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Sicurezza ed efficacia del tamponamento con olio di silicone per l'attenuazione chirurgica dei danni da radiazioni nel melanoma coroidale

4 marzo 2022 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Uno studio pilota prospettico sulla schermatura chirurgica contro le radiazioni con vitrectomia e tamponamento con olio di silicone per la protezione della lesione oculare indotta da radiazioni nel trattamento del melanoma coroidale con brachiterapia con placca radioattiva di iodio-125

Una serie di casi prospettici, sperimentali, di 20 pazienti, con melanoma coroidale, in cui la vitrectomia di pars plana e l'olio di silicone come sostituto vitreo verranno utilizzati come schermatura intraoculare per attenuare gli effetti deleteri della dose di radiazioni erogata al tessuto oculare sano durante la placca di iodio-125 trattamento di brachiterapia e valutare se il trattamento può ridurre l'incidenza e la gravità degli effetti avversi indotti dalle radiazioni come la retinopatia da radiazioni e la perdita permanente della vista.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il melanoma derivante dalla coroide e dal corpo ciliare è il tumore intraoculare primario più comune. Lo studio clinico collaborativo sul melanoma oculare (COMS) ha randomizzato la brachiterapia con I-125 rispetto all'enucleazione per il melanoma coroidale di medie dimensioni (2,5-10,0 mm di spessore e ≤ 16 mm di diametro) hanno dimostrato che, per i pazienti che soddisfacevano i criteri di ammissibilità, non vi era alcuna differenza statisticamente significativa nella mortalità per tutte le cause tra la brachiterapia I-125 e l'enucleazione 5, 10 e 12 anni dopo il trattamento. Lo studio COMS ha supportato l'uso della brachiterapia I-125 con conservazione del globo. Dopo la brachiterapia, tuttavia, l'acuità visiva nell'occhio trattato è generalmente diminuita a un tasso di circa 2 linee di acuità visiva all'anno e quasi il 45% dei pazienti ha perso la vista ambulatoriale (≤20/200) nell'occhio trattato entro 3 anni.

Gli effetti avversi della brachiterapia a placche comprendono la cataratta, la retinopatia proliferativa associata alle radiazioni, la maculopatia e la papillopatia. La maculopatia da radiazioni, che può provocare una riduzione della visione centrale, edema maculare cistoide (CME), ischemia maculare e atrofia corioretinica, è stata riportata in altre casistiche nel 18-43% degli occhi trattati entro 5 anni dalla brachiterapia. L'insorgenza tipica si è verificata 18-24 mesi dopo il trattamento. I fattori di rischio primari per la papillopatia e la maculopatia da radiazioni erano la dose totale di radiazioni alle strutture interessate, la vicinanza del tumore alle strutture interessate e condizioni sistemiche come il diabete mellito. Nessun trattamento per la maculopatia da radiazioni o la papillopatia si è dimostrato efficace in uno studio clinico randomizzato.

Le lesioni da radiazioni alle strutture vitali possono essere evitate o schermate con l'uso di materiali come il piombo che hanno un numero atomico effettivo e una densità più elevati rispetto al tessuto. Tuttavia, i metalli solidi non sono suscettibili di utilizzo all'interno dell'occhio (Figura 1).

Ci sono stati tentativi precedenti per cercare di utilizzare un sostituto vitreo per proteggere le strutture intraoculari dagli effetti deleteri delle radiazioni. In uno studio sugli animali, Finger et al., hanno dimostrato che i mezzi di contrasto iodati (iofendilato, ioexolo e iopamidolo) potrebbero bloccare le radiazioni intraoculari. Ma queste sostanze erano altamente tossiche e non potevano essere trattenute negli occhi a causa dell'elevata solubilità in acqua.

La tecnica della vitrectomia e del tamponamento con olio durante la brachiterapia a placche è stata precedentemente eseguita negli esseri umani dalla dott.ssa Tara McCannel presso l'UCLA. Durante una presentazione del documento al meeting del 2010 dell'American Society of Retina Specialist a Vancouver, BC, è stata presentata la prima serie di 10 pazienti e non sono state riportate complicanze della tecnica. Ora è una tecnica comunemente applicata in questo centro per il trattamento del melanoma coroidale (Oncology Times 2010; 32(14):36, UCLA, Clinical Update 2011; 20(1):1, 4)

In questo studio pilota prospettico i ricercatori propongono che i pazienti vengano sottoposti a posizionamento standard della placca per il trattamento del loro melanoma oculare oltre alla vitrectomia pars plana e all'infusione di olio di silicone. Quando i pazienti tornano per la rimozione della placca programmata una settimana dopo, subiranno anche la rimozione dell'olio di silicone dall'occhio. Il posizionamento dell'olio di silicone non dovrebbe alterare la dose di radiazioni erogata al tumore, poiché non c'è spazio fisico tra il tumore e la placca radioattiva per la presenza di olio di silicone. La riduzione delle radiazioni a strutture oculari sane utilizzando la tecnica dell'olio può essere sufficiente per evitare le complicazioni cliniche causate dalla lesione indotta dalle radiazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti naïve al trattamento con diagnosi clinica di melanoma coroidale primario, suscettibili di trattamento con brachiterapia a placche, di età pari o superiore a 18 anni indipendentemente da sesso, razza/etnia o condizione medica esistente, a meno che non siano specificatamente menzionati come criteri di esclusione.
  • Pazienti con migliore acuità visiva corretta di 20/400 o migliore nell'occhio dello studio.
  • Pazienti nei quali la dose calcolata di radiazioni al nervo ottico o alla macula è > 25 Gray (Gy).

Criteri di inclusione del tumore:

  • Melanoma coroidale unilaterale, di medie dimensioni come definito dalla classificazione COMS:

    1. Almeno 2,5 mm di altezza, ma non più di 10 mm di altezza (non più di 8,0 mm quando il tumore era vicino al disco ottico) e
    2. Non più di 16,0 mm di diametro, indipendentemente dalla forma ad ultrasuoni.

Criteri di esclusione:

  • Storia del trattamento precedente per il melanoma coroidale.
  • Gravidanza.
  • Pazienti con qualsiasi menomazione che impedisca di partecipare agli appuntamenti di follow-up.
  • La presenza di concomitanti condizioni mediche significative per il trattamento della vita che riducono significativamente l'aspettativa di vita a meno di tre anni.
  • La presenza di altre condizioni oftalmiche per il trattamento della vista, non direttamente correlate al melanoma coroidale che probabilmente richiederanno un intervento chirurgico intraoculare nei prossimi tre anni.
  • Evidenza clinica o radiologica della presenza di malattia metastatica.
  • La presenza di una significativa opacità dei media (ad es. cataratta) che preclude la capacità dello sperimentatore di classificare il tumore, eseguire interventi chirurgici alla retina o eseguire valutazioni di follow-up.
  • Pazienti che non accettano il consenso informato

Criteri di esclusione del tumore:

  • Incapacità di classificare, mettere in scena e delineare con successo il tumore mediante ultrasuoni.
  • Posizione del tumore che impedisce il corretto posizionamento della placca o presenta un rischio significativo di danni al nervo ottico durante il posizionamento della placca.
  • Tumori che hanno coinvolto l'angolo della camera anteriore, l'iride o hanno un'estensione extrasclerale rilevabile.
  • Posizione del margine del tumore < 1000 µm dalla fovea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tamponamento con olio siliconico 1000CsK
In 20 pazienti verrà eseguita una vitrectomia standard a tre porte. Dopo uno scambio aria-fluido standard, l'occhio verrà riempito con olio di silicone Silikon-1000 in modo standard. In un successivo intervento chirurgico, verrà eseguita una vitrectomia pars plana standard a due porte per rimuovere l'olio di silicone e sostituirlo con soluzione salina. L'olio di silicone rimosso sarà testato in loco per tracce di radiazioni.
Dettagli trattati nella descrizione del braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita della vista
Lasso di tempo: 1 anno
La perdita di 5 o più lettere dalla linea di base in un grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) dopo 1 e 2 anni di follow-up.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grave perdita della vista
Lasso di tempo: 3 anni
La perdita di 15 o più lettere dalla linea di base e dal grafico ETDRS dopo tre anni di follow-up. Perdita di sensibilità al contrasto: la perdita di 2 o più linee su un grafico Pelli-Robson dopo 1 e 2 anni di follow-up.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott C Oliver, MD, University of Colorado, Denver
  • Investigatore principale: Raul Velez-Montoya, MD, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

27 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno rilasciati in pubblicazioni, ma non verrà utilizzata alcuna informazione che possa rivelare l'identità dei soggetti.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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