Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit der Silikonöl-Tamponade zur chirurgischen Dämpfung von Strahlenschäden beim Aderhautmelanom

4. März 2022 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Eine prospektive Pilotstudie zur chirurgischen Strahlenabschirmung mit Vitrektomie und Silikonöltamponade zum Schutz vor strahleninduzierten Augenverletzungen bei der Behandlung von Aderhautmelanomen mit radioaktiver Jod-125-Plaque-Brachytherapie

Eine prospektive, experimentelle Fallserie von 20 Patienten mit Aderhautmelanom, bei der eine Pars-plana-Vitrektomie und Silikonöl als Glaskörperersatz als intraokulare Abschirmung verwendet werden, um die schädlichen Wirkungen einer Strahlendosis abzuschwächen, die gesundem Augengewebe während einer Iod-125-Plaque zugeführt wird Brachytherapiebehandlung und beurteilen, ob die Behandlung das Auftreten und die Schwere strahleninduzierter Nebenwirkungen wie Strahlenretinopathie und dauerhaften Sehverlust verringern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Melanom, das von der Aderhaut und dem Ziliarkörper ausgeht, ist der häufigste primäre intraokulare Krebs. Die Collaborative Ocular Melanoma Study (COMS) ist eine randomisierte klinische Studie zur I-125-Brachytherapie versus Enukleation bei mittelgroßem Aderhautmelanom (2,5-10,0 mm Dicke und ≤ 16 mm Durchmesser) zeigten, dass es bei Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllten, keinen statistisch signifikanten Unterschied in der Gesamtmortalität zwischen I-125-Brachytherapie und Enukleation 5, 10 und 12 Jahre nach der Behandlung gab. Die COMS-Studie unterstützte die Anwendung der kugelerhaltenden I-125-Brachytherapie. Nach der Brachytherapie nahm die Sehschärfe im behandelten Auge jedoch im Allgemeinen mit einer Rate von etwa 2 Sehschärfelinien pro Jahr ab, und fast 45 % der Patienten verloren das ambulante Sehvermögen (≤ 20/200) im behandelten Auge nach 3 Jahren.

Zu den Nebenwirkungen der Plaque-Brachytherapie gehören Katarakt, strahlenassoziierte proliferative Retinopathie, Makulopathie und Papillopathie. In anderen Serien wurde bei 18 % bis 43 % der behandelten Augen innerhalb von 5 Jahren nach der Brachytherapie über Strahlenmakulopathie berichtet, die zu vermindertem zentralen Sehvermögen, zystoidem Makulaödem (CME), Makulaischämie und chorioretinaler Atrophie führen kann. Der typische Beginn erfolgte 18-24 Monate nach der Behandlung. Primäre Risikofaktoren für Strahlenpapillopathie und Makulopathie waren die Gesamtstrahlendosis für die betroffenen Strukturen, die Nähe des Tumors zu den betroffenen Strukturen und systemische Erkrankungen wie Diabetes mellitus. In einer randomisierten klinischen Studie hat sich keine Behandlung der Strahlenmakulopathie oder Papillopathie als wirksam erwiesen.

Strahlungsschäden an lebenswichtigen Strukturen können durch die Verwendung von Materialien wie Blei vermieden oder abgeschirmt werden, die eine höhere effektive Ordnungszahl und Dichte als Gewebe haben. Feste Metalle können jedoch nicht im Auge verwendet werden (Abbildung 1).

Es gab frühere Versuche, einen Glaskörperersatz zu verwenden, um intraokulare Strukturen vor den schädlichen Wirkungen von Strahlungen zu schützen. In einer Tierstudie zeigten Finger et al., dass jodierte Kontrastmittel (Iophendylat, Iohexol und Iopamidol) intraokulare Strahlung blockieren können. Diese Substanzen waren jedoch hochgiftig und konnten aufgrund der hohen Wasserlöslichkeit nicht im Auge zurückgehalten werden.

Die Technik der Vitrektomie und Öltamponade während der Plaque-Brachytherapie wurde zuvor von Dr. Tara McCannel an der UCLA am Menschen durchgeführt. Während einer Papierpräsentation auf dem Treffen der American Society of Retina Specialist 2010 in Vancouver, BC, wurde die erste Serie von 10 Patienten vorgestellt, und es wurden keine Komplikationen der Technik gemeldet. Es ist jetzt eine häufig angewandte Technik in diesem Zentrum zur Behandlung von Aderhautmelanomen (Oncology Times 2010; 32(14):36, UCLA, Clinical Update 2011; 20(1):1, 4)

In dieser prospektiven Pilotstudie schlagen die Forscher vor, dass die Patienten zusätzlich zur Pars-plana-Vitrektomie und Silikonölinfusion einer standardmäßigen Plaque-Platzierung zur Behandlung ihres Augenmelanoms unterzogen werden. Wenn die Patienten eine Woche später zur geplanten Plaqueentfernung zurückkehren, wird ihnen auch das Silikonöl aus dem Auge entfernt. Die Platzierung von Silikonöl sollte die dem Tumor zugeführte Strahlendosis nicht verändern, da zwischen dem Tumor und der radioaktiven Plaque kein physischer Raum für das Vorhandensein von Silikonöl besteht. Die Reduzierung der Strahlung auf gesunde Augenstrukturen durch Verwendung der Öltechnik kann ausreichen, um die klinischen Komplikationen zu vermeiden, die durch strahleninduzierte Verletzungen verursacht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle behandlungsnaiven Patienten mit klinischer Diagnose eines primären Aderhautmelanoms, die für eine Behandlung mit Plaque-Brachytherapie geeignet sind, im Alter von 18 Jahren oder älter, unabhängig von Geschlecht, Rasse/ethnischer Zugehörigkeit oder bestehender Erkrankung, es sei denn, sie werden ausdrücklich als Ausschlusskriterien erwähnt.
  • Patienten mit bestkorrigierter Sehschärfe von 20/400 oder besser im Studienauge.
  • Patienten, bei denen die berechnete Strahlendosis auf den Sehnerv oder die Makula > 25 Gray (Gy) beträgt.

Tumoreinschlusskriterien:

  • Einseitiges Aderhautmelanom mittlerer Größe gemäß COMS-Klassifikation:

    1. Mindestens 2,5 mm hoch, aber nicht mehr als 10 mm hoch (nicht mehr als 8,0 mm, wenn sich der Tumor in der Nähe der Papille befand) und
    2. Nicht mehr als 16,0 mm im Durchmesser, unabhängig von der Form durch Ultraschall.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese früherer Behandlungen des Aderhautmelanoms.
  • Schwangerschaft.
  • Patienten mit Beeinträchtigungen, die die Teilnahme an Nachsorgeterminen verhindern.
  • Das gleichzeitige Vorhandensein von signifikanten lebensbedrohlichen Erkrankungen, die die Lebenserwartung signifikant auf weniger als drei Jahre reduzieren.
  • Das Vorhandensein anderer Augenerkrankungen zur Behandlung des Sehvermögens, die nicht direkt mit dem Aderhautmelanom in Zusammenhang stehen und in den nächsten drei Jahren wahrscheinlich eine intraokulare Operation erfordern werden.
  • Klinischer oder radiologischer Nachweis des Vorliegens einer metastasierten Erkrankung.
  • Das Vorhandensein einer erheblichen Medienopazität (z. Katarakt), die den Prüfarzt daran hindert, den Tumor zu klassifizieren, Netzhautoperationen durchführt oder Nachuntersuchungen durchführt.
  • Patienten, die die Einverständniserklärung nicht akzeptieren

Tumorausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, den Tumor mittels Ultraschall erfolgreich einzustufen, einzustufen und abzugrenzen.
  • Tumorlokalisation, die die korrekte Platzierung der Plaque verhindert oder ein erhebliches Risiko für Sehnervschäden während der Plaque-Platzierung birgt.
  • Tumoren, die den Vorderkammerwinkel oder die Iris betreffen oder eine nachweisbare extrasklerale Ausdehnung aufweisen.
  • Tumorrandlage < 1000 µm von der Fovea entfernt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1000 CsK Silikonöl-Tamponade
Bei 20 Patienten wird eine Standard-Drei-Port-Vitrektomie durchgeführt. Nach einem standardmäßigen Luft-Flüssigkeits-Austausch wird das Auge standardmäßig mit Silikon-1000-Silikonöl gefüllt. Bei einer nachfolgenden Operation wird eine standardmäßige Zwei-Port-Pars-Plana-Vitrektomie durchgeführt, um das Silikonöl zu entfernen und durch Kochsalzlösung zu ersetzen. Das entfernte Silikonöl wird vor Ort auf Strahlenspuren untersucht.
Einzelheiten sind in der Armbeschreibung enthalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehkraftverlust
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Verlust von 5 oder mehr Buchstaben von der Grundlinie auf einer ETDRS-Tabelle (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) nach 1 und 2 Jahren Nachbeobachtung.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerer Sehverlust
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Verlust von 15 oder mehr Buchstaben ab der Grundlinie und dem ETDRS-Diagramm nach drei Jahren Nachbeobachtung. Kontrastempfindlichkeitsverlust: Der Verlust von 2 oder mehr Linien auf einem Pelli-Robson-Diagramm nach 1 und 2 Jahren Nachbeobachtung.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott C Oliver, MD, University of Colorado, Denver
  • Hauptermittler: Raul Velez-Montoya, MD, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden in Publikationen veröffentlicht, aber es werden keine Informationen verwendet, die die Identität der Probanden preisgeben könnten.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren