden laskettu näköhermon tai makulan säteilyannos on > 25 Gray (Gy).

Kasvaimen sisällyttämiskriteerit:

  • Yksipuolinen suonikalvon melanooma, keskikokoinen COMS-luokituksen mukaan:

    1. Vähintään 2,5 mm korkea, mutta enintään 10 mm korkea (enintään 8,0 mm aina, kun kasvain oli lähellä näkölevyä) ja
    2. Enintään 16,0 mm Halkaisija, riippumatta muodosta ultraäänellä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi suonikalvon melanooman hoitohistoria.
  • Raskaus.
  • Potilaat, joilla on vammoja, jotka estävät osallistumasta seurantakäynteihin.
  • Samanaikaiset merkittävät elämää hoitavat sairaudet, jotka lyhentävät eliniän odotetta merkittävästi alle kolmeen vuoteen.
  • Muu näköä hoitava silmäsairaus, joka ei liity suoraan suonikalvon melanoomaan ja joka todennäköisesti vaatii silmänsisäistä leikkausta seuraavan kolmen vuoden aikana.
  • Kliininen tai radiologinen näyttö metastaattisen taudin esiintymisestä.
  • Merkittävä median peittävyys (esim. kaihi), joka estää tutkijan kyvyn arvioida kasvainta, suorittaa verkkokalvoleikkauksen tai suorittaa seuranta-arviointeja.
  • Potilaat, jotka eivät hyväksy tietoon perustuvaa suostumusta

Kasvaimen poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys luokitella, vaiheistaa ja rajata kasvainta onnistuneesti ultraäänellä.
  • Kasvaimen sijainti, joka estää plakin oikean sijoittamisen tai jolla on merkittävä näköhermovaurion riski plakin asettamisen aikana.
  • Kasvaimet, joihin liittyy etukammion kulma, iiris tai joilla on havaittavissa oleva ekstraskleraalinen laajennus.
  • Kasvaimen marginaalin sijainti < 1000 µm foveasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1000 CsK Silicon Oil Tamponade
20 potilaalle suoritetaan tavallinen kolmiporttinen vitrektomia. Normaalin ilma-nesteen vaihdon jälkeen silmä täytetään Silikon-1000 silikoniöljyllä tavalliseen tapaan. Myöhemmässä leikkauksessa tehdään tavallinen kaksiporttinen pars plana vitrektomia silikoniöljyn poistamiseksi ja sen korvaamiseksi suolaliuoksella. Poistettu silikoniöljy testataan paikan päällä säteilyn jälkien varalta.
Yksityiskohdat käsitelty käsivarren kuvauksessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näön menetys
Aikaikkuna: 1 vuosi
5 tai useamman kirjaimen menetys perusviivasta Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviossa 1 ja 2 vuoden seurannan jälkeen.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakava näönmenetys
Aikaikkuna: 3 vuotta
Vähintään 15 kirjaimen menetys perusviivasta ja ETDRS-kaaviosta kolmen vuoden seurannan jälkeen. Kontrastiherkkyyden menetys: Pelli-Robson-kaavion kahden tai useamman viivan häviäminen 1 ja 2 vuoden seurannan jälkeen.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Scott C Oliver, MD, University of Colorado, Denver
  • Päätutkija: Raul Velez-Montoya, MD, University of Colorado, Denver

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 27. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja julkaistaan ​​julkaisuissa, mutta tietoja, jotka voisivat paljastaa koehenkilöiden henkilöllisyyden, ei käytetä.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa