- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01460810
Sicurezza ed efficacia del tamponamento con olio di silicone per l'attenuazione chirurgica dei danni da radiazioni nel melanoma coroidale
Uno studio pilota prospettico sulla schermatura chirurgica contro le radiazioni con vitrectomia e tamponamento con olio di silicone per la protezione della lesione oculare indotta da radiazioni nel trattamento del melanoma coroidale con brachiterapia con placca radioattiva di iodio-125
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il melanoma derivante dalla coroide e dal corpo ciliare è il tumore intraoculare primario più comune. Lo studio clinico collaborativo sul melanoma oculare (COMS) ha randomizzato la brachiterapia con I-125 rispetto all'enucleazione per il melanoma coroidale di medie dimensioni (2,5-10,0 mm di spessore e ≤ 16 mm di diametro) hanno dimostrato che, per i pazienti che soddisfacevano i criteri di ammissibilità, non vi era alcuna differenza statisticamente significativa nella mortalità per tutte le cause tra la brachiterapia I-125 e l'enucleazione 5, 10 e 12 anni dopo il trattamento. Lo studio COMS ha supportato l'uso della brachiterapia I-125 con conservazione del globo. Dopo la brachiterapia, tuttavia, l'acuità visiva nell'occhio trattato è generalmente diminuita a un tasso di circa 2 linee di acuità visiva all'anno e quasi il 45% dei pazienti ha perso la vista ambulatoriale (≤20/200) nell'occhio trattato entro 3 anni.
Gli effetti avversi della brachiterapia a placche comprendono la cataratta, la retinopatia proliferativa associata alle radiazioni, la maculopatia e la papillopatia. La maculopatia da radiazioni, che può provocare una riduzione della visione centrale, edema maculare cistoide (CME), ischemia maculare e atrofia corioretinica, è stata riportata in altre casistiche nel 18-43% degli occhi trattati entro 5 anni dalla brachiterapia. L'insorgenza tipica si è verificata 18-24 mesi dopo il trattamento. I fattori di rischio primari per la papillopatia e la maculopatia da radiazioni erano la dose totale di radiazioni alle strutture interessate, la vicinanza del tumore alle strutture interessate e condizioni sistemiche come il diabete mellito. Nessun trattamento per la maculopatia da radiazioni o la papillopatia si è dimostrato efficace in uno studio clinico randomizzato.
Le lesioni da radiazioni alle strutture vitali possono essere evitate o schermate con l'uso di materiali come il piombo che hanno un numero atomico effettivo e una densità più elevati rispetto al tessuto. Tuttavia, i metalli solidi non sono suscettibili di utilizzo all'interno dell'occhio (Figura 1).
Ci sono stati tentativi precedenti per cercare di utilizzare un sostituto vitreo per proteggere le strutture intraoculari dagli effetti deleteri delle radiazioni. In uno studio sugli animali, Finger et al., hanno dimostrato che i mezzi di contrasto iodati (iofendilato, ioexolo e iopamidolo) potrebbero bloccare le radiazioni intraoculari. Ma queste sostanze erano altamente tossiche e non potevano essere trattenute negli occhi a causa dell'elevata solubilità in acqua.
La tecnica della vitrectomia e del tamponamento con olio durante la brachiterapia a placche è stata precedentemente eseguita negli esseri umani dalla dott.ssa Tara McCannel presso l'UCLA. Durante una presentazione del documento al meeting del 2010 dell'American Society of Retina Specialist a Vancouver, BC, è stata presentata la prima serie di 10 pazienti e non sono state riportate complicanze della tecnica. Ora è una tecnica comunemente applicata in questo centro per il trattamento del melanoma coroidale (Oncology Times 2010; 32(14):36, UCLA, Clinical Update 2011; 20(1):1, 4)
In questo studio pilota prospettico i ricercatori propongono che i pazienti vengano sottoposti a posizionamento standard della placca per il trattamento del loro melanoma oculare oltre alla vitrectomia pars plana e all'infusione di olio di silicone. Quando i pazienti tornano per la rimozione della placca programmata una settimana dopo, subiranno anche la rimozione dell'olio di silicone dall'occhio. Il posizionamento dell'olio di silicone non dovrebbe alterare la dose di radiazioni erogata al tumore, poiché non c'è spazio fisico tra il tumore e la placca radioattiva per la presenza di olio di silicone. La riduzione delle radiazioni a strutture oculari sane utilizzando la tecnica dell'olio può essere sufficiente per evitare le complicazioni cliniche causate dalla lesione indotta dalle radiazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Eye Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti naïve al trattamento con diagnosi clinica di melanoma coroidale primario, suscettibili di trattamento con brachiterapia a placche, di età pari o superiore a 18 anni indipendentemente da sesso, razza/etnia o condizione medica esistente, a meno che non siano specificatamente menzionati come criteri di esclusione.
- Pazienti con migliore acuità visiva corretta di 20/400 o migliore nell'occhio dello studio.
- Pazienti nei quali la dose calcolata di radiazioni al nervo ottico o alla macula è > 25 Gray (Gy).
Criteri di inclusione del tumore:
Melanoma coroidale unilaterale, di medie dimensioni come definito dalla classificazione COMS:
- Almeno 2,5 mm di altezza, ma non più di 10 mm di altezza (non più di 8,0 mm quando il tumore era vicino al disco ottico) e
- Non più di 16,0 mm di diametro, indipendentemente dalla forma ad ultrasuoni.
Criteri di esclusione:
- Storia del trattamento precedente per il melanoma coroidale.
- Gravidanza.
- Pazienti con qualsiasi menomazione che impedisca di partecipare agli appuntamenti di follow-up.
- La presenza di concomitanti condizioni mediche significative per il trattamento della vita che riducono significativamente l'aspettativa di vita a meno di tre anni.
- La presenza di altre condizioni oftalmiche per il trattamento della vista, non direttamente correlate al melanoma coroidale che probabilmente richiederanno un intervento chirurgico intraoculare nei prossimi tre anni.
- Evidenza clinica o radiologica della presenza di malattia metastatica.
- La presenza di una significativa opacità dei media (ad es. cataratta) che preclude la capacità dello sperimentatore di classificare il tumore, eseguire interventi chirurgici alla retina o eseguire valutazioni di follow-up.
- Pazienti che non accettano il consenso informato
Criteri di esclusione del tumore:
- Incapacità di classificare, mettere in scena e delineare con successo il tumore mediante ultrasuoni.
- Posizione del tumore che impedisce il corretto posizionamento della placca o presenta un rischio significativo di danni al nervo ottico durante il posizionamento della placca.
- Tumori che hanno coinvolto l'angolo della camera anteriore, l'iride o hanno un'estensione extrasclerale rilevabile.
- Posizione del margine del tumore < 1000 µm dalla fovea.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Tamponamento con olio siliconico 1000CsK
In 20 pazienti verrà eseguita una vitrectomia standard a tre porte.
Dopo uno scambio aria-fluido standard, l'occhio verrà riempito con olio di silicone Silikon-1000 in modo standard.
In un successivo intervento chirurgico, verrà eseguita una vitrectomia pars plana standard a due porte per rimuovere l'olio di silicone e sostituirlo con soluzione salina.
L'olio di silicone rimosso sarà testato in loco per tracce di radiazioni.
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Dettagli trattati nella descrizione del braccio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita della vista
Lasso di tempo: 1 anno
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La perdita di 5 o più lettere dalla linea di base in un grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) dopo 1 e 2 anni di follow-up.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Grave perdita della vista
Lasso di tempo: 3 anni
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La perdita di 15 o più lettere dalla linea di base e dal grafico ETDRS dopo tre anni di follow-up.
Perdita di sensibilità al contrasto: la perdita di 2 o più linee su un grafico Pelli-Robson dopo 1 e 2 anni di follow-up.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Scott C Oliver, MD, University of Colorado, Denver
- Investigatore principale: Raul Velez-Montoya, MD, University of Colorado, Denver
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Melia BM, Abramson DH, Albert DM, Boldt HC, Earle JD, Hanson WF, Montague P, Moy CS, Schachat AP, Simpson ER, Straatsma BR, Vine AK, Weingeist TA; Collaborative Ocular Melanoma Study Group. Collaborative ocular melanoma study (COMS) randomized trial of I-125 brachytherapy for medium choroidal melanoma. I. Visual acuity after 3 years COMS report no. 16. Ophthalmology. 2001 Feb;108(2):348-66. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00526-1.
- Quivey JM, Char DH, Phillips TL, Weaver KA, Castro JR, Kroll SM. High intensity 125-iodine (125I) plaque treatment of uveal melanoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1993 Jul 15;26(4):613-8. doi: 10.1016/0360-3016(93)90277-3.
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- 11-0366
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