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Seguridad y eficacia del taponamiento con aceite de silicona para la atenuación quirúrgica del daño por radiación en el melanoma coroideo

4 de marzo de 2022 actualizado por: University of Colorado, Denver

Un estudio piloto prospectivo de protección radiológica quirúrgica con vitrectomía y taponamiento con aceite de silicona para la protección de lesiones oculares inducidas por radiación en el tratamiento del melanoma coroideo con braquiterapia con placa de yodo-125 radiactivo

Una serie de casos prospectiva y experimental de 20 pacientes con melanoma coroideo, en los que se utilizará vitrectomía pars plana y aceite de silicona como sustituto vítreo como protección intraocular para atenuar los efectos nocivos de la dosis de radiación administrada al tejido ocular sano durante la placa de yodo-125 tratamiento de braquiterapia y evaluar si el tratamiento puede reducir la incidencia y la gravedad de los efectos adversos inducidos por la radiación, como la retinopatía por radiación y la pérdida permanente de la visión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El melanoma que surge de la coroides y el cuerpo ciliar es el cáncer intraocular primario más común. El estudio clínico aleatorizado Collaborative Ocular Melanoma Study (COMS) de braquiterapia con I-125 versus enucleación para el melanoma coroideo de tamaño mediano (2.5-10.0 mm de espesor y ≤ 16 mm de diámetro) mostró que, para los pacientes que cumplieron con los criterios de elegibilidad, no hubo una diferencia estadísticamente significativa en la mortalidad por todas las causas entre la braquiterapia con I-125 y la enucleación 5, 10 y 12 años después del tratamiento. El ensayo COMS apoyó el uso de braquiterapia I-125 con conservación del globo. Sin embargo, después de la braquiterapia, la agudeza visual en el ojo tratado generalmente disminuyó a un ritmo de aproximadamente 2 líneas de agudeza visual por año y casi el 45 % de los pacientes perdieron la visión ambulatoria (≤20/200) en el ojo tratado a los 3 años.

Los efectos adversos de la braquiterapia con placas incluyen cataratas, retinopatía proliferativa asociada a la radiación, maculopatía y papilopatía. La maculopatía por radiación, que puede resultar en disminución de la visión central, edema macular cistoideo (EMC), isquemia macular y atrofia coriorretiniana, se informó en otras series en el 18 % al 43 % de los ojos tratados dentro de los 5 años posteriores a la braquiterapia. El inicio típico ocurrió 18-24 meses después del tratamiento. Los principales factores de riesgo para la papilopatía y la maculopatía por radiación fueron la dosis total de radiación a las estructuras afectadas, la proximidad del tumor a las estructuras afectadas y afecciones sistémicas como la diabetes mellitus. Ningún tratamiento para la maculopatía por radiación o la papilopatía ha demostrado ser eficaz en un ensayo clínico aleatorizado.

El daño por radiación a las estructuras vitales puede evitarse o protegerse con el uso de materiales como el plomo, que tiene un número atómico y una densidad efectivos más altos que el tejido. Sin embargo, los metales sólidos no se pueden usar dentro del ojo (Figura 1).

Ha habido esfuerzos previos para tratar de usar un sustituto vítreo para proteger las estructuras intraoculares de los efectos nocivos de las radiaciones. En un estudio con animales, Finger et al demostraron que los agentes de contraste yodados (iofendilato, iohexol e iopamidol) podían bloquear la radiación intraocular. Pero estas sustancias eran altamente tóxicas y no podían retenerse en el ojo debido a su alta solubilidad en agua.

La técnica de vitrectomía y taponamiento con aceite durante la braquiterapia con placa ha sido realizada previamente en humanos por la Dra. Tara McCannel de la UCLA. Durante una presentación de un artículo en la reunión de 2010 de la Sociedad Estadounidense de Especialistas en Retina en Vancouver, BC, se presentó la primera serie de 10 pacientes y no se informaron complicaciones de la técnica. Ahora es una técnica comúnmente aplicada en este centro para el tratamiento del melanoma coroideo (Oncology Times 2010; 32(14):36, UCLA, Clinical Update 2011; 20(1):1, 4)

En este estudio piloto prospectivo, los investigadores proponen que los pacientes se sometan a la colocación de una placa estándar para el tratamiento de su melanoma ocular además de la vitrectomía pars plana y la infusión de aceite de silicona. Cuando los pacientes regresen para la eliminación de placa programada una semana después, también se les eliminará el aceite de silicona del ojo. La colocación de aceite de silicona no debe alterar la dosis de radiación administrada al tumor, ya que no hay espacio físico entre el tumor y la placa radiactiva para que esté presente el aceite de silicona. La reducción de la radiación a las estructuras oculares sanas mediante el uso de la técnica del aceite puede ser suficiente para evitar las complicaciones clínicas causadas por la lesión inducida por la radiación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Eye Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes sin tratamiento previo con diagnóstico clínico de melanoma coroideo primario, susceptibles de tratamiento con braquiterapia en placa, mayores de 18 años, independientemente del sexo, raza/etnicidad o condición médica existente, a menos que se mencionen específicamente como criterios de exclusión.
  • Pacientes con la mejor agudeza visual corregida de 20/400 o mejor en el ojo del estudio.
  • Pacientes en los que la dosis calculada de radiación al nervio óptico o la mácula es > 25 Gray (Gy).

Criterios de inclusión tumoral:

  • Melanoma coroideo unilateral, de tamaño mediano según lo definido por la clasificación COMS:

    1. Al menos 2,5 mm de altura, pero no más de 10 mm de altura (no más de 8,0 mm siempre que el tumor estuviera cerca del disco óptico), y
    2. No más de 16,0 mm de diámetro, independientemente de la forma por ultrasonido.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de tratamiento previo para el melanoma de coroides.
  • El embarazo.
  • Pacientes con alguna deficiencia que impida asistir a las citas de seguimiento.
  • La presencia de condiciones médicas concomitantes significativas para el tratamiento de la vida que reducen significativamente la esperanza de vida a menos de tres años.
  • La presencia de otra afección oftálmica que trate la visión, no directamente relacionada con el melanoma coroideo, que probablemente requiera cirugía intraocular en los próximos tres años.
  • Evidencia clínica o radiológica de la presencia de enfermedad metastásica.
  • La presencia de una opacidad significativa de los medios (p. catarata) que impide la capacidad del investigador para calificar el tumor, realizar una cirugía de retina o realizar evaluaciones de seguimiento.
  • Pacientes que no aceptan el consentimiento informado

Criterios de exclusión del tumor:

  • Incapacidad para calificar, estadificar y delinear con éxito el tumor mediante ecografía.
  • Ubicación del tumor que impedirá la colocación correcta de la placa o tendrá un riesgo significativo de daño del nervio óptico durante la colocación de la placa.
  • Tumores que involucran el ángulo de la cámara anterior, el iris o tienen extensión extraescleral detectable.
  • Ubicación del margen tumoral < 1000 µm de la fóvea.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Taponamiento de aceite de silicona 1000CsK
En 20 pacientes se realizará una vitrectomía estándar de tres puertos. Después de un intercambio estándar de aire y líquido, el ojo se llenará con aceite de silicona Silikon-1000 de manera estándar. En una cirugía posterior, se realizará una vitrectomía pars plana estándar de dos puertos para eliminar el aceite de silicona y reemplazarlo con solución salina. El aceite de silicona eliminado se analizará en el sitio para detectar rastros de radiación.
Detalles cubiertos en la descripción del brazo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de la visión
Periodo de tiempo: 1 año
La pérdida de 5 o más letras desde la línea de base en un gráfico del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) después de 1 y 2 años de seguimiento.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida visual severa
Periodo de tiempo: 3 años
La pérdida de 15 o más letras desde la línea de base en el gráfico ETDRS después de tres años de seguimiento. Pérdida de sensibilidad al contraste: la pérdida de 2 o más líneas en un gráfico de Pelli-Robson después de 1 y 2 años de seguimiento.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Scott C Oliver, MD, University of Colorado, Denver
  • Investigador principal: Raul Velez-Montoya, MD, University of Colorado, Denver

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

4 de mayo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

4 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos se darán a conocer en publicaciones, pero no se utilizará información que pueda revelar la identidad de los sujetos.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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