硅油填塞物用于脉络膜黑色素瘤放射损伤手术衰减的安全性和有效性
玻璃体切除术和硅油填塞手术辐射屏蔽在放射性碘 125 斑块近距离放射治疗脉络膜黑色素瘤中保护辐射引起的眼损伤的前瞻性试验研究
研究概览
详细说明
起源于脉络膜和睫状体的黑色素瘤是最常见的原发性眼内癌。 I-125 近距离放射治疗与去核术治疗中型脉络膜黑色素瘤 (2.5-10.0) 的协作性眼部黑色素瘤研究 (COMS) 随机临床试验 厚度 mm 和直径≤ 16 mm)显示,对于符合资格标准的患者,I-125 近距离放射治疗与治疗后 5、10 和 12 年的全因死亡率无显着差异。 COMS 试验支持使用全球保护的 I-125 近距离放射治疗。 然而,近距离放疗后,接受治疗的眼睛的视力通常以每年大约 2 行视力的速度下降,近 45% 的患者在 3 年时失去了接受治疗的眼睛的动态视力 (≤20/200)。
斑块近距离放射治疗的副作用包括白内障、辐射相关的增殖性视网膜病变、黄斑病变和乳头状病变。 放射性黄斑病可能导致中心视力下降、黄斑囊样水肿 (CME)、黄斑缺血和脉络膜视网膜萎缩,据其他系列报道,在近距离放疗后 5 年内,有 18% 至 43% 的治疗眼发生。 典型的发作发生在治疗后 18-24 个月。 放射性乳头状病变和黄斑病变的主要危险因素是受影响结构的总辐射剂量、肿瘤与受影响结构的接近程度以及糖尿病等全身状况。 在随机临床试验中,尚未证明对放射性黄斑病或乳头病的治疗有效。
使用有效原子序数和密度高于组织的材料(例如铅)可以避免或屏蔽对重要结构的辐射损伤。 然而,固体金属不适用于眼内(图 1)。
以前曾尝试使用玻璃体替代物来保护眼内结构免受辐射的有害影响。 Finger 等人在一项动物研究中证明,碘化造影剂(碘苯乙酸盐、碘海醇和碘帕醇)可以阻断眼内辐射。 但这些物质毒性大,水溶性高,不能留在眼内。
加州大学洛杉矶分校的 Tara McCannel 博士之前已经在人类身上进行了斑块近距离放射治疗期间的玻璃体切除术和油填塞技术。 在 2010 年于不列颠哥伦比亚省温哥华举行的美国视网膜专家协会会议上发表的一篇论文中,介绍了第一批 10 名患者,并且没有报告该技术的并发症。 它现在是该中心治疗脉络膜黑色素瘤的常用技术(Oncology Times 2010; 32(14):36, UCLA, Clinical Update 2011; 20(1):1, 4)
在这项前瞻性试点研究中,研究人员建议,除了睫状体玻璃体切除术和硅油输注之外,患者还将接受标准斑块放置以治疗眼部黑色素瘤。 当患者在一周后返回进行预定的牙菌斑去除时,他们还将接受从眼睛中去除硅油的操作。 硅油的放置不应改变传递到肿瘤的辐射剂量,因为在肿瘤和放射性斑块之间没有物理空间供硅油存在。 通过使用油技术减少对健康眼部结构的辐射可能足以避免由辐射引起的损伤引起的临床并发症。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Eye Center
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 所有初治患者,临床诊断为原发性脉络膜黑色素瘤,适合斑块近距离放射治疗,年龄在 18 岁或以上,不分性别、种族/族裔或现有医疗状况,除非他们被特别提及作为排除标准。
- 研究眼中最佳矫正视力为 20/400 或更好的患者。
- 视神经或黄斑的计算辐射剂量 > 25 戈瑞 (Gy) 的患者。
肿瘤纳入标准:
单侧脉络膜黑色素瘤,COMS 分类定义的中等大小:
- 高度至少为 2.5 毫米,但不超过 10 毫米(当肿瘤靠近视盘时不超过 8.0 毫米),以及
- 直径不超过 16.0 毫米,无论超声形状如何。
排除标准:
- 既往脉络膜黑色素瘤治疗史。
- 怀孕。
- 患有任何妨碍参加后续预约的障碍的患者。
- 伴随显着生命治疗的医疗条件的存在显着降低预期寿命至不到三年。
- 存在其他视力治疗眼科疾病,与脉络膜黑色素瘤没有直接关系,脉络膜黑色素瘤可能需要在未来三年内进行眼内手术。
- 存在转移性疾病的临床或放射学证据。
- 存在显着的媒体不透明度(例如 白内障)妨碍研究者对肿瘤进行分级、进行视网膜手术或进行后续评估的能力。
- 不接受知情同意的患者
肿瘤排除标准:
- 无法通过超声成功分级、分期和描绘肿瘤。
- 肿瘤位置会妨碍斑块的正确放置或在斑块放置过程中有显着的视神经损伤风险。
- 累及前房角、虹膜或可检测到巩膜外扩展的肿瘤。
- 距中央凹 < 1000 µm 的肿瘤边缘位置。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:1000CsK硅油填塞
在 20 名患者中,将进行标准的三端口玻璃体切除术。
在标准的气液交换之后,眼睛将以标准方式充满 Silikon-1000 硅油。
在随后的手术中,将进行标准的双端口睫状体玻璃体切除术以去除硅油并用盐水代替。
取出的硅油将在现场进行辐射痕迹检测。
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手臂描述中涵盖的详细信息
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视力丧失
大体时间:1年
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在随访 1 年和 2 年后,早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表中的基线丢失 5 个或更多字母。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重的视力丧失
大体时间:3年
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三年随访后,ETDRS 图表和基线丢失 15 个或更多字母。
对比敏感度下降:随访 1 年和 2 年后,Pelli-Robson 图表上的 2 条或更多条线消失。
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3年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Scott C Oliver, MD、University of Colorado, Denver
- 首席研究员:Raul Velez-Montoya, MD、University of Colorado, Denver
出版物和有用的链接
一般刊物
- Melia BM, Abramson DH, Albert DM, Boldt HC, Earle JD, Hanson WF, Montague P, Moy CS, Schachat AP, Simpson ER, Straatsma BR, Vine AK, Weingeist TA; Collaborative Ocular Melanoma Study Group. Collaborative ocular melanoma study (COMS) randomized trial of I-125 brachytherapy for medium choroidal melanoma. I. Visual acuity after 3 years COMS report no. 16. Ophthalmology. 2001 Feb;108(2):348-66. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00526-1.
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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