- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01460810
Silikoniöljytamponadin turvallisuus ja teho säteilyvaurioiden kirurgiseen vaimentamiseen suonikalvon melanoomassa
Tuleva pilottitutkimus kirurgisesta säteilysuojauksesta vitrektomialla ja silikoniöljytamponadilla säteilyn aiheuttaman silmävaurion suojaamiseksi suonikalvon melanooman hoidossa radioaktiivisella jodi-125 plakkibrakyterapialla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suonikalvosta ja sädekalvosta johtuva melanooma on yleisin primaarinen silmänsisäinen syöpä. Collaborative Ocular Melanoma Study (COMS) satunnaistettu kliininen tutkimus I-125 brakyterapia vastaan enukleaatio keskikokoisessa suonikalvon melanoomassa (2,5-10,0) mm paksuus ja ≤ 16 mm halkaisija) osoittivat, että kelpoisuuskriteerit täyttäneillä potilailla ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa kaikista syistä johtuvassa kuolleisuudesta I-125-brakyterapian ja enukleaation välillä 5, 10 ja 12 vuotta hoidon jälkeen. COMS-tutkimus tuki maapalloa säästävän I-125 brakyterapian käyttöä. Brakyterapian jälkeen näöntarkkuus hoidetussa silmässä kuitenkin yleensä heikkeni noin 2 näöntarkkuusviivaa vuodessa, ja lähes 45 % potilaista menetti ambulatorisen näön (≤20/200) hoidetusta silmästä 3 vuoden kuluessa.
Plakkibrakyterapian haittavaikutuksia ovat kaihi, säteilyyn liittyvä proliferatiivinen retinopatia, makulopatia ja papillopatia. Säteilymakulopatiaa, joka saattaa johtaa keskusnäön heikkenemiseen, kystoidista makulaturvotusta (CME), makulaiskemiaa ja chorioretinaalista atrofiaa, raportoitiin muissa sarjoissa 18–43 %:lla hoidetuista silmistä 5 vuoden sisällä brakyterapian jälkeen. Tyypillinen puhkeaminen tapahtui 18-24 kuukautta hoidon jälkeen. Ensisijaisia säteilypapillopatian ja makulopatian riskitekijöitä olivat sairastuneiden rakenteiden kokonaissäteilyannos, kasvaimen läheisyys vaurioituneisiin rakenteisiin ja systeemiset sairaudet, kuten diabetes mellitus. Mikään säteilymakulopatian tai papillopatian hoito ei ole osoittautunut tehokkaaksi satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa.
Säteilyvaurioita elintärkeille rakenteille voidaan välttää tai suojata käyttämällä materiaaleja, kuten lyijyä, joilla on suurempi tehollinen atomiluku ja tiheys kuin kudoksilla. Kiinteitä metalleja ei kuitenkaan voida käyttää silmän sisällä (kuva 1).
Aiemmin on yritetty käyttää lasiaisen korviketta silmän sisäisten rakenteiden suojaamiseksi säteilyn haitallisilta vaikutuksilta. Eläintutkimuksessa Finger et al osoittivat, että jodatut varjoaineet (jofendylaatti, joheksoli ja iopamidoli) voivat estää silmänsisäisen säteilyn. Mutta nämä aineet olivat erittäin myrkyllisiä, eivätkä ne pysyneet silmissä korkean vesiliukoisuuden vuoksi.
Vitrektomia ja öljytamponaatti plakkibrakyterapian aikana on aiemmin suorittanut ihmisillä tohtori Tara McCannel UCLA:sta. Vancouverissa, BC:n American Society of Retina Specialistin 2010 kokouksessa pidetyssä paperiesittelyssä esiteltiin ensimmäinen 10 potilaan sarja, eikä tekniikan aiheuttamia komplikaatioita raportoitu. Se on nykyään yleisesti käytetty tekniikka tässä keskuksessa suonikalvon melanooman hoitoon (Oncology Times 2010; 32(14):36, UCLA, Clinical Update 2011; 20(1):1, 4)
Tässä tulevassa pilottitutkimuksessa tutkijat ehdottavat, että potilaille tehdään tavallinen plakin sijoittaminen silmämelanooman hoitoon pars plana -vitrektomian ja silikoniöljyinfuusion lisäksi. Kun potilaat palaavat suunnittelemaansa plakinpoistoon viikon kuluttua, heiltä poistetaan myös silikoniöljy silmästä. Silikoniöljyn asettaminen ei saisi muuttaa kasvaimeen tulevaa säteilyannosta, koska kasvaimen ja radioaktiivisen plakin välillä ei ole fyysistä tilaa silikoniöljylle. Terveisiin silmärakenteisiin kohdistuvan säteilyn vähentäminen öljytekniikalla saattaa riittää välttämään säteilyn aiheuttaman vamman aiheuttamia kliinisiä komplikaatioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Eye Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, joilla on kliinisesti diagnosoitu primaarinen suonikalvon melanooma ja jotka voidaan hoitaa plakkibrakyterapialla, sukupuolesta, rodusta/etnisestä taustasta tai olemassa olevasta sairaudesta riippumatta, ellei heitä ole erikseen mainittu poissulkemiskriteereinä.
- Potilaat, joiden paras korjattu näöntarkkuus on 20/400 tai parempi tutkittavassa silmässä.
- Potilaat, joiden laskettu näköhermon tai makulan säteilyannos on > 25 Gray (Gy).
Kasvaimen sisällyttämiskriteerit:
Yksipuolinen suonikalvon melanooma, keskikokoinen COMS-luokituksen mukaan:
- Vähintään 2,5 mm korkea, mutta enintään 10 mm korkea (enintään 8,0 mm aina, kun kasvain oli lähellä näkölevyä) ja
- Enintään 16,0 mm Halkaisija, riippumatta muodosta ultraäänellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi suonikalvon melanooman hoitohistoria.
- Raskaus.
- Potilaat, joilla on vammoja, jotka estävät osallistumasta seurantakäynteihin.
- Samanaikaiset merkittävät elämää hoitavat sairaudet, jotka lyhentävät eliniän odotetta merkittävästi alle kolmeen vuoteen.
- Muu näköä hoitava silmäsairaus, joka ei liity suoraan suonikalvon melanoomaan ja joka todennäköisesti vaatii silmänsisäistä leikkausta seuraavan kolmen vuoden aikana.
- Kliininen tai radiologinen näyttö metastaattisen taudin esiintymisestä.
- Merkittävä median peittävyys (esim. kaihi), joka estää tutkijan kyvyn arvioida kasvainta, suorittaa verkkokalvoleikkauksen tai suorittaa seuranta-arviointeja.
- Potilaat, jotka eivät hyväksy tietoon perustuvaa suostumusta
Kasvaimen poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys luokitella, vaiheistaa ja rajata kasvainta onnistuneesti ultraäänellä.
- Kasvaimen sijainti, joka estää plakin oikean sijoittamisen tai jolla on merkittävä näköhermovaurion riski plakin asettamisen aikana.
- Kasvaimet, joihin liittyy etukammion kulma, iiris tai joilla on havaittavissa oleva ekstraskleraalinen laajennus.
- Kasvaimen marginaalin sijainti < 1000 µm foveasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1000 CsK Silicon Oil Tamponade
20 potilaalle suoritetaan tavallinen kolmiporttinen vitrektomia.
Normaalin ilma-nesteen vaihdon jälkeen silmä täytetään Silikon-1000 silikoniöljyllä tavalliseen tapaan.
Myöhemmässä leikkauksessa tehdään tavallinen kaksiporttinen pars plana vitrektomia silikoniöljyn poistamiseksi ja sen korvaamiseksi suolaliuoksella.
Poistettu silikoniöljy testataan paikan päällä säteilyn jälkien varalta.
|
Yksityiskohdat käsitelty käsivarren kuvauksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näön menetys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
5 tai useamman kirjaimen menetys perusviivasta Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviossa 1 ja 2 vuoden seurannan jälkeen.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakava näönmenetys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Vähintään 15 kirjaimen menetys perusviivasta ja ETDRS-kaaviosta kolmen vuoden seurannan jälkeen.
Kontrastiherkkyyden menetys: Pelli-Robson-kaavion kahden tai useamman viivan häviäminen 1 ja 2 vuoden seurannan jälkeen.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Scott C Oliver, MD, University of Colorado, Denver
- Päätutkija: Raul Velez-Montoya, MD, University of Colorado, Denver
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Melia BM, Abramson DH, Albert DM, Boldt HC, Earle JD, Hanson WF, Montague P, Moy CS, Schachat AP, Simpson ER, Straatsma BR, Vine AK, Weingeist TA; Collaborative Ocular Melanoma Study Group. Collaborative ocular melanoma study (COMS) randomized trial of I-125 brachytherapy for medium choroidal melanoma. I. Visual acuity after 3 years COMS report no. 16. Ophthalmology. 2001 Feb;108(2):348-66. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00526-1.
- Quivey JM, Char DH, Phillips TL, Weaver KA, Castro JR, Kroll SM. High intensity 125-iodine (125I) plaque treatment of uveal melanoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1993 Jul 15;26(4):613-8. doi: 10.1016/0360-3016(93)90277-3.
- Oliver SC, Young TA, Kobe LH, Leu MY, Lee SP, Chun MW, Straatsma BR. Assessment of central vision and macular structure in patients undergoing iodine-125 brachytherapy for ciliochoroidal melanoma. Am J Clin Oncol. 2008 Oct;31(5):488-92. doi: 10.1097/COC.0b013e31816d1c94.
- Diener-West M, Earle JD, Fine SL, Hawkins BS, Moy CS, Reynolds SM, Schachat AP, Straatsma BR; Collaborative Ocular Melanoma Study Group. The COMS randomized trial of iodine 125 brachytherapy for choroidal melanoma, III: initial mortality findings. COMS Report No. 18. Arch Ophthalmol. 2001 Jul;119(7):969-82. doi: 10.1001/archopht.119.7.969.
- Oittinen HA, O'Shaughnessy M, Cullinane AB, Keohane C. Malignant melanoma of the ciliary body presenting as extraocular metastasis in the temporalis muscle. J Clin Pathol. 2007 Jul;60(7):834-5. doi: 10.1136/jcp.2005.033613. Epub 2007 Jun 1. No abstract available.
- Collaborative Ocular Melanoma Study Group.. Assessment of metastatic disease status at death in 435 patients with large choroidal melanoma in the Collaborative Ocular Melanoma Study (COMS): COMS report no. 15. Arch Ophthalmol. 2001 May;119(5):670-6. doi: 10.1001/archopht.119.5.670.
- Shields JA, Augsburger JJ, Brady LW, Day JL. Cobalt plaque therapy of posterior uveal melanomas. Ophthalmology. 1982 Oct;89(10):1201-7. doi: 10.1016/s0161-6420(82)34658-8.
- Augsburger JJ, Gamel JW, Sardi VF, Greenberg RA, Shields JA, Brady LW. Enucleation vs cobalt plaque radiotherapy for malignant melanomas of the choroid and ciliary body. Arch Ophthalmol. 1986 May;104(5):655-61. doi: 10.1001/archopht.1986.01050170045019.
- Adams KS, Abramson DH, Ellsworth RM, Haik BG, Bedford M, Packer S, Seddon J, Albert D, Polivogianis L. Cobalt plaque versus enucleation for uveal melanoma: comparison of survival rates. Br J Ophthalmol. 1988 Jul;72(7):494-7. doi: 10.1136/bjo.72.7.494.
- Oliver SC, Leu MY, DeMarco JJ, Chow PE, Lee SP, McCannel TA. Attenuation of iodine 125 radiation with vitreous substitutes in the treatment of uveal melanoma. Arch Ophthalmol. 2010 Jul;128(7):888-93. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.117.
- Finger PT, Ho TK, Fastenberg DM, Hyman RA, Stroh EM, Packer S, Perry HD. Intraocular radiation blocking. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1990 Sep;31(9):1724-30.
- Soheilian M, Mazareei M, Mohammadpour M, Rahmani B. Comparison of silicon oil removal with various viscosities after complex retinal detachment surgery. BMC Ophthalmol. 2006 May 31;6:21. doi: 10.1186/1471-2415-6-21.
- Halberstadt M, Domig D, Kodjikian L, Koerner F, Garweg JG. PVR recurrence and the timing of silicon oil removal. Klin Monbl Augenheilkd. 2006 May;223(5):361-6. doi: 10.1055/s-2006-926594.
- Cheung N, Mitchell P, Wong TY. Diabetic retinopathy. Lancet. 2010 Jul 10;376(9735):124-36. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62124-3. Epub 2010 Jun 26.
- Rizzo S, Belting C, Genovesi-Ebert F, di Bartolo E. Incidence of retinal detachment after small-incision, sutureless pars plana vitrectomy compared with conventional 20-gauge vitrectomy in macular hole and epiretinal membrane surgery. Retina. 2010 Jul-Aug;30(7):1065-71. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181cd48b0.
- Jones S, Edwards RT. Diabetic retinopathy screening: a systematic review of the economic evidence. Diabet Med. 2010 Mar;27(3):249-56. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02870.x.
- Polak BC, Crijns H, Casparie AF, Niessen LW. Cost-effectiveness of glycemic control and ophthalmological care in diabetic retinopathy. Health Policy. 2003 Apr;64(1):89-97. doi: 10.1016/s0168-8510(02)00143-4.
- Palmer AJ, Weiss C, Sendi PP, Neeser K, Brandt A, Singh G, Wenzel H, Spinas GA. The cost-effectiveness of different management strategies for type I diabetes: a Swiss perspective. Diabetologia. 2000 Jan;43(1):13-26. doi: 10.1007/s001250050003.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-0366
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .