- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01460810
Seguridad y eficacia del taponamiento con aceite de silicona para la atenuación quirúrgica del daño por radiación en el melanoma coroideo
Un estudio piloto prospectivo de protección radiológica quirúrgica con vitrectomía y taponamiento con aceite de silicona para la protección de lesiones oculares inducidas por radiación en el tratamiento del melanoma coroideo con braquiterapia con placa de yodo-125 radiactivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El melanoma que surge de la coroides y el cuerpo ciliar es el cáncer intraocular primario más común. El estudio clínico aleatorizado Collaborative Ocular Melanoma Study (COMS) de braquiterapia con I-125 versus enucleación para el melanoma coroideo de tamaño mediano (2.5-10.0 mm de espesor y ≤ 16 mm de diámetro) mostró que, para los pacientes que cumplieron con los criterios de elegibilidad, no hubo una diferencia estadísticamente significativa en la mortalidad por todas las causas entre la braquiterapia con I-125 y la enucleación 5, 10 y 12 años después del tratamiento. El ensayo COMS apoyó el uso de braquiterapia I-125 con conservación del globo. Sin embargo, después de la braquiterapia, la agudeza visual en el ojo tratado generalmente disminuyó a un ritmo de aproximadamente 2 líneas de agudeza visual por año y casi el 45 % de los pacientes perdieron la visión ambulatoria (≤20/200) en el ojo tratado a los 3 años.
Los efectos adversos de la braquiterapia con placas incluyen cataratas, retinopatía proliferativa asociada a la radiación, maculopatía y papilopatía. La maculopatía por radiación, que puede resultar en disminución de la visión central, edema macular cistoideo (EMC), isquemia macular y atrofia coriorretiniana, se informó en otras series en el 18 % al 43 % de los ojos tratados dentro de los 5 años posteriores a la braquiterapia. El inicio típico ocurrió 18-24 meses después del tratamiento. Los principales factores de riesgo para la papilopatía y la maculopatía por radiación fueron la dosis total de radiación a las estructuras afectadas, la proximidad del tumor a las estructuras afectadas y afecciones sistémicas como la diabetes mellitus. Ningún tratamiento para la maculopatía por radiación o la papilopatía ha demostrado ser eficaz en un ensayo clínico aleatorizado.
El daño por radiación a las estructuras vitales puede evitarse o protegerse con el uso de materiales como el plomo, que tiene un número atómico y una densidad efectivos más altos que el tejido. Sin embargo, los metales sólidos no se pueden usar dentro del ojo (Figura 1).
Ha habido esfuerzos previos para tratar de usar un sustituto vítreo para proteger las estructuras intraoculares de los efectos nocivos de las radiaciones. En un estudio con animales, Finger et al demostraron que los agentes de contraste yodados (iofendilato, iohexol e iopamidol) podían bloquear la radiación intraocular. Pero estas sustancias eran altamente tóxicas y no podían retenerse en el ojo debido a su alta solubilidad en agua.
La técnica de vitrectomía y taponamiento con aceite durante la braquiterapia con placa ha sido realizada previamente en humanos por la Dra. Tara McCannel de la UCLA. Durante una presentación de un artículo en la reunión de 2010 de la Sociedad Estadounidense de Especialistas en Retina en Vancouver, BC, se presentó la primera serie de 10 pacientes y no se informaron complicaciones de la técnica. Ahora es una técnica comúnmente aplicada en este centro para el tratamiento del melanoma coroideo (Oncology Times 2010; 32(14):36, UCLA, Clinical Update 2011; 20(1):1, 4)
En este estudio piloto prospectivo, los investigadores proponen que los pacientes se sometan a la colocación de una placa estándar para el tratamiento de su melanoma ocular además de la vitrectomía pars plana y la infusión de aceite de silicona. Cuando los pacientes regresen para la eliminación de placa programada una semana después, también se les eliminará el aceite de silicona del ojo. La colocación de aceite de silicona no debe alterar la dosis de radiación administrada al tumor, ya que no hay espacio físico entre el tumor y la placa radiactiva para que esté presente el aceite de silicona. La reducción de la radiación a las estructuras oculares sanas mediante el uso de la técnica del aceite puede ser suficiente para evitar las complicaciones clínicas causadas por la lesión inducida por la radiación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Eye Center
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes sin tratamiento previo con diagnóstico clínico de melanoma coroideo primario, susceptibles de tratamiento con braquiterapia en placa, mayores de 18 años, independientemente del sexo, raza/etnicidad o condición médica existente, a menos que se mencionen específicamente como criterios de exclusión.
- Pacientes con la mejor agudeza visual corregida de 20/400 o mejor en el ojo del estudio.
- Pacientes en los que la dosis calculada de radiación al nervio óptico o la mácula es > 25 Gray (Gy).
Criterios de inclusión tumoral:
Melanoma coroideo unilateral, de tamaño mediano según lo definido por la clasificación COMS:
- Al menos 2,5 mm de altura, pero no más de 10 mm de altura (no más de 8,0 mm siempre que el tumor estuviera cerca del disco óptico), y
- No más de 16,0 mm de diámetro, independientemente de la forma por ultrasonido.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de tratamiento previo para el melanoma de coroides.
- El embarazo.
- Pacientes con alguna deficiencia que impida asistir a las citas de seguimiento.
- La presencia de condiciones médicas concomitantes significativas para el tratamiento de la vida que reducen significativamente la esperanza de vida a menos de tres años.
- La presencia de otra afección oftálmica que trate la visión, no directamente relacionada con el melanoma coroideo, que probablemente requiera cirugía intraocular en los próximos tres años.
- Evidencia clínica o radiológica de la presencia de enfermedad metastásica.
- La presencia de una opacidad significativa de los medios (p. catarata) que impide la capacidad del investigador para calificar el tumor, realizar una cirugía de retina o realizar evaluaciones de seguimiento.
- Pacientes que no aceptan el consentimiento informado
Criterios de exclusión del tumor:
- Incapacidad para calificar, estadificar y delinear con éxito el tumor mediante ecografía.
- Ubicación del tumor que impedirá la colocación correcta de la placa o tendrá un riesgo significativo de daño del nervio óptico durante la colocación de la placa.
- Tumores que involucran el ángulo de la cámara anterior, el iris o tienen extensión extraescleral detectable.
- Ubicación del margen tumoral < 1000 µm de la fóvea.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Taponamiento de aceite de silicona 1000CsK
En 20 pacientes se realizará una vitrectomía estándar de tres puertos.
Después de un intercambio estándar de aire y líquido, el ojo se llenará con aceite de silicona Silikon-1000 de manera estándar.
En una cirugía posterior, se realizará una vitrectomía pars plana estándar de dos puertos para eliminar el aceite de silicona y reemplazarlo con solución salina.
El aceite de silicona eliminado se analizará en el sitio para detectar rastros de radiación.
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Detalles cubiertos en la descripción del brazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de la visión
Periodo de tiempo: 1 año
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La pérdida de 5 o más letras desde la línea de base en un gráfico del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) después de 1 y 2 años de seguimiento.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida visual severa
Periodo de tiempo: 3 años
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La pérdida de 15 o más letras desde la línea de base en el gráfico ETDRS después de tres años de seguimiento.
Pérdida de sensibilidad al contraste: la pérdida de 2 o más líneas en un gráfico de Pelli-Robson después de 1 y 2 años de seguimiento.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott C Oliver, MD, University of Colorado, Denver
- Investigador principal: Raul Velez-Montoya, MD, University of Colorado, Denver
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Melia BM, Abramson DH, Albert DM, Boldt HC, Earle JD, Hanson WF, Montague P, Moy CS, Schachat AP, Simpson ER, Straatsma BR, Vine AK, Weingeist TA; Collaborative Ocular Melanoma Study Group. Collaborative ocular melanoma study (COMS) randomized trial of I-125 brachytherapy for medium choroidal melanoma. I. Visual acuity after 3 years COMS report no. 16. Ophthalmology. 2001 Feb;108(2):348-66. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00526-1.
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