- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01460810
Segurança e Eficácia do Tamponamento de Óleo de Silicone para Atenuação Cirúrgica de Dano de Radiação em Melanoma de Coróide
Um estudo piloto prospectivo de proteção contra radiação cirúrgica com vitrectomia e tamponamento com óleo de silicone para proteção de lesão ocular induzida por radiação no tratamento de melanoma de coroide com braquiterapia com placa de iodo-125 radioativo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O melanoma originário da coróide e do corpo ciliar é o câncer intraocular primário mais comum. O ensaio clínico randomizado Collaborative Ocular Melanoma Study (COMS) de braquiterapia com I-125 versus enucleação para melanoma de coroide de tamanho médio (2,5-10,0 mm de espessura e ≤ 16 mm de diâmetro) mostrou que, para os pacientes que preencheram os critérios de elegibilidade, não houve diferença estatisticamente significativa na mortalidade por todas as causas entre a braquiterapia com I-125 e a enucleação 5, 10 e 12 anos após o tratamento. O estudo COMS apoiou o uso da braquiterapia com I-125 de conservação do globo. Após a braquiterapia, no entanto, a acuidade visual no olho tratado geralmente diminuiu a uma taxa de aproximadamente 2 linhas de acuidade visual por ano e quase 45% dos pacientes perderam a visão ambulatorial (≤20/200) no olho tratado em 3 anos.
Os efeitos adversos da braquiterapia em placas incluem catarata, retinopatia proliferativa associada à radiação, maculopatia e papilopatia. A maculopatia por radiação, que pode resultar em diminuição da visão central, edema macular cistóide (EMC), isquemia macular e atrofia coriorretiniana, foi relatada em outras séries em 18% a 43% dos olhos tratados dentro de 5 anos após a braquiterapia. O início típico ocorreu 18-24 meses após o tratamento. Os principais fatores de risco para papilopatia e maculopatia por radiação foram dose total de radiação nas estruturas afetadas, proximidade do tumor às estruturas afetadas e condições sistêmicas, como diabetes mellitus. Nenhum tratamento para maculopatia ou papilopatia por radiação provou ser eficaz em um ensaio clínico randomizado.
Lesões por radiação em estruturas vitais podem ser evitadas ou protegidas com o uso de materiais como chumbo, que possuem um número atômico efetivo e densidade mais altos do que o tecido. No entanto, metais sólidos não são passíveis de uso dentro do olho (Figura 1).
Houve esforços anteriores para tentar usar um substituto vítreo para proteger as estruturas intra-oculares dos efeitos deletérios das radiações. Em um estudo com animais, Finger et al demonstraram que agentes de contraste iodados (iofendilato, iohexol e iopamidol) podem bloquear a radiação intraocular. Mas essas substâncias eram altamente tóxicas e não podiam ser retidas no olho devido à alta solubilidade em água.
A técnica de vitrectomia e tamponamento de óleo durante a braquiterapia de placas foi realizada anteriormente em humanos pela Dra. Tara McCannel da UCLA. Durante a apresentação de um artigo no encontro de 2010 da American Society of Retina Specialist em Vancouver, BC, a primeira série de 10 pacientes foi apresentada e nenhuma complicação da técnica foi relatada. Agora é uma técnica comumente aplicada neste centro para tratamento de melanoma de coroide (Oncology Times 2010; 32(14):36, UCLA, Clinical Update 2011; 20(1):1, 4)
Neste estudo piloto prospectivo, os investigadores propõem que os pacientes sejam submetidos à colocação de placa padrão para tratamento de seu melanoma ocular, além de vitrectomia pars plana e infusão de óleo de silicone. Quando os pacientes retornarem para a remoção programada da placa uma semana depois, eles também serão submetidos à remoção do óleo de silicone do olho. A colocação do óleo de silicone não deve alterar a dose de radiação entregue ao tumor, pois não há espaço físico entre o tumor e a placa radioativa para que o óleo de silicone esteja presente. A redução da radiação em estruturas oculares saudáveis, usando a técnica do óleo, pode ser suficiente para evitar as complicações clínicas causadas pela lesão induzida pela radiação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Eye Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes virgens de tratamento com diagnóstico clínico de melanoma primário de coroide, passíveis de tratamento com braquiterapia de placas, com 18 anos ou mais, independentemente de sexo, raça/etnia ou condição médica existente, a menos que sejam especificamente mencionados como critérios de exclusão.
- Pacientes com melhor acuidade visual corrigida de 20/400 ou melhor no olho do estudo.
- Pacientes nos quais a dose calculada de radiação para o nervo óptico ou mácula é > 25 Gray (Gy).
Critérios de inclusão do tumor:
Melanoma de coróide unilateral, tamanho médio, conforme definido pela classificação COMS:
- Pelo menos 2,5 mm de altura, mas não mais de 10 mm de altura (não mais de 8,0 mm sempre que o tumor estiver próximo ao disco óptico) e
- Não mais que 16,0 mm de diâmetro, independente da forma por ultrassom.
Critério de exclusão:
- História de tratamento prévio para o melanoma de coróide.
- Gravidez.
- Pacientes com qualquer deficiência que impeça o comparecimento às consultas de acompanhamento.
- A presença concomitante de condições médicas importantes para o tratamento da vida que reduz significativamente a expectativa de vida para menos de três anos.
- A presença de outra condição oftálmica que trate a visão, não diretamente relacionada ao melanoma de coróide, que provavelmente exigirá cirurgia intraocular nos próximos três anos.
- Evidência clínica ou radiológica da presença de doença metastática.
- A presença de opacidade significativa da mídia (por exemplo, catarata) que impede o investigador de classificar o tumor, realizar cirurgia de retina ou realizar avaliações de acompanhamento.
- Doentes que não aceitam o consentimento informado
Critérios de exclusão tumoral:
- Incapacidade de classificar, estadiar e delinear com sucesso o tumor por ultrassom.
- Localização do tumor que impedirá a colocação correta da placa ou apresentará risco significativo de dano ao nervo óptico durante a colocação da placa.
- Tumores que envolveram o ângulo da câmara anterior, a íris ou têm extensão extraescleral detectável.
- Localização da margem do tumor < 1000 µm da fóvea.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tamponamento de óleo de silicone 1000CsK
Em 20 pacientes, será realizada uma vitrectomia padrão de três portas.
Após uma troca padrão de fluido de ar, o olho será preenchido com óleo de silicone Silikon-1000 da maneira padrão.
Em uma cirurgia subsequente, uma vitrectomia pars plana padrão de duas portas será realizada para remover o óleo de silicone e substituí-lo por solução salina.
O óleo de silicone removido será testado no local quanto a vestígios de radiação.
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Detalhes cobertos na descrição do braço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de visão
Prazo: 1 ano
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A perda de 5 ou mais letras da linha de base em um gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) após 1 e 2 anos de acompanhamento.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda Visual Grave
Prazo: 3 anos
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A perda de 15 ou mais letras da linha de base e do gráfico ETDRS após três anos de acompanhamento.
Perda de sensibilidade ao contraste: a perda de 2 ou mais linhas em um gráfico de Pelli-Robson após 1 e 2 anos de acompanhamento.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott C Oliver, MD, University of Colorado, Denver
- Investigador principal: Raul Velez-Montoya, MD, University of Colorado, Denver
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Melia BM, Abramson DH, Albert DM, Boldt HC, Earle JD, Hanson WF, Montague P, Moy CS, Schachat AP, Simpson ER, Straatsma BR, Vine AK, Weingeist TA; Collaborative Ocular Melanoma Study Group. Collaborative ocular melanoma study (COMS) randomized trial of I-125 brachytherapy for medium choroidal melanoma. I. Visual acuity after 3 years COMS report no. 16. Ophthalmology. 2001 Feb;108(2):348-66. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00526-1.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-0366
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
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