- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01460810
Sicherheit und Wirksamkeit der Silikonöl-Tamponade zur chirurgischen Dämpfung von Strahlenschäden beim Aderhautmelanom
Eine prospektive Pilotstudie zur chirurgischen Strahlenabschirmung mit Vitrektomie und Silikonöltamponade zum Schutz vor strahleninduzierten Augenverletzungen bei der Behandlung von Aderhautmelanomen mit radioaktiver Jod-125-Plaque-Brachytherapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Melanom, das von der Aderhaut und dem Ziliarkörper ausgeht, ist der häufigste primäre intraokulare Krebs. Die Collaborative Ocular Melanoma Study (COMS) ist eine randomisierte klinische Studie zur I-125-Brachytherapie versus Enukleation bei mittelgroßem Aderhautmelanom (2,5-10,0 mm Dicke und ≤ 16 mm Durchmesser) zeigten, dass es bei Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllten, keinen statistisch signifikanten Unterschied in der Gesamtmortalität zwischen I-125-Brachytherapie und Enukleation 5, 10 und 12 Jahre nach der Behandlung gab. Die COMS-Studie unterstützte die Anwendung der kugelerhaltenden I-125-Brachytherapie. Nach der Brachytherapie nahm die Sehschärfe im behandelten Auge jedoch im Allgemeinen mit einer Rate von etwa 2 Sehschärfelinien pro Jahr ab, und fast 45 % der Patienten verloren das ambulante Sehvermögen (≤ 20/200) im behandelten Auge nach 3 Jahren.
Zu den Nebenwirkungen der Plaque-Brachytherapie gehören Katarakt, strahlenassoziierte proliferative Retinopathie, Makulopathie und Papillopathie. In anderen Serien wurde bei 18 % bis 43 % der behandelten Augen innerhalb von 5 Jahren nach der Brachytherapie über Strahlenmakulopathie berichtet, die zu vermindertem zentralen Sehvermögen, zystoidem Makulaödem (CME), Makulaischämie und chorioretinaler Atrophie führen kann. Der typische Beginn erfolgte 18-24 Monate nach der Behandlung. Primäre Risikofaktoren für Strahlenpapillopathie und Makulopathie waren die Gesamtstrahlendosis für die betroffenen Strukturen, die Nähe des Tumors zu den betroffenen Strukturen und systemische Erkrankungen wie Diabetes mellitus. In einer randomisierten klinischen Studie hat sich keine Behandlung der Strahlenmakulopathie oder Papillopathie als wirksam erwiesen.
Strahlungsschäden an lebenswichtigen Strukturen können durch die Verwendung von Materialien wie Blei vermieden oder abgeschirmt werden, die eine höhere effektive Ordnungszahl und Dichte als Gewebe haben. Feste Metalle können jedoch nicht im Auge verwendet werden (Abbildung 1).
Es gab frühere Versuche, einen Glaskörperersatz zu verwenden, um intraokulare Strukturen vor den schädlichen Wirkungen von Strahlungen zu schützen. In einer Tierstudie zeigten Finger et al., dass jodierte Kontrastmittel (Iophendylat, Iohexol und Iopamidol) intraokulare Strahlung blockieren können. Diese Substanzen waren jedoch hochgiftig und konnten aufgrund der hohen Wasserlöslichkeit nicht im Auge zurückgehalten werden.
Die Technik der Vitrektomie und Öltamponade während der Plaque-Brachytherapie wurde zuvor von Dr. Tara McCannel an der UCLA am Menschen durchgeführt. Während einer Papierpräsentation auf dem Treffen der American Society of Retina Specialist 2010 in Vancouver, BC, wurde die erste Serie von 10 Patienten vorgestellt, und es wurden keine Komplikationen der Technik gemeldet. Es ist jetzt eine häufig angewandte Technik in diesem Zentrum zur Behandlung von Aderhautmelanomen (Oncology Times 2010; 32(14):36, UCLA, Clinical Update 2011; 20(1):1, 4)
In dieser prospektiven Pilotstudie schlagen die Forscher vor, dass die Patienten zusätzlich zur Pars-plana-Vitrektomie und Silikonölinfusion einer standardmäßigen Plaque-Platzierung zur Behandlung ihres Augenmelanoms unterzogen werden. Wenn die Patienten eine Woche später zur geplanten Plaqueentfernung zurückkehren, wird ihnen auch das Silikonöl aus dem Auge entfernt. Die Platzierung von Silikonöl sollte die dem Tumor zugeführte Strahlendosis nicht verändern, da zwischen dem Tumor und der radioaktiven Plaque kein physischer Raum für das Vorhandensein von Silikonöl besteht. Die Reduzierung der Strahlung auf gesunde Augenstrukturen durch Verwendung der Öltechnik kann ausreichen, um die klinischen Komplikationen zu vermeiden, die durch strahleninduzierte Verletzungen verursacht werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Eye Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle behandlungsnaiven Patienten mit klinischer Diagnose eines primären Aderhautmelanoms, die für eine Behandlung mit Plaque-Brachytherapie geeignet sind, im Alter von 18 Jahren oder älter, unabhängig von Geschlecht, Rasse/ethnischer Zugehörigkeit oder bestehender Erkrankung, es sei denn, sie werden ausdrücklich als Ausschlusskriterien erwähnt.
- Patienten mit bestkorrigierter Sehschärfe von 20/400 oder besser im Studienauge.
- Patienten, bei denen die berechnete Strahlendosis auf den Sehnerv oder die Makula > 25 Gray (Gy) beträgt.
Tumoreinschlusskriterien:
Einseitiges Aderhautmelanom mittlerer Größe gemäß COMS-Klassifikation:
- Mindestens 2,5 mm hoch, aber nicht mehr als 10 mm hoch (nicht mehr als 8,0 mm, wenn sich der Tumor in der Nähe der Papille befand) und
- Nicht mehr als 16,0 mm im Durchmesser, unabhängig von der Form durch Ultraschall.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese früherer Behandlungen des Aderhautmelanoms.
- Schwangerschaft.
- Patienten mit Beeinträchtigungen, die die Teilnahme an Nachsorgeterminen verhindern.
- Das gleichzeitige Vorhandensein von signifikanten lebensbedrohlichen Erkrankungen, die die Lebenserwartung signifikant auf weniger als drei Jahre reduzieren.
- Das Vorhandensein anderer Augenerkrankungen zur Behandlung des Sehvermögens, die nicht direkt mit dem Aderhautmelanom in Zusammenhang stehen und in den nächsten drei Jahren wahrscheinlich eine intraokulare Operation erfordern werden.
- Klinischer oder radiologischer Nachweis des Vorliegens einer metastasierten Erkrankung.
- Das Vorhandensein einer erheblichen Medienopazität (z. Katarakt), die den Prüfarzt daran hindert, den Tumor zu klassifizieren, Netzhautoperationen durchführt oder Nachuntersuchungen durchführt.
- Patienten, die die Einverständniserklärung nicht akzeptieren
Tumorausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, den Tumor mittels Ultraschall erfolgreich einzustufen, einzustufen und abzugrenzen.
- Tumorlokalisation, die die korrekte Platzierung der Plaque verhindert oder ein erhebliches Risiko für Sehnervschäden während der Plaque-Platzierung birgt.
- Tumoren, die den Vorderkammerwinkel oder die Iris betreffen oder eine nachweisbare extrasklerale Ausdehnung aufweisen.
- Tumorrandlage < 1000 µm von der Fovea entfernt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: 1000 CsK Silikonöl-Tamponade
Bei 20 Patienten wird eine Standard-Drei-Port-Vitrektomie durchgeführt.
Nach einem standardmäßigen Luft-Flüssigkeits-Austausch wird das Auge standardmäßig mit Silikon-1000-Silikonöl gefüllt.
Bei einer nachfolgenden Operation wird eine standardmäßige Zwei-Port-Pars-Plana-Vitrektomie durchgeführt, um das Silikonöl zu entfernen und durch Kochsalzlösung zu ersetzen.
Das entfernte Silikonöl wird vor Ort auf Strahlenspuren untersucht.
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Einzelheiten sind in der Armbeschreibung enthalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sehkraftverlust
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Verlust von 5 oder mehr Buchstaben von der Grundlinie auf einer ETDRS-Tabelle (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) nach 1 und 2 Jahren Nachbeobachtung.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwerer Sehverlust
Zeitfenster: 3 Jahre
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Der Verlust von 15 oder mehr Buchstaben ab der Grundlinie und dem ETDRS-Diagramm nach drei Jahren Nachbeobachtung.
Kontrastempfindlichkeitsverlust: Der Verlust von 2 oder mehr Linien auf einem Pelli-Robson-Diagramm nach 1 und 2 Jahren Nachbeobachtung.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Scott C Oliver, MD, University of Colorado, Denver
- Hauptermittler: Raul Velez-Montoya, MD, University of Colorado, Denver
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Melia BM, Abramson DH, Albert DM, Boldt HC, Earle JD, Hanson WF, Montague P, Moy CS, Schachat AP, Simpson ER, Straatsma BR, Vine AK, Weingeist TA; Collaborative Ocular Melanoma Study Group. Collaborative ocular melanoma study (COMS) randomized trial of I-125 brachytherapy for medium choroidal melanoma. I. Visual acuity after 3 years COMS report no. 16. Ophthalmology. 2001 Feb;108(2):348-66. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00526-1.
- Quivey JM, Char DH, Phillips TL, Weaver KA, Castro JR, Kroll SM. High intensity 125-iodine (125I) plaque treatment of uveal melanoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1993 Jul 15;26(4):613-8. doi: 10.1016/0360-3016(93)90277-3.
- Oliver SC, Young TA, Kobe LH, Leu MY, Lee SP, Chun MW, Straatsma BR. Assessment of central vision and macular structure in patients undergoing iodine-125 brachytherapy for ciliochoroidal melanoma. Am J Clin Oncol. 2008 Oct;31(5):488-92. doi: 10.1097/COC.0b013e31816d1c94.
- Diener-West M, Earle JD, Fine SL, Hawkins BS, Moy CS, Reynolds SM, Schachat AP, Straatsma BR; Collaborative Ocular Melanoma Study Group. The COMS randomized trial of iodine 125 brachytherapy for choroidal melanoma, III: initial mortality findings. COMS Report No. 18. Arch Ophthalmol. 2001 Jul;119(7):969-82. doi: 10.1001/archopht.119.7.969.
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- Collaborative Ocular Melanoma Study Group.. Assessment of metastatic disease status at death in 435 patients with large choroidal melanoma in the Collaborative Ocular Melanoma Study (COMS): COMS report no. 15. Arch Ophthalmol. 2001 May;119(5):670-6. doi: 10.1001/archopht.119.5.670.
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- Rizzo S, Belting C, Genovesi-Ebert F, di Bartolo E. Incidence of retinal detachment after small-incision, sutureless pars plana vitrectomy compared with conventional 20-gauge vitrectomy in macular hole and epiretinal membrane surgery. Retina. 2010 Jul-Aug;30(7):1065-71. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181cd48b0.
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- Polak BC, Crijns H, Casparie AF, Niessen LW. Cost-effectiveness of glycemic control and ophthalmological care in diabetic retinopathy. Health Policy. 2003 Apr;64(1):89-97. doi: 10.1016/s0168-8510(02)00143-4.
- Palmer AJ, Weiss C, Sendi PP, Neeser K, Brandt A, Singh G, Wenzel H, Spinas GA. The cost-effectiveness of different management strategies for type I diabetes: a Swiss perspective. Diabetologia. 2000 Jan;43(1):13-26. doi: 10.1007/s001250050003.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 11-0366
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